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Ondamed est le nom d'un appareil [[pseudo-médecine|pseudo-médical]] qui fonctionne avec des champs magnétiques pulsés et qui est supposé agir contre une multitude de problèmes de santé, en particulier pour toutes sortes de douleurs. De plus, il serait approprié pour le traitement de la Borreliose, pour l'épilepsie, pour le sevrage tabagique, pour les psychothérapies, et pour les soins de la peau. Il a été inventé par l'ingénieur électricien Rolf Binder (né le 20 Avril, 1957). Les appareils sont commercialisé par la Ondamed GmbH [Sarl Ondamed] (jusqu'en 2005: Binder GmbH) de Schwanau dans le Bade-Wurtemberg,<ref>Binder GmbH, Kürzeller Str. 18, 77963 Schwanau</ref>, la PDG est Silvia Binder (née Locke).

Ondamed est le nom d'un appareil [[pseudo-médecine|pseudo-médical]] qui fonctionne avec des champs magnétiques pulsés et qui est supposé agir contre une multitude de problèmes de santé, en particulier pour toutes sortes de douleurs. De plus, il serait approprié pour le traitement de la Borreliose, pour l'épilepsie, pour le sevrage tabagique, pour les psychothérapies, et pour les soins de la peau. Il a été inventé par l'ingénieur électricien Rolf Binder (né le 20 Avril, 1957). Les appareils sont commercialisé par la Ondamed GmbH [Sarl Ondamed] (jusqu'en 2005: Binder GmbH) de Schwanau dans le Bade-Wurtemberg,<ref>Binder GmbH, Kürzeller Str. 18, 77963 Schwanau</ref>, la PDG est Silvia Binder (née Locke).

En 2005, l'importation des appareils Ondamed a été interdite aux États-Unis.<ref>http://www.accessdata.fda.gov/scripts/importrefusals/ir_detail.cfm?EntryId=235-8011983-4&DocId=1&LineId=1&SfxId= FDA Import Refusal Report. Refusal Details as Recorded in OASIS by FDA for Refusal 235-8011983-4/1/1</ref> À la mi-2015, la FDA a adressé un avertissement à adressée à Silvia Binder, CEO/présidente de la société Binder (2570 Route 9W Cornwall, NY 12518) parce qu'elle commercialisait des appareils Ondamed sans autorisation.<ref>http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2015/ucm449578.htm Warning Letter Ondamed GmbH 6/1/15</ref>

En 2005, l'importation des appareils Ondamed a été interdite aux États-Unis.<ref>http://www.accessdata.fda.gov/scripts/importrefusals/ir_detail.cfm?EntryId=235-8011983-4&DocId=1&LineId=1&SfxId= FDA Import Refusal Report. Refusal Details as Recorded in OASIS by FDA for Refusal 235-8011983-4/1/1</ref> Le 11 juin 2015-2015, la FDA a adressé un avertissement à Silvia Binder, CEO/présidente de la société Binder (2570 Route 9W Cornwall, NY 12518) parce qu'elle commercialisait des appareils Ondamed sans autorisation.<ref>http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2015/ucm449578.htm Warning Letter Ondamed GmbH 6/1/15</ref>

FDA actions<br>[...] En 2015, la FDA a ordonné à ONDAMED, Inc. d'arrêter de prétendre que les dispostifs/appareils Ondamed sont utiles dans le traitement de maladies. La lettre d'avertissement indiquait également qu'il était inapproprié de commercialiser le système Ondamed en tant que dispostif/appareil de rétroaction biologique :<br> - Le système Ondamed ne relève pas du règlement de classification pour un dispositif de biofeedback du 21 CFR 882.5050. Tel que défini par le 21 CFR 882.5050, "un dispositif de rétroaction biologique est un instrument qui fournit un signal visuel ou auditif correspondant à l’état d’un ou de plusieurs paramètres physiologiques d’un patient (p. ex. Activité des ondes alpha cérébrales, activité musculaire, température de la peau, etc.) afin que le patient puisse contrôler volontairement ces paramètres physiologiques." Le système Ondamed ne dispose pas de la fonctionnalité de surveillance essentielle pour les dispositifs de rétroaction biologique; il n'a pas les caractéristiques de conception ou les capacités permettant à l'appareil de mesurer, d'enregistrer ou de surveiller les paramètres physiologiques d'un patient afin que ce dernier puisse contrôler volontairement ces paramètres physiologiques.<ref>https://www.quackwatch.org/02ConsumerProtection/eav.html Regulatory Actions Related to EAV Devices. (Actions réglementaires liées aux appareils [[Electro-acupuncture selon Voll|EAV]]). Par Stephen Barrett, M.D. (traduction google du passage concernant Ondamed)</ref> <ref>https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2015/ucm449578.htm LETTRE D'AVERTISSEMENT du 1er juin 2015 à Silvia Binder, PDG / Présidente de ONDAMED Inc. [ayant pour adresse] 2570 Route 9W, Cornwall, NY 12518</ref> <ref>https://quackwatch.org/cases/fdawarning/prod/fda-warning-letters-about-products-2015/ondamed/</ref>

FDA actions<br>[...] En 2015, la FDA a ordonné à ONDAMED, Inc. d'arrêter de prétendre que les dispostifs/appareils Ondamed sont utiles dans le traitement de maladies. La lettre d'avertissement indiquait également qu'il était inapproprié de commercialiser le système Ondamed en tant que dispostif/appareil de rétroaction biologique :<br> - Le système Ondamed ne relève pas du règlement de classification pour un dispositif de biofeedback du 21 CFR 882.5050. Tel que défini par le 21 CFR 882.5050, "un dispositif de rétroaction biologique est un instrument qui fournit un signal visuel ou auditif correspondant à l’état d’un ou de plusieurs paramètres physiologiques d’un patient (p. ex. Activité des ondes alpha cérébrales, activité musculaire, température de la peau, etc.) afin que le patient puisse contrôler volontairement ces paramètres physiologiques." Le système Ondamed ne dispose pas de la fonctionnalité de surveillance essentielle pour les dispositifs de rétroaction biologique; il n'a pas les caractéristiques de conception ou les capacités permettant à l'appareil de mesurer, d'enregistrer ou de surveiller les paramètres physiologiques d'un patient afin que ce dernier puisse contrôler volontairement ces paramètres physiologiques.<ref>https://www.quackwatch.org/02ConsumerProtection/eav.html Regulatory Actions Related to EAV Devices. (Actions réglementaires liées aux appareils [[Electro-acupuncture selon Voll|EAV]]). Par Stephen Barrett, M.D. (traduction google du passage concernant Ondamed)</ref> <ref>https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2015/ucm449578.htm LETTRE D'AVERTISSEMENT du 1er juin 2015 à Silvia Binder, PDG / Présidente de ONDAMED Inc. [ayant pour adresse] 2570 Route 9W, Cornwall, NY 12518</ref> <ref>https://quackwatch.org/cases/fdawarning/prod/fda-warning-letters-about-products-2015/ondamed/</ref>