Änderungen

==Umckaloabo und Leberschäden==

==Umckaloabo und Leberschäden==

Durch die Einnahme von Umckaloabo kann es zu einer Erhöhung so genannter "Leberwerte" kommen, in seltenen Fällen gar zu einer Hepatitis (Leberentzündung)<ref>http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?src=heft&id=100028</ref><ref>http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2011/07/29/akdae-schliesst-hepatitis-unter-umckaloabo-nicht-aus.html</ref><ref>http://www.sueddeutsche.de/I5738H/126538/Leberschaden-nach-Umckaloab.html</ref>. Vor dieser unerwünschten Wirkung warnte 2011 die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in einer Risikoinformation.<ref>http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Bekanntgaben/Archiv/2011/20110729.html</ref>. Zur Abwehr von Gefahren durch dieses Arzneimittel hat das BfArM Spontanberichte über Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln im Juni 2012 neu analysiert.<ref>http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/stufenplverf/pelargonium_anhoerung.pdf;jsessionid=1D7B0FF3E9B045E8876F775BB1BB0094.1_cid094?__blob=publicationFile</ref> und hält es für erforderlich, dass folgender, besonders hervorgehobener Warnhinweis ("Boxed warning") in die Fachinformation aufgenommen werden muss:

Durch die Einnahme von Umckaloabo kann es zu einer Erhöhung so genannter "Leberwerte" kommen, in seltenen Fällen gar zu einer Hepatitis (Leberentzündung)<ref>http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?src=heft&id=100028</ref><ref>http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2011/07/29/akdae-schliesst-hepatitis-unter-umckaloabo-nicht-aus.html</ref><ref>http://www.sueddeutsche.de/I5738H/126538/Leberschaden-nach-Umckaloab.html</ref>. Vor dieser unerwünschten Wirkung warnte 2011 die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in einer Risikoinformation.<ref>http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Bekanntgaben/Archiv/2011/20110729.html</ref>. Zur Abwehr von Gefahren durch dieses Arzneimittel hat das BfArM Spontanberichte über Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln im Juni 2012 neu analysiert.<ref>http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/stufenplverf/pelargonium_anhoerung.pdf;jsessionid=1D7B0FF3E9B045E8876F775BB1BB0094.1_cid094?__blob=publicationFile</ref> und hält es für erforderlich, dass folgender, besonders hervorgehobener Warnhinweis ("boxed warning") in die Fachinformation aufgenommen werden muss:

:„Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von <…> berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme von <…> sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.“

:''"Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von <…> berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme von <…> sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.''"

In der Gebrauchsinformation muss folgender Warnhinweis neu enthalten sein:

In der Gebrauchsinformation (Beipackzettel) muss folgender Warnhinweis neu aufgenommen werden:

:„Beenden Sie die Einnahme von <…> und suchen Sie einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust).“

:''"Beenden Sie die Einnahme von <…> und suchen Sie einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust).''"

Das BfArM begründet die Maßnahme mit insgesamt 30 Fällen von Leberschädigungen, darunter 26 aus Deutschland: elf Fälle Hepatitis, acht Fälle Ikterus (Gelbfärbung der Haut und Augen), 3 Fälle Leberschädigung; bei einem Patienten mit Hepatitis wurde eine Lebertransplantation erforderlich.<ref>[http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/50693 BfArM: Schwere Leberschäden nach pflanzlichem Hustenmittel] Deutsches Ärzteblatt 28.06.2012</ref>

Das BfArM begründet die Maßnahme mit insgesamt 30 Fällen von Leberschädigungen, darunter 26 aus Deutschland: elf Fälle Hepatitis, acht Fälle Ikterus (Gelbfärbung der Haut und Augen), 3 Fälle Leberschädigung; bei einem Patienten mit Hepatitis wurde eine Lebertransplantation erforderlich.<ref>[http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/50693 BfArM: Schwere Leberschäden nach pflanzlichem Hustenmittel] Deutsches Ärzteblatt 28.06.2012</ref> Diese Maßnahme ist umso erstaunlicher, da Wissenschaftler der Universitäten in Frankfurt und Hamburg die bis September 2011 dem BfArM gemeldeten Verdachtsfälle untersucht hatten und in keinem der 15 Fälle einen wahrscheinlichen Kausalzusammenhang mit Pelargonium sidoides fanden.<ref>[http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0273230012000359 R. Teschke et al: Spontaneous reports of primarily suspected herbal hepatotoxicity by Pelargonium sidoides: Was causality adequately ascertained?] Regulatory Toxicology and Pharmacology“ 2012; 63[1]: 1-9</ref>

Die Zeitschrift arznei-telegramm kommt zum dem Schluss:

Die Zeitschrift arznei-telegramm riet bereits im Sommer 2011 wegen der ''"ausstehenden Nutzenbelege und der zunehmenden Zahl von Verdachtsberichten zur Leberschädlichkeit [..] von der Anwendung ab."''<ref>http://www.arznei-telegramm.de/html/sonder/1107063_02.html</ref>

 

:''Wegen der ausstehenden Nutzenbelege und der zunehmenden Zahl von Verdachtsberichten zur Leberschädlichkeit raten wir von der Anwendung ab.''<ref>http://www.arznei-telegramm.de/html/sonder/1107063_02.html</ref>

==Streitigkeiten um Patentrechte an Umckaloabo==

==Streitigkeiten um Patentrechte an Umckaloabo==