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Ukrain (Quelltext anzeigen)

Version vom 24. Mai 2016, 22:07 Uhr

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[[image:Nowicky.jpg|Wassil Nowicky|thumb]]

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'''Ukrain''' (NSC-631570) ist der Handelsname eines [[Unkonventionelle Krebstherapien|umstrittenen Krebsmittels]], das aus Alkaloiden von Schöllkraut und dem Zytostatikum Thiotepa hergestellt wird. Das Mittel wird von der Wiener Pharmafirma Nowicky Pharma bzw. Now Pharm in Luxemburg hergestellt. Der Name des Mittels bezieht sich nach Angabe des Herstellers auf das Geburtsland des Erfinders Wassil Jaroslaw Nowicky (geb. 1937). Der Hersteller von Ukrain wurde im Mai 2016 vom Wiener Landesgericht wegen gewerbsmäßigen Betruges zu 3,5 Jahren unbedingter Haft verurteilt, weil er abgelaufene Ampullen verkaufte~~, nachdem er diese umetikettiert hatte~~. Das Urteil ist jedoch nicht rechtskräftig.<ref>http://www.kleinezeitung.at/s/chronik/oesterreich/4994534/Wien_Haft-fur-KrebsHeilmittelHersteller</ref>

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'''Ukrain''' (NSC-631570) ist der Handelsname eines [[Unkonventionelle Krebstherapien|umstrittenen Krebsmittels]], das aus Alkaloiden von Schöllkraut und dem Zytostatikum Thiotepa hergestellt wird. Das Mittel wird von der Wiener Pharmafirma Nowicky Pharma bzw. Now Pharm in Luxemburg hergestellt. Der Name des Mittels bezieht sich nach Angabe des Herstellers auf das Geburtsland des Erfinders Wassil Jaroslaw Nowicky (geb. 1937). Der Hersteller von Ukrain wurde im Mai 2016 vom Wiener Landesgericht wegen gewerbsmäßigen Betruges zu 3,5 Jahren unbedingter Haft verurteilt, weil er abgelaufene Ampullen umetikettierte und verkaufte. Das Urteil ist jedoch nicht rechtskräftig.<ref>http://www.kleinezeitung.at/s/chronik/oesterreich/4994534/Wien_Haft-fur-KrebsHeilmittelHersteller</ref>

Wie bei mehreren anderen umstrittenen Krebsmitteln, die auf einen einzelnen Entwickler zurückgehen, glaubt Nowicky daran, dass er in der Vergangenheit Mordanschlägen wegen seines Mittels entgangen sei. Bemerkenswert ist, dass viele prominente Anwender von Ukrain der Sekte [[Scientology]] angehören. Neben dem "operierenden Thetan" [[Thomas Kroiss]] auch der Wiener Arzt Peter Kadan.

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Ukrain wird in Deutschland an der Privatklinik Villa Medica von [[Burkhard Aschhoff]] angeboten.

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland stufte Ukrain als "bedenkliches Arzneimittel" ein. Damit gilt für das in Deutschland nicht zugelassene Mittel ein Importstop. Eine ~~ehemalige~~ Zulassung von Ukrain in der Ukraine wurde inzwischen ~~dort~~ widerrufen.

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland stufte Ukrain als "bedenkliches Arzneimittel" ein. Damit gilt für das in Deutschland nicht zugelassene Mittel ein Importstop. Eine frühere Zulassung von Ukrain in der Ukraine wurde dort inzwischen widerrufen.

==Inhaltsstoffe==

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Es gibt nur wenige, zudem methodisch fragwürdige, prospektiv-randomisierte Studien. Die Autoren einer britischen Literaturübersicht aus dem Jahr 2005 halten die bisherigen Wirkungsnachweise für unzureichend und sprechen sich gegen die Anwendung aus.<ref>Ernst E, Schmidt K (2005): Ukrain -- a new cancer cure? A systematic review of randomised clinical trials, BMC Cancer. 2005; 5: 69. doi: 10.1186/1471-2407-5-69 [http://www.pubmedcentral.nih.gov/articlerender.fcgi?tool=pubmed&pubmedid=15992405 Volltext]</ref>

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Ein Vergleich von Ukrain mit Schöllkrautextrakten und Thiotepa an der Kinderklinik in Münster zeigte, dass Ukrain im Reagenzglas gegen einen bestimmten Tumor (Ewing-Sarkom) nicht wirksamer ~~war~~ als herkömmliche bekannte Zytostatika.<ref>Lanvers-Kaminsky C, Nolting DM, Köster J, Schröder A, Sandkötter J, Boos J (2006): In-vitro toxicity of Ukrain against human Ewing tumor cell lines. Anticancer Drugs 17(9):1025-30</ref> Zwei an der Universität Ulm durchgeführte Studien an 90 und 30 Patienten zeigten, dass die zusätzlich zu einem anderen Zytostatikum mit Ukrain behandelten Patienten eine längere Überlebenszeit bei Bauchspeicheldrüsenkrebs hatten.<ref>Gansauge F, Ramadani M, Schwarz M, Beger HG, Lotspeich E, Poch B (2007): The clinical efficacy of adjuvant systemic chemotherapy with gemcitabine and NSC-631570 in advanced pancreatic cancer. Hepatogastroenterology 54(75):917-20</ref><ref>Gansauge F, Ramadani M, Pressmar J, Gansauge S, Muehling B, Stecker K, Cammerer G, Leder G, Beger HG (2002): NSC-631570 (Ukrain) in the palliative treatment of pancreatic cancer. Results of a phase II trial. Langenbecks Arch Surg. 386(8):570-4. Epub 2002 Feb 13</ref>

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Ein Vergleich von Ukrain mit Schöllkrautextrakten und Thiotepa an der Kinderklinik in Münster zeigte, dass Ukrain im Reagenzglas gegen einen bestimmten Tumor (Ewing-Sarkom) nicht wirksamer als herkömmliche bekannte Zytostatika war.<ref>Lanvers-Kaminsky C, Nolting DM, Köster J, Schröder A, Sandkötter J, Boos J (2006): In-vitro toxicity of Ukrain against human Ewing tumor cell lines. Anticancer Drugs 17(9):1025-30</ref> Zwei an der Universität Ulm durchgeführte Studien an 90 und 30 Patienten zeigten, dass die zusätzlich zu einem anderen Zytostatikum mit Ukrain behandelten Patienten eine längere Überlebenszeit bei Bauchspeicheldrüsenkrebs hatten.<ref>Gansauge F, Ramadani M, Schwarz M, Beger HG, Lotspeich E, Poch B (2007): The clinical efficacy of adjuvant systemic chemotherapy with gemcitabine and NSC-631570 in advanced pancreatic cancer. Hepatogastroenterology 54(75):917-20</ref><ref>Gansauge F, Ramadani M, Pressmar J, Gansauge S, Muehling B, Stecker K, Cammerer G, Leder G, Beger HG (2002): NSC-631570 (Ukrain) in the palliative treatment of pancreatic cancer. Results of a phase II trial. Langenbecks Arch Surg. 386(8):570-4. Epub 2002 Feb 13</ref>

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==Vorwurf der wissenschaftlichen ~~Datenmanipulation~~==

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==Vorwurf der Manipulation wissenschaftlichen Daten==

In Zusammenhang mit Studien, die zur Zulassung des Mittels führen sollen, wirft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dem einstigen Direktor der Abteilung für allgemeine Chirurgie am Universitätsklinikum Ulm, Prof. Hans Beger, Wissenschaftsmanipulation in schwerem Fall vor. Beger ist als Fachmann für Bauchspeicheldrüsenkrebs einer der renommiertesten deutschen Ärzte. Das deutsche Bundesgesundheitsministerium beauftragte das BfArM, Studien zu Ukrain zu untersuchen. Das BfArM stellte in zwei Arbeiten Begers 22 zum Teil schwere Mängel fest. Mehrere Forscher hätten Daten "gezielt zugunsten einer Überlegenheit" des Ukrain beeinflusst. Der Hersteller habe erhebliche Sach- und Drittmittel geliefert. Prof. Beger bestreitet dies.<ref>"Der Spiegel" 39/2008 144</ref><ref>http://www.stuttgarter-zeitung.de/stz/page/detail.php/1827334/r_article_print</ref>

==Rechtlicher Status==

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Ukrain ist angeblich in Weißrussland als Medikament zugelassen. Eine ehemalige Zulassung von Ukrain in der Ukraine wurde inzwischen dort widerrufen.<ref>[http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?id=26084 Mitteilungen: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Zur Anwendung des Präparates „UKRAIN“ in der Krebstherapie. Dtsch Arztebl 2001; 98(7): A-418 / B-339 / C-317]</ref> Vom österreichischen Gesundheitsministerium wurde die Marktzulassung als Arzneimittel wegen unzureichender Unterlagen und fehlender Wirksamkeitsnachweise abgelehnt. Auf dem grauen Arzneimittelmarkt betragen die Behandlungskosten ca. 3.000 Euro/Woche.<ref>Hopf G: ''Ukrain® - Fortschritt oder Rückschritt in der medikamentösen Therapie onkologischer Erkrankungen''. In ''Wissenschaft & Forschung'' 34/2002, 31−6</ref><ref>Der Arzneimittelbrief, 33/1999, Nr. 8</ref> Die Kosten werden von den Krankenkassen nicht übernommen. Auch Beamte erhalten keine Beihilfe bei der Behandlung mit Ukrain.<ref>[http://www.medizinrecht-aktuell.de/gebuehrenrecht/18/ Thomas Ufer: Keine Beihilfefähigkeit für die Behandlung mit „Ukrain“. Medizinrecht-Aktuell.de, 18. August 2006]</ref> Die Studiengruppe ''Methoden mit unbewiesener Wirksamkeit in der Onkologie'' der Schweizerischen Krebsliga schrieb 1995, dass keine Beweise für die Wirksamkeit von Ukrain gegen Krebs vorlägen. Von der Anwendung in der Krebstherapie rät die Gruppe ab. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft,<ref>[http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Bekanntgaben/Archiv/2001/20010216.html Zur Anwendung des Präparates "UKRAIN" in der Krebstherapie. Gemeinsame Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und der Deutschen Krebsgesellschaft e.V., 2001]</ref> die Deutsche Krebsgesellschaft e.V. und das Bundesinstitut für Arzneimittel<ref name="bfarm2001">[http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2001/pm16-2001.html BfArM warnt vor den Präparaten "Galavit" und "Ukrain". Pressemitteilung des BfArM vom 23.08.2001]</ref> kamen 2001 zum gleichen Ergebnis.

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Ukrain ist angeblich in Weißrussland als Medikament zugelassen. Eine ehemalige Zulassung von Ukrain in der Ukraine wurde inzwischen dort widerrufen.<ref>[http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?id=26084 Mitteilungen: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Zur Anwendung des Präparates „UKRAIN“ in der Krebstherapie. Dtsch Arztebl 2001; 98(7): A-418 / B-339 / C-317]</ref> Vom österreichischen Gesundheitsministerium wurde die Marktzulassung als Arzneimittel wegen unzureichender Unterlagen und fehlender Wirksamkeitsnachweise abgelehnt. Auf dem grauen Arzneimittelmarkt betragen die Behandlungskosten ca. 3.000 Euro/Woche.<ref>Hopf G: ''Ukrain® - Fortschritt oder Rückschritt in der medikamentösen Therapie onkologischer Erkrankungen''. In ''Wissenschaft & Forschung'' 34/2002, 31−6</ref><ref>Der Arzneimittelbrief, 33/1999, Nr. 8</ref> Die Kosten werden von den Krankenkassen nicht übernommen. Auch Beamte erhalten keine Zahlungen aus der sogenannten Beihilfe bei der Behandlung mit Ukrain.<ref>[http://www.medizinrecht-aktuell.de/gebuehrenrecht/18/ Thomas Ufer: Keine Beihilfefähigkeit für die Behandlung mit „Ukrain“. Medizinrecht-Aktuell.de, 18. August 2006]</ref> Die Studiengruppe ''Methoden mit unbewiesener Wirksamkeit in der Onkologie'' der Schweizerischen Krebsliga schrieb 1995, dass keine Beweise für die Wirksamkeit von Ukrain gegen Krebs vorlägen. Von der Anwendung in der Krebstherapie rät die Gruppe ab. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft,<ref>[http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Bekanntgaben/Archiv/2001/20010216.html Zur Anwendung des Präparates "UKRAIN" in der Krebstherapie. Gemeinsame Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und der Deutschen Krebsgesellschaft e.V., 2001]</ref> die Deutsche Krebsgesellschaft e.V. und das Bundesinstitut für Arzneimittel<ref name="bfarm2001">[http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2001/pm16-2001.html BfArM warnt vor den Präparaten "Galavit" und "Ukrain". Pressemitteilung des BfArM vom 23.08.2001]</ref> kamen 2001 zum gleichen Ergebnis.

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Eine umfassende Beschreibung veröffentlichte im Jahr 2006 die Schweizerische Studiengruppe für Komplementäre und Alternative Methoden bei Krebs (SKAK).<ref>http://www.swisscancer.ch/fileadmin/swisscancer/professionals/files/skak/06-08-Ukrain-D.pdf</ref> welche unabhängig vom Hersteller, den Kriterien der ''Good Clinical Practice'' entsprechende klinische Studien vorschlägt, um Klarheit über die Wirksamkeit des Präparates zu schaffen.

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Eine umfassende Beschreibung veröffentlichte im Jahr 2006 die Schweizerische Studiengruppe für Komplementäre und Alternative Methoden bei Krebs (SKAK).<ref>http://www.swisscancer.ch/fileadmin/swisscancer/professionals/files/skak/06-08-Ukrain-D.pdf</ref> welche unabhängig vom Hersteller den Kriterien der ''Good Clinical Practice'' entsprechende klinische Studien vorschlägt, um Klarheit über die Wirksamkeit des Präparates zu schaffen.

Die österreichischen Behörden konstatierten 1995, dass Hersteller, Produktqualität, Inhaltsanalysen, Wirksamkeits-, Toxizitäts- und Haltbarkeitsprüfungen, klinische Prüfungen, galenische Zubereitung, Kennzeichnung und Gebrauchsinformationen von Ukrain nicht den arzneimittelrechtlichen Vorgaben entsprechen.<ref>http://www.ukrin.com/docs/bescheid_02.06.1995.pdf</ref> Nowicky hat zahlreiche Klagen und Beschwerden eingelegt und glaubt an eine Verschwörung. So soll der Mossad 1996 versucht haben, ihn umzubringen. Das österreichische Gesundheitsministerium hatte bereits 1986 die Anwendung von Ukrain verboten. In einem Schreiben an die Österreichische Ärztekammer vom 25. Februar 1994 wird der Inhalt des Bescheids aus dem Jahr 1986 wiederholt: "Die Anwendung von Ukrain außerhalb einer klinischen Prüfung bleibt weiterhin untersagt."

Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnte im August 2001 vor den Präparaten [[Galavit]] und Ukrain:<ref name="bfarm2001"/>

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:''Die beiden als "Galavit" und "Ukrain" bekannten Produkte werden zur Zeit massiv z.B. im Internet beworben und zur Behandlung von diversen bösartigen Krebs-Erkrankungen, sowie weiterer schwerer Leiden, angepriesen. Beide Produkte sind in Deutschland und der übrigen Europäischen Union nicht zugelassen. Insbesondere Krebspatienten wird dringend geraten, sich nicht von unbegründeten Heilsversprechen verunsichern zu lassen. Sie sollten sich nur mit Arzneimitteln behandeln lassen, deren Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit im Rahmen eines Zulassungsverfahrens geprüft und für akzeptabel gehalten wurde.''

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:''"Die beiden als "Galavit" und "Ukrain" bekannten Produkte werden zur Zeit massiv z.B. im Internet beworben und zur Behandlung von diversen bösartigen Krebs-Erkrankungen, sowie weiterer schwerer Leiden, angepriesen. Beide Produkte sind in Deutschland und der übrigen Europäischen Union nicht zugelassen. Insbesondere Krebspatienten wird dringend geraten, sich nicht von unbegründeten Heilsversprechen verunsichern zu lassen. Sie sollten sich nur mit Arzneimitteln behandeln lassen, deren Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit im Rahmen eines Zulassungsverfahrens geprüft und für akzeptabel gehalten wurde."''

Im November 2011 warnte das BfArM erneut vor der Anwendung,<ref>[http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/ukrain.html Ukrain: BfArM warnt vor der Anwendung. Riskioinformation des BfArM vom 28.11.2011]</ref> Im Februar 2012 wurde die Warnung noch einmal verschärft und das Präparat nun als ''bedenkliches Arzneimittel'' eingestuft:<ref>[http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/ukrain2.html Ukrain: Neue Erkenntnisse hinsichtlich schädlicher Wirkungen des Arzneimittels. Riskioinformation des BfArM vom 09.02.2012]</ref>

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:''Das BfArM hat im Zuge neuerer Erkenntnisse seine Bewertung des Arzneimittels Ukrain erweitert und stuft Ukrain nun als bedenkliches Arzneimittel ein. Dies erfolgte vor dem Hintergrund, dass nach aktuellem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass Ukrain bei dem vom Hersteller vorgesehenen Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Diese Einstufung hat zur Folge, dass Ukrain in Deutschland weder als Arzneimittel in Verkehr gebracht noch bei Patienten angewendet werden darf. Das BfArM weist insbesondere Angehörige von Heilberufen darauf hin, dass damit auch der Import von Ukrain verboten ist.''

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:''"Das BfArM hat im Zuge neuerer Erkenntnisse seine Bewertung des Arzneimittels Ukrain erweitert und stuft Ukrain nun als bedenkliches Arzneimittel ein. Dies erfolgte vor dem Hintergrund, dass nach aktuellem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass Ukrain bei dem vom Hersteller vorgesehenen Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Diese Einstufung hat zur Folge, dass Ukrain in Deutschland weder als Arzneimittel in Verkehr gebracht noch bei Patienten angewendet werden darf. Das BfArM weist insbesondere Angehörige von Heilberufen darauf hin, dass damit auch der Import von Ukrain verboten ist."''

Die europäische ENEA lehnte Ukrain als so genanntes Orphan-Arzneimittel wiederholt und zuletzt 2008 ab.<ref>http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/register/2007/2007120435969/dec_35969_de.pdf</ref><ref>http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/register/2007/2007120435969/dec_35969_de.pdf</ref>

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Die Food and Drug Administration (FDA) der USA hat mehrfach den Import von Ukrain untersagt.<ref>Import Refusal Report. Refusal 582-9400132-6/1/1. Manufacturer Name: Nowicky Pharma. Importer's Product Description: HERBS DERIVATIVE UKRAIN AMPL. JE 5ML. Refusal Date: 30-Jul-2004</ref>

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Am 4. September 2012 wurde Wassil Nowicky in Österreich wegen des Verdachts des schweren gewerbsmäßigen Betrugs verhaftet. Ihm und einigen seiner Mitarbeiter wird vorgeworfen, Ukrain trotz fehlender Zulassung hergestellt und als angebliches Wundermittel gegen Krebs, AIDS und andere Krankheiten verkauft zu haben.<ref>[http://derstandard.at/1345166131309/Arznei-gegen-Aids-und-Krebs-Zwei-Verhaftungen-wegen-schweren-Betrugs Allheilmittel gegen Aids und Krebs: Zwei Verhaftungen wegen Betrugs in Wien. der Standard.at, 4. September 2012]</ref><ref>[http://kurier.at/chronik/oesterreich/krebsheiler-klagt-die-republik/823.980 "Krebsheiler" klagt die Republik. Kurier, 13. Oktober 2012]</ref> Der Hersteller von Ukrain wurde im Mai 2016 vom Wiener Landesgericht wegen gewerbsmäßigen Betruges zu 3,5 Jahren unbedingter Haft verurteilt, weil er abgelaufene Ampullen verkaufte~~, nachdem er diese umetikettiert hatte~~. Das Urteil ist jedoch nicht rechtskräftig.<ref>http://www.kleinezeitung.at/s/chronik/oesterreich/4994534/Wien_Haft-fur-KrebsHeilmittelHersteller</ref>

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Am 4. September 2012 wurde Wassil Nowicky in Österreich wegen des Verdachts des schweren gewerbsmäßigen Betrugs verhaftet. Ihm und einigen seiner Mitarbeiter wird vorgeworfen, Ukrain trotz fehlender Zulassung hergestellt und als angebliches Wundermittel gegen Krebs, AIDS und andere Krankheiten verkauft zu haben.<ref>[http://derstandard.at/1345166131309/Arznei-gegen-Aids-und-Krebs-Zwei-Verhaftungen-wegen-schweren-Betrugs Allheilmittel gegen Aids und Krebs: Zwei Verhaftungen wegen Betrugs in Wien. der Standard.at, 4. September 2012]</ref><ref>[http://kurier.at/chronik/oesterreich/krebsheiler-klagt-die-republik/823.980 "Krebsheiler" klagt die Republik. Kurier, 13. Oktober 2012]</ref> Der Hersteller von Ukrain wurde im Mai 2016 vom Wiener Landesgericht wegen gewerbsmäßigen Betruges zu 3,5 Jahren unbedingter Haft verurteilt, weil er abgelaufene Ampullen umetikettierte und verkaufte. Das Urteil ist jedoch nicht rechtskräftig.<ref>http://www.kleinezeitung.at/s/chronik/oesterreich/4994534/Wien_Haft-fur-KrebsHeilmittelHersteller</ref>

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==Quellennachweise==

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==Literatur==

*Ernst E, Schmidt K (2005): Ukrain -- a new cancer cure? A systematic review of randomised clinical trials, BMC Cancer. 2005; 5: 69. doi: 10.1186/1471-2407-5-69 [http://www.pubmedcentral.nih.gov/articlerender.fcgi?tool=pubmed&pubmedid=15992405 Volltext]

Halbmond

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