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| ==Umckaloabo und Leberschäden== | | ==Umckaloabo und Leberschäden== |
− | Durch die Einnahme von Umckaloabo kann es zu einer Erhöhung so genannter "Leberwerte" kommen, in seltenen Fällen gar zu einer Hepatitis (Leberentzündung)<ref>http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?src=heft&id=100028</ref><ref>http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2011/07/29/akdae-schliesst-hepatitis-unter-umckaloabo-nicht-aus.html</ref><ref>http://www.sueddeutsche.de/I5738H/126538/Leberschaden-nach-Umckaloab.html</ref>. Vor dieser unerwünschten Wirkung warnt die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in einer Risikoinformation.<ref>http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Bekanntgaben/Archiv/2011/20110729.html</ref> | + | Durch die Einnahme von Umckaloabo kann es zu einer Erhöhung so genannter "Leberwerte" kommen, in seltenen Fällen gar zu einer Hepatitis (Leberentzündung)<ref>http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?src=heft&id=100028</ref><ref>http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2011/07/29/akdae-schliesst-hepatitis-unter-umckaloabo-nicht-aus.html</ref><ref>http://www.sueddeutsche.de/I5738H/126538/Leberschaden-nach-Umckaloab.html</ref>. Vor dieser unerwünschten Wirkung warnte 2011 die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in einer Risikoinformation.<ref>http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Bekanntgaben/Archiv/2011/20110729.html</ref>. Zur Abwehr von Gefahren durch dieses Arzneimittel hat das BfArM Spontanberichte über Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln im Juni 2012 neu analysiert.<ref>http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/stufenplverf/pelargonium_anhoerung.pdf;jsessionid=1D7B0FF3E9B045E8876F775BB1BB0094.1_cid094?__blob=publicationFile</ref> und hält es für erforderlich, dass folgender, besonders hervorgehobener Warnhinweis ("Boxed warning") in die Fachinformation aufgenommen werden muss: |
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− | Die Zeitschrift Arznei-Telegramm kommt zum Schluss:
| + | :„Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von <…> berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme von <…> sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.“ |
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− | :''Wegen der ausstehenden Nutzenbelege und der zunehmenden Zahl von Verdachtsberichten zur Leberschädlichkeit raten wir von der Anwendung ab.''<ref>http://www.arznei-telegramm.de/zeit/0604_a.php3</ref> | + | In der Gebrauchsinformation muss folgender Warnhinweis neu enthalten sein: |
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| + | :„Beenden Sie die Einnahme von <…> und suchen Sie einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust).“ |
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| + | Das BfArM begründet die Maßnahme mit insgesamt 30 Fällen von Leberschädigungen, darunter 26 aus Deutschland: elf Fälle Hepatitis, acht Fälle Ikterus (Gelbfärbung der Haut und Augen), 3 Fälle Leberschädigung; bei einem Patienten mit Hepatitis wurde eine Lebertransplantation erforderlich.<ref>[http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/50693 BfArM: Schwere Leberschäden nach pflanzlichem Hustenmittel] Deutsches Ärzteblatt 28.06.2012</ref> |
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| + | Die Zeitschrift arznei-telegramm kommt zum dem Schluss: |
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| + | :''Wegen der ausstehenden Nutzenbelege und der zunehmenden Zahl von Verdachtsberichten zur Leberschädlichkeit raten wir von der Anwendung ab.''<ref>http://www.arznei-telegramm.de/html/sonder/1107063_02.html</ref> |
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| ==Streitigkeiten um Patentrechte an Umckaloabo== | | ==Streitigkeiten um Patentrechte an Umckaloabo== |