Galantamine

La Galantamine est un médicament administré par voie orale qui doit être prescrit par un médecin, et est remboursé, dans ce cas, au taux de 15%;

Description sur le site vidal.fr du produit de la marque BIOGRAN Il existe trois produits commercialisés à différents dosages: GALANTAMINE (bromhydrate) 16 mg gél LP, GALANTAMINE (bromhydrate) 24 mg gél LP (GALANTAMINE BIOGARAN LP), GALANTAMINE (bromhydrate) 8 mg gél LP; tous sont des génériques de REMINYL.
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Neurologie : Maladie d'Alzheimer et autres démences - Anticholinestérasiques : Voie orale (Galantamine)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : PSYCHOANALEPTIQUES - MEDICAMENTS CONTRE LA DEMENCE : ANTICHOLINESTERASIQUES (GALANTAMINE).
Substance: Substance galantamine bromhydrate.
Non agréé aux Collectivités, Remboursement : NR.

Dans la rubrique du site vidal.fr Actualités Médicaments, on trouve l'article "REMINYL ET GÉNÉRIQUES (BROMHYDRATE DE GALANTAMINE) : RISQUE DE RÉACTIONS CUTANÉES GRAVES" Par DAVID PAITRAUD - date de publication : 19 octobre 2015</ref>, on lit:

Les laboratoires commercialisant les spécialités à base de galantamine ont souhaité mettre en garde les médecins prescripteurs et les pharmaciens sur le risque de réactions cutanées graves observées chez des patients traités par REMINYL et ses génériques.

En effet, des réactions cutanées graves de type syndrome de Stevens-Johnson (voir Encadré 1) et pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Encadré 2) ont été notifiées chez des patients traités par ces médicamnents anticholinestérasiques, indiqués dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères (Voir Reco VIDAL Maladie d'Alzheimer).

"A la suite de la survenue d'un cas de réaction cutanée grave, une revue des données de sécurité du produit, contenant les déclarations spontanées d'effets indésirables et la littérature scientifique, a conduit à la mise à jour de l'information produit" indiquent, sans plus de détails, les laboratoires concernés dans une lettre aux professionnels de santé d'octobre 2015, destinée aux médecins généralistes, spécialistes en neurologie, gériatrie, psychiatrie, et aux pharmaciens.
La fréquence de survenue de ces effets indésirables n'est pas précisée.

Ces "nouvelles" données concernant le profil de sécurité de REMINYL et de ses génériques avaient déjà fait l'objet d'une communication Outre-Atlantique, au Canada en novembre 2014.

Tous les médicaments pour administration orale contenant de la galantamine sont concernés (voir la liste des médicaments concernés), quelle que soit la forme pharmaceutique (comprimé pelliculé, gélule à libération prolongée, solution buvable).

Reconnaître les signes évocateurs qui doivent faire arrêter le traitement au plus tôt
Jusqu'à présent, seule l'hyperhidrose était mentionnée comme effet indésirable cutané (peu fréquent) dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) français des médicaments à base de galantamine (dont la dernière révision date de novembre 2014).

Une modification de ces documents et des notices est prévue afin d'y intégrer le risque de réactions cutanées graves. Ce risque doit être discuté avec les patients et une information sur les signes cliniques évocateurs d'une réaction cutanée grave (voir Encadrés 1 et 2) doit être fournie lors de la prescription et de la délivrance du médicament. Le traitement par galantamine doit être arrêté dès l'apparition des premiers signes de rash cutané.

[Psiram.com: ici les encadrés 1 (Les syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell en bref) et 2 ( La pustulose exanthématique aiguë généralisée en bref) annoncés]

Pour mémoire
La prescription initiale de REMINYL, REMINYL LP et génériques est annuelle, réservée aux médecins spécialistes en neurologie, en psychiatrie, aux médecins spécialistes titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires de gériatrie et aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie.

Ces médicaments sont remboursables à 15 % dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères. Ces formes correspondent à des patients présentant un score > 10 au MMSE et/ou un CDR (échelle de mesure cognitive et de retentissement sur les activités de la vie quotidienne) de niveau 1 ou 2.

[Remarque de Psiram.com: La GALANTAMINE BIOGARAN LP 16 mg Gél LP Fl/30 a été supprimée]