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→Inspektion und Bericht der Produktionstätte in Jonen durch die FDA
charakteristische Schriftzug von Similasan ist in der Schweiz in jeder Apotheke und Drogerie präsent, er wurde im Laufe der Jahre immer wieder leicht angepasst. Die heutigen Packungen mit der leuchtend roten Wort-Bild-Marke und dem schlichten Design sehen denjenigen von bewährten Arzneimitteln ähnlich.
charakteristische Schriftzug von Similasan ist in der Schweiz in jeder Apotheke und Drogerie präsent, er wurde im Laufe der Jahre immer wieder leicht angepasst. Die heutigen Packungen mit der leuchtend roten Wort-Bild-Marke und dem schlichten Design sehen denjenigen von bewährten Arzneimitteln ähnlich.
== Inspektion und Bericht der Produktionstätte in Jonen durch die FDA ==
== Inspektion der Produktionstätte in Jonen und Bericht durch die FDA ==
Die Similasan AG produziert 150 Produkte und vertreibt sie in verschiedenen Formen in den USA, Kanada, Niederlande, Österreich, Belgien sowie über die Firma OTC Pharma SA in Südafrika.<ref>http://www.similasan-sa.co.za/</ref> Begründet durch den vertrieb von Präparaten in den USA inspizierten Inspektoren der [http://de.wikipedia.org/wiki/Food_and_Drug_Administration Food and Drug Administration (FDA)] die Produktionsstätte in Jonen. Sie veröffentlichten daraufhin am 16.8.2005 in einem Bericht eine Warnung bezüglich Abweichungen von der [http://de.wikipedia.org/wiki/Good_Manufacturing_Practice U.S. Current Good Manufacturing Practice (CGMP)] wonach die Wartung und Reinigung der Produktionsstätten und Ausrüstung in Jonen nicht genügen um eine mikrobiologische Kontamination der Präparate zu vermeiden.
Die Similasan AG produziert 150 Produkte und vertreibt sie in verschiedenen Formen in den USA, Kanada, Niederlande, Österreich, Belgien sowie über die Firma OTC Pharma SA in Südafrika.<ref>http://www.similasan-sa.co.za/</ref> Begründet durch den vertrieb von Präparaten in den USA inspizierten Inspektoren der [http://de.wikipedia.org/wiki/Food_and_Drug_Administration Food and Drug Administration (FDA)] die Produktionsstätte in Jonen. Sie veröffentlichten daraufhin am 16.8.2005 in einem Bericht eine Warnung bezüglich Abweichungen von der [http://de.wikipedia.org/wiki/Good_Manufacturing_Practice U.S. Current Good Manufacturing Practice (CGMP)] wonach die Wartung und Reinigung der Produktionsstätten und Ausrüstung in Jonen nicht genügen um eine mikrobiologische Kontamination der Präparate zu vermeiden.
Der Bericht erwähnt viele weitere Mängel, welche in verschiedenen Kategorien aufgelistet werden <ref>http://www.pharmcast.com/WarningLetters/Yr2005/Aug2005/Similasan0805.htm</ref>:
Der Bericht erwähnt viele weitere Mängel, welche in verschiedenen Kategorien aufgelistet werden <ref>http://www.pharmcast.com/WarningLetters/Yr2005/Aug2005/Similasan0805.htm</ref>:
* Produktionssystem: Kontrollprozeduren waren nicht adäquat um eine mikrobiologische Kontamination von sterilen Augentropfen zu vermeiden.
* Produktionssystem: Kontrollprozeduren waren nicht adäquat um eine mikrobiologische Kontamination von sterilen Augentropfen zu vermeiden.
* Qualitätskontrolle: unerklärten Diskrepanzen im Qualitätssystem wurde nicht nachgegangen.
* Qualitätskontrolle: unerklärten Diskrepanzen im Qualitätssystem wurde nicht nachgegangen.
* Kontrollsysteme der Labore: die Laborkontrollen beinhalteten keine wissenschaftlich verwendbaren Testprozedere um sicherzustellen, dass Produktionsmaterialien, einzelne Komponenten und das Produkt konform zur Identität, Wirksamkeit, Qualität und Reinheit bezüglich der CGMP sind.
* Kontrollsysteme der Labore: die Laborkontrollen beinhalteten keine wissenschaftlich verwendbaren Testprozedere um sicherzustellen, dass Produktionsmaterialien, einzelne Komponenten und das Produkt konform zur Identität, Wirksamkeit, Qualität und Reinheit bezüglich der CGMP sind.
==Quellennachweise==
==Quellennachweise==
<references/>
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