Modifications

La Guardia Civil espagnole a confisqué le remède en 2002 à la demande de la «Agencia del Medicamento" (AEM) vu qu'il était vendu illégalement en tant que médicament sans autorisation de mise sur le marché. Le fabricant était une entreprise médicale vétérinaire exploitée illégalement. En Outre, l'autorité de contrôle AEM a également constaté des composants différents dans les divers échantillons de Bio-Bac <ref>Communiqué de l'AEM : "[...] se subraya que el Bio-Bac se ha vendido ilegalmente bajo dos formas farmacéuticas: una oral, fabricada por un laboratorio veterinario sin autorización para producir esta sustancia, y otra inyectable, cuyo origen de fabricación se desconoce".<br>Traduction: "[...] on souligne que le Bio-Bac a été vendu illégalement sous deux formes pharmaceutiques: l'une orale, fabriquée par un laboratoire [pharmaceutique] vétérinaire sans autorisation pour produire cette substance, et une autre injectable, dont l'origine de fabrication est inconnue".</ref> <ref>http://clinicaenelplantio.blogspot.com/ Traduction du 2ème article:<br>La composition du médicament varie.<br>'''Le rapport de santé conclut que le Bio-Bac est inefficace'''.<br>L'Agence des médicaments détecte quelques champignons et virus dans quelque uns des échantillons injectables.<br>SERVIMEDIA<br>MADRID. - Le rapport commandé par le Ministère de la santé publique conclut que le Bio-Bac manque d'efficacité thérapeutique, '''c'est un produit qui n'est ni sûr ni efficace''', sa composition change d'un récipient/fiole à l'autre (ce qui invalide toute tentative de réaliser des essais cliniques en règle) et de plus '''il est fabriqué en marge de la Loi du Médicament'''.<br>[...] Dans le Centre national de microbiologie, ils ont eu des difficultés à analyser la composition réelle et exacte du produit, car '''les souches contenues dans les échantillons analysés sont différentes'''. Par conséquent, on ne peut parler d'un produit uniforme puisque ont été détectés dans le même lot au moins quatre groupes différents de souches.<br>En outre, selon les informations actuellement disponibles, les méthodes utilisées par le fabricant pour inactiver les bacilles varient aussi selon les lots, ce qui, d'un point de vue pharmacologique, rend impossible de caractériser le produit.<br>Pour l'Agence espagnole des médicaments [AEM], ce sont précisément ces différences dans la composition des lots analysés et les méthodes pour inactiver les bacilles qui invalident toute tentative pour démontrer l'efficacité thérapeutique dans les essais cliniques.<br>Contamination<br>L'étude détaillée de la documentation saisie a montré que, dans le processus de production, '''des substances d'origine inconnue sont utilisées''', telles que la peptone pancréatique et peptone peptique pour la fermentation du produit. Dans le cas des échantillons injectables, l'analyse a confirmé la présence d'une contamination par des champignons, "mucor circillenoídes" et par des bacilles gram positifs et gram négatifs dans certaines fioles des lots analysés."<br>

La Guardia Civil espagnole a confisqué le remède en 2002 à la demande de la «Agencia del Medicamento" (AEM) vu qu'il était vendu illégalement en tant que médicament sans autorisation de mise sur le marché. Le fabricant était une entreprise médicale vétérinaire exploitée illégalement. En Outre, l'autorité de contrôle AEM a également constaté des composants différents dans les divers échantillons de Bio-Bac <ref>Communiqué de l'AEM : "[...] se subraya que el Bio-Bac se ha vendido ilegalmente bajo dos formas farmacéuticas: una oral, fabricada por un laboratorio veterinario sin autorización para producir esta sustancia, y otra inyectable, cuyo origen de fabricación se desconoce".<br>Traduction: "[...] on souligne que le Bio-Bac a été vendu illégalement sous deux formes pharmaceutiques: l'une orale, fabriquée par un laboratoire [pharmaceutique] vétérinaire sans autorisation pour produire cette substance, et une autre injectable, dont l'origine de fabrication est inconnue".</ref> <ref>http://clinicaenelplantio.blogspot.com/ Traduction du 2ème article:<br>La composition du médicament varie.<br>'''Le rapport de santé conclut que le Bio-Bac est inefficace'''.<br>L'Agence des médicaments détecte quelques champignons et virus dans quelque uns des échantillons injectables.<br>SERVIMEDIA<br>MADRID. - Le rapport commandé par le Ministère de la santé publique conclut que le Bio-Bac manque d'efficacité thérapeutique, '''c'est un produit qui n'est ni sûr ni efficace''', sa composition change d'un récipient/fiole à l'autre (ce qui invalide toute tentative de réaliser des essais cliniques en règle) et de plus '''il est fabriqué en marge de la Loi du Médicament'''.<br>[...] Dans le Centre national de microbiologie, ils ont eu des difficultés à analyser la composition réelle et exacte du produit, car '''les souches contenues dans les échantillons analysés sont différentes'''. Par conséquent, on ne peut parler d'un produit uniforme puisque ont été détectés dans le même lot au moins quatre groupes différents de souches.<br>En outre, selon les informations actuellement disponibles, les méthodes utilisées par le fabricant pour inactiver les bacilles varient aussi selon les lots, ce qui, d'un point de vue pharmacologique, rend impossible de caractériser le produit.<br>Pour l'Agence espagnole des médicaments [AEM], ce sont précisément ces différences dans la composition des lots analysés et les méthodes pour inactiver les bacilles qui invalident toute tentative pour démontrer l'efficacité thérapeutique dans les essais cliniques.<br>Contamination<br>L'étude détaillée de la documentation saisie a montré que, dans le processus de production, '''des substances d'origine inconnue sont utilisées''', telles que la peptone pancréatique et peptone peptique pour la fermentation du produit. Dans le cas des échantillons injectables, l'analyse a confirmé la présence d'une contamination par des champignons, "mucor circillenoídes" et par des bacilles gram positifs et gram négatifs dans certaines fioles des lots analysés."<br>

Remarque: Les mises en gras figurent dans l'article lui-même</ref>. Après la saisie du Bio-Bac-saisie, il y a eu des manifestations de partisans et utilisateurs du Bio-Bac qui ont aussi occupé un certain temps plusieurs églises. Le Parti socialiste espagnol (parti PSOE) et les Verts espagnols se sont engagés pour le Bio-Bac et ont essayé d'obtenir, par voie parlementaire, une permission exceptionnelle et une approbation en tant qu'aliment diététique (voir l'article Psiram allemand "aliment diététique" <ref>https://www.psiram.com/ge/index.php/Di%C3%A4tetisches_Lebensmittel</ref>)<ref>http://www.elpais.com/articulo/sociedad/Oxigeno/electoral/Bio-Bac/elpepisoc/20030518elpepisoc_1/Tes</ref>. On a eu connaissance de manifestations similaires en Italie pour le remède du physiologiste Luigi DiBella <ref>https://www.psiram.com/ge/index.php/DiBella-Methode</ref>.

Remarque: Les mises en gras figurent dans l'article lui-même</ref>. Après la saisie du Bio-Bac-saisie, il y a eu des manifestations de partisans et utilisateurs du Bio-Bac qui ont aussi occupé un certain temps plusieurs églises. Le Parti socialiste espagnol (parti PSOE) et les Verts espagnols se sont engagés pour le Bio-Bac et ont essayé d'obtenir, par voie parlementaire, une permission exceptionnelle et une approbation en tant qu'aliment diététique (voir l'article Psiram allemand "aliment diététique" <ref>https://www.psiram.com/ge/index.php/Di%C3%A4tetisches_Lebensmittel</ref>)<ref>http://www.elpais.com/articulo/sociedad/Oxigeno/electoral/Bio-Bac/elpepisoc/20030518elpepisoc_1/Tes</ref>. On a eu connaissance de manifestations similaires en Italie pour le remède du physiologiste Luigi DiBella <ref>https://www.psiram.com/ge/index.php/DiBella-Methode</ref>.

Après l'interdiction de Bio-Bac, le RENOVEN (orthographe espagnole: RENOVÉN), la préparation qui lui succède, arrive sur le marché espagnol <ref>[http://www.peonesnegros.info/fondodocumental/4%20Registros%20de%20medios%20de%20comunicacion/Periodicos.%20Impreso%20y%20su%20Web/Elmundo.es%20%20%20Web/2007%20Completo/El_Mundo_2/www.elmundo.es/papel/2007/02/21/espana/2087281.html Article intitulé "El regreso surrealista de Bio Bac" et sous-titré "A los cuatro años de su retirada y con su fabricante aún imputado, vuelve al mercado como 'complemento alimenticio' legalizado en algunos países de la UE", publié le 21 février 2007 dans El Mundo]<br>(Le retour surréaliste du Bio-Bac. Quatre années après son retrait et avec son fabriquant encore inculpé, il revient sur le marché en tant que complément alimentaire).<br>[...] Le 5 février, Chacón a reçu l'autorisation définitive du Ministère de la Santé belge de vendre ce que son père avait inventé il y a un demi siècle. « Après une vérification approfondie sur ce complément alimentaire, il lui a été donné le numéro: Prebacter, NUT 1107/1. Il peut circuler librement en Belgique », a annoncé le service belge de la Sécurité Alimentaire.<br> Prebacter, Enzi-Bio, RENOVEN et Bio-Bac, c'est le même [produit] avec des noms différents, des appellations avec lesquelles il a circulé avec des permis temporaires au Portugal, en Slovaquie, en Belgique et même en Espagne, où les malades ont pu le boire - en tant que Renoven- par le biais d'une ligne [téléphonique ayant pour numéro] 902.<br>L'autorisation belge est un soulagement pour Chacón. "La Belgique, c'est l'Union Européenne, et si un produit valable dans l'UE, il l'est ici. Tout de même, nous avons tout communiqué à l'Espagne ".</ref>

Après l'interdiction de Bio-Bac, le RENOVEN (orthographe espagnole: RENOVÉN), la préparation qui lui succède, arrive sur le marché espagnol <ref>[http://www.peonesnegros.info/fondodocumental/4%20Registros%20de%20medios%20de%20comunicacion/Periodicos.%20Impreso%20y%20su%20Web/Elmundo.es%20%20%20Web/2007%20Completo/El_Mundo_2/www.elmundo.es/papel/2007/02/21/espana/2087281.html Article intitulé "El regreso surrealista de Bio Bac" et sous-titré "A los cuatro años de su retirada y con su fabricante aún imputado, vuelve al mercado como 'complemento alimenticio' legalizado en algunos países de la UE", publié le 21 février 2007 dans El Mundo]<br>(Le retour surréaliste du Bio-Bac. Quatre années après son retrait et avec son fabriquant encore inculpé, il revient sur le marché en tant que complément alimentaire).<br>[...] Le 5 février, Chacón a reçu l'autorisation définitive du Ministère de la Santé belge de vendre ce que son père avait inventé il y a un demi siècle. « Après une vérification approfondie sur ce complément alimentaire, il lui a été donné le numéro: Prebacter, NUT 1107/1. Il peut circuler librement en Belgique », a annoncé le service belge de la Sécurité Alimentaire.<br> Prebacter, Enzi-Bio, RENOVEN et Bio-Bac, c'est le même [produit] avec des noms différents, des appellations avec lesquelles il a circulé avec des permis temporaires au Portugal, en Slovaquie, en Belgique et même en Espagne, où les malades ont pu le boire - en tant que Renoven- par le biais d'une ligne [téléphonique ayant pour numéro] 902.<br>L'autorisation belge est un soulagement pour Chacón. "La Belgique, c'est l'Union Européenne, et si un produit valable dans l'UE, il l'est ici. Tout de même, nous avons tout communiqué à l'Espagne ".</ref>

== Constituants ==

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