Änderungen

==Traditional Herbal Medicines Directive (THMPD 2004/24/EG)==

==Traditional Herbal Medicines Directive (THMPD 2004/24/EG)==

Gemeint ist hier die [http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32004L0024:DE:HTML EU-Richtlinie 2004/24/EG]. Diese wurde bereits im Jahr 2004 verabschiedet und 2005 in der deutschen Gesetzgebung umgesetzt. Die sechs Jahre alte EU-Regelung hatte die Funktion traditionelle pflanzliche Arzneimittel in der EU in einem vereinfachten Verfahren zuzulassen. In einigen Mitgliedsländern der EU gab es damals keine Regelungen für phytopharmazeutische Produkte. In Deutschland existierten jedoch bereits ähnliche Standards wie von der EU vorgesehen. Am 1. April 2011 läuft einzig eine Übergangsphase von 7 Jahren aus, was im Umkehrschluss bedeutet, dass die Gesetze schon fest verankert sind und nicht zur Disposition auf europäischer Ebene stehen.  

Gemeint ist hier die [http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32004L0024:DE:HTML EU-Richtlinie 2004/24/EG]. Diese wurde bereits im Jahr 2004 verabschiedet und 2005 in der deutschen Gesetzgebung umgesetzt<ref>http://de.wikipedia.org/wiki/Arzneimittelgesetz_(Deutschland)#Marktzugang</ref>. Die sechs Jahre alte EU-Regelung hatte die Funktion traditionelle pflanzliche Arzneimittel in der EU in einem vereinfachten Verfahren zuzulassen. In einigen Mitgliedsländern der EU gab es damals keine Regelungen für phytopharmazeutische Produkte. In Deutschland existierten jedoch bereits ähnliche Standards wie von der EU vorgesehen. Am 1. April 2011 läuft einzig eine Übergangsphase von 7 Jahren aus, was im Umkehrschluss bedeutet, dass die Gesetze schon fest verankert sind und nicht zur Disposition auf europäischer Ebene stehen.  

Betroffen von der Richtlinie sind nur rezeptfreie Fertigarzneimittel. Der Hersteller muss lediglich nachweisen, dass die Wirksamkeit aufgrund langjähriger Anwendung plausibel und die Sicherheit gewährleistet ist. Für die Registrierung sind lediglich ein Gutachten sowie ein Literatur-Überblick notwendig. Zurzeit (2010) liegen allein in Deutschland knapp 250 Anträge vor, bei denen es für nahezu alle Antragssteller - laut Bundesministerium für Gesundheit - ..''eine sehr gute Perspektive..'' gibt. Bei der Frage nach der "Tradition" eines heilpflanzlichen Produkts werden auch Angaben aus dem Ausland berücksichtigt, wenn dieses bislang im Ausland gebräuchlich war. Außereuropäische Hersteller haben die Möglichkeit, die Tradition ihrer Produkte im Registrierungsprozess anerkennen zu lassen.<ref>Preamble 7 der Richtlinie</ref>

Betroffen von der Richtlinie sind nur rezeptfreie Fertigarzneimittel. Es geht um eine Vereinfachung des Registrierungsverfahrens für Fertigarzneimittel auf Basis pflanzlicher Wirkstoffe, die auf traditioneller Anwendung beruhen. Rezepturarzneien, die keinen Zulassungsprozess durchlaufen müssen und einem frisch in der Apotheke angerührt werden, sind von der Regelung überhaupt nicht betroffen. Der Hersteller muss lediglich nachweisen, dass die Wirksamkeit aufgrund langjähriger Anwendung plausibel und die Sicherheit gewährleistet ist. Für die Registrierung sind lediglich ein Gutachten sowie ein Literatur-Überblick notwendig. Zurzeit (2010) liegen allein in Deutschland knapp 250 Anträge vor, bei denen es für nahezu alle Antragssteller - laut Bundesministerium für Gesundheit - ..''eine sehr gute Perspektive..'' gibt. Bei der Frage nach der "Tradition" eines heilpflanzlichen Produkts werden auch Angaben aus dem Ausland berücksichtigt, wenn dieses bislang im Ausland gebräuchlich war. Außereuropäische Hersteller haben die Möglichkeit, die Tradition ihrer Produkte im Registrierungsprozess anerkennen zu lassen.<ref>Preamble 7 der Richtlinie</ref>

Präparate aus der [[Ayurveda|ayurvedischen Medizin]] enthalten oft unverantwortliche hohe Konzentrationen an Schadstoffen wie Blei, Quecksilber und Arsen. Davon sind vor allem online gehandelte Produkte betroffen. Dies wird in einem Artikel der JAMA im August 2008 berichtet.<ref>Robert B. Saper; Russell S. Phillips; Anusha Sehgal; Nadia Khouri; Roger B. Davis; Janet Paquin; Venkatesh Thuppil; Stefanos N. Kales (2008): Lead, Mercury, and Arsenic in US- and Indian-Manufactured Ayurvedic Medicines Sold via the Internet. J Am med Soc 300(8):915-923</ref><ref>http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=33483</ref> Bereits 2005 wurden von der Universität Boston über gefährliche Mengen an Blei, Quecksilber und Arsen in Ayurveda-Produkten wie etwa Tabletten berichtet.<ref>Kales SN, Christophi CA, Saper RB: Hematopoietic toxicity from lead-containing Ayurvedic medications. Med Sci Monit. 2007 Jul;13(7):CR295-8</ref><ref>Centers for Disease Control and Prevention CDC (2004): Lead Poisoning Associated with Ayurvedic Medications &nbdash; Five States, 2000–2003. Morbidity and Mortality Weekly Report MMWR Vol. 53 No. 26, July 9, 2004, 582-584. Online: http://www.cdc.gov/mmwr/PDF/wk/mm5326.pdf</ref> Viele traditionelle Tabletten werden dabei mit Absicht mit Schwermetallen verarbeitet, da man sich davon eine besondere Wirkung erwartet.

Präparate aus der [[Ayurveda|ayurvedischen Medizin]] enthalten oft unverantwortliche hohe Konzentrationen an Schadstoffen wie Blei, Quecksilber und Arsen. Davon sind vor allem online gehandelte Produkte betroffen. Dies wird in einem Artikel der JAMA im August 2008 berichtet.<ref>Robert B. Saper; Russell S. Phillips; Anusha Sehgal; Nadia Khouri; Roger B. Davis; Janet Paquin; Venkatesh Thuppil; Stefanos N. Kales (2008): Lead, Mercury, and Arsenic in US- and Indian-Manufactured Ayurvedic Medicines Sold via the Internet. J Am med Soc 300(8):915-923</ref><ref>http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=33483</ref> Bereits 2005 wurden von der Universität Boston über gefährliche Mengen an Blei, Quecksilber und Arsen in Ayurveda-Produkten wie etwa Tabletten berichtet.<ref>Kales SN, Christophi CA, Saper RB: Hematopoietic toxicity from lead-containing Ayurvedic medications. Med Sci Monit. 2007 Jul;13(7):CR295-8</ref><ref>Centers for Disease Control and Prevention CDC (2004): Lead Poisoning Associated with Ayurvedic Medications &nbdash; Five States, 2000–2003. Morbidity and Mortality Weekly Report MMWR Vol. 53 No. 26, July 9, 2004, 582-584. Online: http://www.cdc.gov/mmwr/PDF/wk/mm5326.pdf</ref> Viele traditionelle Tabletten werden dabei mit Absicht mit Schwermetallen verarbeitet, da man sich davon eine besondere Wirkung erwartet.

:''..Der Bundesvorstand des Fachverband Deutscher Heilpraktiker e.V. bittet deshalb, solche Panikmails nicht einfach ungeprüft weiter zu multiplizieren, sondern bei den verantwortlichen und sachkompetenten Mitgliedern des Bundesvorstandes oder Ihres Landesverbandes erst einmal nach zu fragen. Diese können nachprüfen, ob es einen entsprechenden Handlungsbedarf gibt und Sie umgehend darüber informieren..''

:''..Der Bundesvorstand des Fachverband Deutscher Heilpraktiker e.V. bittet deshalb, solche Panikmails nicht einfach ungeprüft weiter zu multiplizieren, sondern bei den verantwortlichen und sachkompetenten Mitgliedern des Bundesvorstandes oder Ihres Landesverbandes erst einmal nach zu fragen. Diese können nachprüfen, ob es einen entsprechenden Handlungsbedarf gibt und Sie umgehend darüber informieren..''

==Petition an den Deutschen Bundestag==

==Petition an den Deutschen Bundestag==