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Ebenso wie andere Medikamente müssen Impfstoffe vor ihrer Einführung ein komplexes Zulassungsverfahren durchlaufen. Für diese Zulassung müssen vom Hersteller unterschiedliche Studien vorgelegt werden, welche die Wirksamkeit und Verträglichkeit belegen. Zur Zulassung des Rotavirusimpfstoffs z.B. waren dies Untersuchungen mit über 70.000 Studienteilnehmern, eine Größe, die auch eine Abschätzung von selteneren Impffolgen erlaubt. Nach Einführung einer Impfung wird die Zulassung alle fünf Jahre überprüft unter Einbeziehung der aktuellen Datenlage, wie unabhängigen Folgestudien von Universitätskliniken und anderen Forschungseinrichtungen oder Meldungen von Nebenwirkungen an die Gesundheitsbehörden.

Ebenso wie andere Medikamente müssen Impfstoffe vor ihrer Einführung ein komplexes Zulassungsverfahren durchlaufen. Für diese Zulassung müssen vom Hersteller unterschiedliche Studien vorgelegt werden, welche die Wirksamkeit und Verträglichkeit belegen. Zur Zulassung des Rotavirusimpfstoffs z.B. waren dies Untersuchungen mit über 70.000 Studienteilnehmern, eine Größe, die auch eine Abschätzung von selteneren Impffolgen erlaubt. Nach Einführung einer Impfung wird die Zulassung alle fünf Jahre überprüft unter Einbeziehung der aktuellen Datenlage, wie unabhängigen Folgestudien von Universitätskliniken und anderen Forschungseinrichtungen oder Meldungen von Nebenwirkungen an die Gesundheitsbehörden.

Ein wichtiges Instrument ist hierbei das nationale Meldesystem für Impfkomplikationen, um möglichst zeitnahe Ermittlungen von möglichen Nebenwirkungen zu ermöglichen. Hierzu wird vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) jeder einzelne gemeldete Fall nach einem eventuellen Kausalzusammenhang untersucht und entsprechend klassifiziert. Generell ist bei der großen Anzahl von ausgebrachten Impfstoffen durchaus zu erwarten, dass es zu einer zeitliche Nähe von Todes- und bzw. oder Krankheitsfällen kommt. Hierbei handelt es sich jedoch nur um eine zeitliche Korrelation, bei der nur sehr selten ein kausaler Zusammenhang besteht. Eine Meldung sagt aus diesem Grund erst einmal nichts über einen eventuellen tatsächlichen ursächlichen Zusammenhang zwischen Impfung und gesundheitlicher Schädigung aus. So führt beispielsweise eine im vornherein negativen Einstellung zu Impfungen zum Aufkommen von Symptomen bzw. zu einer stärkeren Wahrnehmung von Unverträglichkeiten, dem so genannten [[Noceboeffekt|Nocebo-Effekt]]. Dies führt wiederum zu einer erhöhten Bereitschaft, entsprechende Beschwerden zu melden. Auch Kinder können durch eine impfkritische Haltung der Eltern beeinflusst werden, bzw. einer derartige Haltung der Eltern führt zu einer sensibleren Wahrnehmung und entsprechend häufigerer Meldung von Unverträglichkeiten durch die Eltern.<ref>[http://www.rki.de/cln_162/nn_199626/DE/Content/Infekt/Impfen/Nebenwirkungen/Impfnebenwirkungen__Kinder__Jugend__02,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/Impfnebenwirkungen_Kinder_Jugend_02.pdf Impfnebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen. Ergebnisse des Kinder- und Jugendgesundheitssurveys Teil 2: Einflussfaktoren auf elterliche Berichte über Impfnebenwirkunge]. Robert-Koch-Institut. Bundesgesundheitsbl 2011. 54:365–371. DOI 10.1007/s00103-007-0368-6. Springer Medizin Verlag 2007. 7. November 2007.</ref> Die konkreten Zusammenhänge zwischen Impfung und potenzieller Komplikation werden dabei erst in dafür angelegten Studien überprüft.

Ein wichtiges Instrument ist hierbei das nationale Meldesystem für Impfkomplikationen, um möglichst zeitnahe Ermittlungen von möglichen Nebenwirkungen zu ermöglichen. Hierzu wird vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) jeder einzelne gemeldete Fall nach einem eventuellen Kausalzusammenhang untersucht und entsprechend klassifiziert. Generell ist bei der großen Anzahl von ausgebrachten Impfstoffen durchaus zu erwarten, dass es hin und wieder zu einer zeitlichen Nähe von Todes- und bzw. oder Krankheitsfällen kommt. Hierbei handelt es sich jedoch nur um eine zeitliche Korrelation, bei der nur sehr selten ein kausaler Zusammenhang besteht. Eine Meldung sagt aus diesem Grund erst einmal nichts über einen eventuellen tatsächlichen ursächlichen Zusammenhang zwischen Impfung und gesundheitlicher Schädigung aus. So führt beispielsweise eine im vornherein negativen Einstellung zu Impfungen zum Aufkommen von Symptomen bzw. zu einer stärkeren Wahrnehmung von Unverträglichkeiten, dem so genannten [[Noceboeffekt|Nocebo-Effekt]]. Dies führt wiederum zu einer erhöhten Bereitschaft, entsprechende Beschwerden zu melden. Auch Kinder können durch eine impfkritische Haltung der Eltern beeinflusst werden, bzw. einer derartige Haltung der Eltern führt zu einer sensibleren Wahrnehmung und entsprechend häufigerer Meldung von Unverträglichkeiten durch die Eltern.<ref>[http://www.rki.de/cln_162/nn_199626/DE/Content/Infekt/Impfen/Nebenwirkungen/Impfnebenwirkungen__Kinder__Jugend__02,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/Impfnebenwirkungen_Kinder_Jugend_02.pdf Impfnebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen. Ergebnisse des Kinder- und Jugendgesundheitssurveys Teil 2: Einflussfaktoren auf elterliche Berichte über Impfnebenwirkunge]. Robert-Koch-Institut. Bundesgesundheitsbl 2011. 54:365–371. DOI 10.1007/s00103-007-0368-6. Springer Medizin Verlag 2007. 7. November 2007.</ref> Die konkreten Zusammenhänge zwischen Impfung und potenzieller Komplikation werden dabei erst in dafür angelegten Studien überprüft.

Im Jahr 2004 wurden dem Paul-Ehrlich-Institut 1237 (im folgenden Jahr 1393) Verdachtsfälle von Impfkomplikationen gemeldet. Davon wurden 414 (517) als Fälle mit einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung, 30 (34) Fälle mit bleibendem Schaden und 35 (23) als Todesfälle klassifiziert. Nach Evaluation der Daten konnte jedoch nur bei bei 6 % (8 %) der Fälle ein Zusammenhang zwischen Impfung und Komplikation als "wahrscheinlich" und bei 0,4 % (0,6 %) als "gesichert"  geschlussfolgert werden. Bei den 65 (53) schwerwiegenden Fällen (Tod und Langzeitfolgen) konnte nach Evaluation kein Zusammenhang zwischen Impfung und Komplikation gefunden werden. In Deutschland werden jährlich ca. 30-50 Millionen Impfdosen verabreicht. Insgesamt kommen dabei laut RKI 2,6 Verdachtsfälle auf 100.000 in Deutschland in Verkehr gebrachten Impfstoffdosen (0,0026 %). Die beobachtete tatsächliche Impfkomplikationsrate steht somit also im Gegensatz zu den von Impfkritikern vorgebrachten Argumenten. Diese können also wohl auf eine höhere Bereitschaft von Eltern mit einer entsprechenden Voreinstellung zurückgeführt werden, zeitlich nachfolgende Beschwerden stärker wahrzunehmen und der Impfung zuzuordnen.<ref>[http://www.rki.de/cln_162/nn_199626/DE/Content/Infekt/Impfen/Nebenwirkungen/impfkompl-2004-2005__pdf,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/impfkompl-2004-2005_pdf.pdf Verdachtsfälle von Impfkomplikationen nach dem Infektionsschutzgesetz und Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (von Impfstoffen) nach dem Arzneimittelgesetz vom 1. 1. 2004 bis zum 31. 12. 2005] RKI. Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch -Gesundheitsschutz 2007. 50:1404–1417. DOI 10.1007/s00103-007-0368-6. Springer Medizin Verlag 2007. 7. November 2007</ref>

Im Jahr 2004 wurden dem Paul-Ehrlich-Institut 1237 (im folgenden Jahr 1393) Verdachtsfälle von Impfkomplikationen gemeldet. Davon wurden 414 (517) als Fälle mit einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung, 30 (34) Fälle mit bleibendem Schaden und 35 (23) als Todesfälle klassifiziert. Nach Evaluation der Daten konnte jedoch nur bei bei 6 % (8 %) der Fälle ein Zusammenhang zwischen Impfung und Komplikation als "wahrscheinlich" und bei 0,4 % (0,6 %) als "gesichert"  geschlussfolgert werden. Bei den 65 (53) schwerwiegenden Fällen (Tod und Langzeitfolgen) konnte nach Evaluation kein Zusammenhang zwischen Impfung und Komplikation gefunden werden. In Deutschland werden jährlich ca. 30-50 Millionen Impfdosen verabreicht. Insgesamt kommen dabei laut RKI 2,6 Verdachtsfälle auf 100.000 in Deutschland in Verkehr gebrachten Impfstoffdosen (0,0026 %). Die beobachtete tatsächliche Impfkomplikationsrate steht somit also im Gegensatz zu den von Impfkritikern vorgebrachten Argumenten. Diese können also wohl auf eine höhere Bereitschaft von Eltern mit einer entsprechenden Voreinstellung zurückgeführt werden, zeitlich nachfolgende Beschwerden stärker wahrzunehmen und der Impfung zuzuordnen.<ref>[http://www.rki.de/cln_162/nn_199626/DE/Content/Infekt/Impfen/Nebenwirkungen/impfkompl-2004-2005__pdf,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/impfkompl-2004-2005_pdf.pdf Verdachtsfälle von Impfkomplikationen nach dem Infektionsschutzgesetz und Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (von Impfstoffen) nach dem Arzneimittelgesetz vom 1. 1. 2004 bis zum 31. 12. 2005] RKI. Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch -Gesundheitsschutz 2007. 50:1404–1417. DOI 10.1007/s00103-007-0368-6. Springer Medizin Verlag 2007. 7. November 2007</ref>