Änderungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügt selbst über kein Verzeichnis von Produktklassifizierungen und pauschale Entscheidungen zu Klassifizierungen werden dort nicht getroffen. Allgemein werden Medizinprodukte in Europa weitgehend eigenverantwortlich durch den Hersteller in Verkehr gebracht. Medizinprodukte müssen vom Hersteller einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, das abhängig von der Risikoklasse des Produkts die Einschaltung einer benannten Stelle erfordern kann.<br>

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügt selbst über kein Verzeichnis von Produktklassifizierungen und pauschale Entscheidungen zu Klassifizierungen werden dort nicht getroffen. Allgemein werden Medizinprodukte in Europa weitgehend eigenverantwortlich durch den Hersteller in Verkehr gebracht. Medizinprodukte müssen vom Hersteller einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, das abhängig von der Risikoklasse des Produkts die Einschaltung einer benannten Stelle erfordern kann.<br>

In Deutschland wurden die Anforderungen an Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen im Jahr 2010 grundlegend überarbeitet. Wenn durch die Klassifizierung tatsächlich erforderlich, bedarf die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde BfArM bzw. PEI und der zustimmenden Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission.<br>

In Deutschland wurden die Anforderungen an Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen im Jahr 2010 grundlegend überarbeitet. Wenn durch die Klassifizierung tatsächlich erforderlich, bedarf die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde BfArM bzw. PEI und der zustimmenden Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission.<ref>[http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/_node.html BfArM Medizinprodukte]</ref>

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Daten, die eine klinische Leistungsfähigkeit, die Annehmbarkeit eines Nutzen-/Risiko-Verhältnisses der beworbenen Geräte, welche in der Lipologie zum Einsatz kommen sollen, oder die Prüfung durch die genannten Institute und Kommissionen, sind nicht zu finden. Durch das Vorenthalten detailierter und prüfbarer Informationen existiert für Kunden keine belastbare transparente Darstellung der Geräte und Abläufe, sowie die wesentlichen Details die die Zertifizierung in einen kausalen Zusammenhang mit den getätigten Aussagen bringen.<br>

Daten, die eine klinische Leistungsfähigkeit, die Annehmbarkeit eines Nutzen-/Risiko-Verhältnisses der beworbenen Geräte, welche in der Lipologie zum Einsatz kommen sollen, oder die Prüfung durch die genannten Institute und Kommissionen, sind nicht zu finden. Durch das Vorenthalten detailierter und prüfbarer Informationen existiert für Kunden keine belastbare transparente Darstellung der Geräte und Abläufe, sowie die wesentlichen Details die die Zertifizierung in einen kausalen Zusammenhang mit den getätigten Aussagen bringen.<br>

Und das Patent- und Markenamt prüft bei Marken und Gebrauchsmustern nicht die sachlichen Voraussetzungen. Eine technische und wissenschaftliche Prüfung entfällt. Voraussetzung ist die Neuheit der Erfindung und die gewerbliche Anwendbarkeit. Scharlatanerie ist grundsätzlich kein Prüfkriterium.

Und das Patent- und Markenamt prüft bei Marken und Gebrauchsmustern nicht die sachlichen Voraussetzungen. Eine technische und wissenschaftliche Prüfung entfällt. Voraussetzung ist die Neuheit der Erfindung und die gewerbliche Anwendbarkeit. Scharlatanerie ist grundsätzlich kein Prüfkriterium.

<ref>[http://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/marktzugangsvoraussetzungen.html Bundesgesundheitsministerium: Medizinprodukte und Marktzugangsvoraussetzungen]</ref><ref>[http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/_node.html BfArM Medizinprodukte]</ref>

<ref>[http://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/marktzugangsvoraussetzungen.html Bundesgesundheitsministerium: Medizinprodukte und Marktzugangsvoraussetzungen]</ref>

 

==Weblinks==

==Weblinks==

* Deutsches Marken und Patentamt: [https://depatisnet.dpma.de/ipc/jump.do?s=A61H0023020000 Patentklassifikation Klopf- oder Vibrationsmassage]

* Deutsches Marken und Patentamt: [https://depatisnet.dpma.de/ipc/jump.do?s=A61H0023020000 Patentklassifikation Klopf- oder Vibrationsmassage]