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Après les démêlés avec la FDA, le produit ne pouvant obtenir, vu sa composition, une autorisation de mise sur le marché en tant que médicament, Haley a annoncé à la FDA qu'il arrêterait la comercialisation du OSR#1 le 29 juillet 2010.
Après les démêlés avec la FDA, le produit ne pouvant obtenir, vu sa composition, une autorisation de mise sur le marché en tant que médicament, Haley a annoncé à la FDA qu'il arrêterait la comercialisation du OSR#1 le 29 juillet 2010.
== Article ''Is Boyd Haley resurrecting OSR#1 as a chelator?'' ==
Publié sur le site leftbrainrightbrain de Matt Carey le 22 juillet 2014. (Traduction à l'aide de DeppL:)
Boyd Haley était un professeur de chimie qui a été très actif dans le mouvement de thimérosal-causes-autisme qui a échoué. Il s'est acquis une notoriété supplémentaire pour avoir essayé d'inventer l'expression "maladie de l'enfant fou" (oui, une variante de la maladie de la vache folle) pour les enfants autistes. Il a également trouvé la notoriété pour la commercialisation d'un produit chimique synthétique comme "supplément nutritionnel", l'appelant OSR#1. Le professeur Haley est certainement persévérant. Il travaille sur un essai clinique.
Comment cela s'est-il produit ? Eh bien, l'un des professeurs du département du professeur Haley a découvert qu'un certain composé pouvait traiter efficacement les déchets miniers en éliminant le mercure. Étant donné ses propres intérêts, M. Haley a lancé une entreprise avec un investisseur dans l'intention de faire connaître ce chélateur au public. Les chélateurs utilisés aujourd'hui en médecine ont été développés pour le plomb et ont été étendus au mercure. C'est-à-dire qu'il n'y a pas de chélateur spécifique du mercure et que ce nouveau composé comblerait cette lacune.
Tout va bien, mais dans son zèle à mettre ce produit sur le marché, le professeur Haley a fait quelques économies. Les chélateurs sont des médicaments. Le composé sur lequel il travaillait était synthétique. Mais le professeur Haley a choisi de lancer le produit sur le marché comme "supplément nutritionnel". Au lieu de l'appeler chélateur, il l'a appelé RSO#1. OSR signifie "oxidative stress relief". M. Haley a rogné sur les coûts dans le processus pour prouver que son médicament était sûr et efficace. Les suppléments ont une norme beaucoup plus basse pour les tests d'innocuité et d'efficacité.
La FDA n'a pas été dupe. M. Haley et sa compagnie ont reçu une lettre d'avertissement dans laquelle ils soulignaient que ce composé n'est pas un supplément, mais un médicament :
:''Votre entreprise commercialise le RSO#l en tant que complément alimentaire ; toutefois, ce produit ne répond pas à la définition d'un complément alimentaire figurant à l'article 201(ff) de la loi, 21 U.S.C. § 321(ff). Pour être un supplément diététique, un produit doit, entre autres, "porter[ ] ou contenir[ ] un ou plusieurs... ingrédients diététiques" au sens de l'article 201(ff)(1) de la loi, 21 USC § 321(ff)(1). L'article 201 (ff)(1) de la Loi définit un " ingrédient alimentaire " comme une vitamine, un minéral, un acide aminé, une herbe ou une autre substance végétale ou diététique que l'homme utilise pour compléter son alimentation en augmentant l'apport alimentaire total ou un concentré, métabolite, constituant, extrait ou combinaison des ingrédients alimentaires des catégories ci-dessus. La seule substance mentionnée comme ingrédient alimentaire sur l'étiquette de l'OSR#1 est le N1,N3-bis(2-mercaptoéthyl)isophtalamide. Le N1,N3-bis(2mercaptoéthyl)isophtalamide n'est pas une vitamine, un minéral, un acide aminé, une herbe ou une autre substance végétale ou diététique à utiliser par l'homme pour compléter son alimentation en augmentant son apport alimentaire total. En outre, le N1,N3-bis(2-mercaptoéthyl)isophtalamide n'est pas un concentré, un métabolite, un constituant, un extrait ou une combinaison de ces ingrédients alimentaires. Par conséquent, comme le DSO no 1 ne contient pas d'ingrédient diététique au sens de l'article 201(ff)(1) de la Loi, ce produit n'est pas admissible à titre de supplément diététique en vertu de l'article 201(ff) de la Loi.''
De plus, l'entreprise affirmait que le médicament pouvait traiter des troubles médicaux et que l'étiquetage était trompeur à cet égard. De plus, la toxicité n'a pas fait l'objet d'essais adéquats et n'a pas fait l'objet d'un rapport adéquat.
:''Votre site Web indique que " certains cas de diarrhée temporaire, de constipation, de maux de tête mineurs ont été signalés, mais ils sont rares et les causes réelles sont inconnues ", ainsi que " OSR#1 est sans toxicité détectable " et " OSR#1®... n'a présenté aucun effet toxique détectable, même à des doses exceptionnellement élevées ". Cependant, les études animales que vous avez menées sur des animaux ont révélé divers effets secondaires associés à l'utilisation de l'OSR#1, y compris, mais sans s'y limiter, l'encrassement de la région anogénitale, l'alopécie du tronc inférieur, du dos et des jambes, une substance sombre du tronc inférieur et de la région anogénitale, des anomalies du pancréas et une hyperplasie lymphoïde. D'après ces études sur les animaux et les effets secondaires connus pour être associés aux produits chélatants qui ont un mécanisme d'action semblable à celui des RSO#1, nous croyons que l'utilisation de votre produit a le potentiel de causer des effets secondaires, et les énoncés du site Web mentionnés précédemment affirment à tort que le produit n'a pas le potentiel de causer des effets secondaires. Par conséquent, ces énoncés rendent l'étiquetage de votre produit faux ou trompeur. Par conséquent, l'article 502(a) de la Loi, 21 U.S.C. § 352(a), donne une image erronée du OSR#1.''
C'était en 2010. Le professeur Haley et sa compagnie sont maintenant de retour, essayant de commencer un essai clinique sur leur composé. Essentiellement, ils essaient de faire ce qu'ils auraient dû faire en premier lieu : obtenir une approbation appropriée pour un médicament. Un article paru dans Chemical & Engineering News traite de cet effort. En fait, ça fait partie de l'article de couverture, "Building Pharma Molecules".
L'histoire de l'entreprise de M. Haley, CTI Science, a été confiée à une autre entreprise, PCI Synthesis, pour fabriquer le nouveau composé.
L'article est, eh bien, un peu un argumentaire de vente et se trompe sur quelques faits. Il y a un peu d'effet sur la lettre d'avertissement de la FDA, par exemple :
:''Les efforts pour développer le composé comme traitement contre l'empoisonnement au mercure se sont accélérés en 2010 lorsque la société a reçu un avis de la FDA l'informant qu'elle ne pourrait pas commercialiser l'IMNB comme supplément nutritionnel tant qu'elle n'aurait pas suivi le processus complet d'approbation des médicaments''.
Comme nous venons de le voir, ce composé '''n'est pas''' du tout un supplément nutritionnel. Il a besoin du processus d'approbation des médicaments '''parce que c'est un médicament'''.
Le PDG de PCI a déclaré :
:''La principale matière première est le chlorhydrate de cystéamine, qui est essentiellement un acide aminé que l'on trouve naturellement. Il a donc des attributs qui pourraient le qualifier de produit naturel.''
Ce qui faisait partie de l'argumentaire de vente pour le OSR#1 dans l'ancien temps et, encore une fois, la FDA n'était pas d'accord. Ce n'est pas parce que quelque chose est synthétisé à partir d'un produit naturel que cela en fait un produit naturel. Sinon, il n'y aurait pas de produits synthétiques du tout. Tout, à un certain niveau, provient d'un produit naturel.
L'article explique comment se qualifier pour un essai clinique si le produit doit être conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles. L'article dit :
:''Le principal défi consistait à éliminer les impuretés jusqu'à un niveau conforme aux normes cGMP.''
Pensez-y un instant. Apparemment, l'OSR#1 était vendu avec plus d'impuretés que ne le permettrait cette norme - une norme pour les aliments et les suppléments alimentaires.
L'article souligne que, oui, ce composé a été vendu comme produit [nutritionnel] à une certaine époque.
:''Ventes à ce jour : 1,5 million de dollars, à titre de supplément nutritionnel''
1,5 M$ de ventes. Et la seule raison pour laquelle ça n'était pas plus cher, c'est parce que la FDA est intervenue. Si je me souviens bien, ça n'a été publié que pendant un an environ.
J'ai trouvé cette déclaration intéressante, de la page Wikipedia pour le composé :
:''Dans les expériences sur les animaux, la quantité de mercure dans les tissus cérébraux n'a pas augmenté, mais elle n'a pas diminué non plus.''
Donc, même si vous croyez en l'hypothèse du mercure qui a échoué. Qu'est-ce que vous deviez obtenir exactement de ce composé ? Je doute que, même les personnes qui croient fermement à l'hypothèse du mercure, pensent que l'élimination du mercure de, disons, votre foie guérira l'autisme.
Il semble que M. Haley et sa compagnie font certaines bonnes choses en ce moment. Montrer que ce médicament est sûr et efficace pour l'usage auquel il est destiné : la chélation. Il y a quelques déclarations problématiques selon lesquelles ils pourraient le commercialiser non pas comme un médicament mais comme un supplément nutritionnel, ce qui est voué à l'échec.
Par Matt Carey.
== L'OSR#1 serait fabriqué sous un nouveau nom (nom de générique Emeramide ou nom commerciel Irminix®) ==
== L'OSR#1 serait fabriqué sous un nouveau nom (nom de générique Emeramide ou nom commerciel Irminix®) ==
Dans le cas où l'OSR#1 (sous n'importe quel nouveau nom) serait approuvé pour la chélation, nous pouvons nous attendre à ce qu'il retourne au monde du faux traitement de l'autisme. Beaucoup continuent à souscrire à l'idée fausse que l'autisme est causé par un empoisonnement au mercure. Cette idée, propagée par M. Haley et d'autres, était largement basée sur l'idée que l'exposition au mercure des vaccins infantiles augmentait, donc le taux d'autisme identifié aussi. Biologiquement l'idée était manifestement mauvaise (l'autisme et l'empoisonnement au mercure ne sont pas similaires). En outre, même quand le mercure a été retiré des vaccins pour nourrissons, les taux d'autisme n'ont pas diminué.
Dans le cas où l'OSR#1 (sous n'importe quel nouveau nom) serait approuvé pour la chélation, nous pouvons nous attendre à ce qu'il retourne au monde du faux traitement de l'autisme. Beaucoup continuent à souscrire à l'idée fausse que l'autisme est causé par un empoisonnement au mercure. Cette idée, propagée par M. Haley et d'autres, était largement basée sur l'idée que l'exposition au mercure des vaccins infantiles augmentait, donc le taux d'autisme identifié aussi. Biologiquement l'idée était manifestement mauvaise (l'autisme et l'empoisonnement au mercure ne sont pas similaires). En outre, même quand le mercure a été retiré des vaccins pour nourrissons, les taux d'autisme n'ont pas diminué.
Tout cela dit en toute logique qu'il y a encore des gens qui font des chélations en tant que « traitement de l'autisme » et qu'un nouveau produit aura presque à coup sûr pour conséquence un pic dans le nombre de ceux qui essaient la chélation.
Tout cela dit en toute logique qu'il y a encore des gens qui font des [[Thérapie par chélation|chélations]] en tant que « traitement de l'autisme » et qu'un nouveau produit aura presque à coup sûr pour conséquence un pic dans le nombre de ceux qui essaient la chélation.
Alors, oui, l'OSR#1 a disparu. Sauf qu'il peut bientôt revenir sous un nouveau nom. Et probablement à un prix plus élevé. Et cela ne sera toujours pas un vrai traitement de l'autisme.
Alors, oui, l'OSR#1 a disparu. Sauf qu'il peut bientôt revenir sous un nouveau nom. Et probablement à un prix plus élevé. Et cela ne sera toujours pas un vrai traitement de l'autisme.