Betroffen von der Richtlinie sind nur rezeptfreie Fertigarzneimittel. Der Hersteller muss lediglich nachweisen, dass die Wirksamkeit aufgrund langjähriger Anwendung plausibel und die Sicherheit gewährleistet ist. Für die Registrierung sind lediglich ein Gutachten sowie ein Literatur-Überblick notwendig. | Betroffen von der Richtlinie sind nur rezeptfreie Fertigarzneimittel. Der Hersteller muss lediglich nachweisen, dass die Wirksamkeit aufgrund langjähriger Anwendung plausibel und die Sicherheit gewährleistet ist. Für die Registrierung sind lediglich ein Gutachten sowie ein Literatur-Überblick notwendig. |