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Ukrain

Version vom 10. Februar 2012, 17:35 Uhr von Miraculix (Diskussion | Beiträge) (→‎Rechtlicher Status: Neues vom BfArM)
Wasil Nowicky
nach Angaben von Habermehl et al

Ukrain (NSC-631570) ist der Handelsname eines umstrittenen Krebsmittels, das aus Alkaloiden von Schöllkraut und dem Zytostatikum Thiotepa hergestellt wird. Das Mittel wird von der Wiener Pharmafirma Nowicky Pharma bzw. Now Pharm in Luxemburg hergestellt. Der Name des Mittels bezieht sich nach Angabe des Herstellers auf das Geburtsland des Erfinders Wassil Jaroslaw Nowicky.

Wie bei mehreren anderen umstrittenen Krebsmitteln, die auf einen einzelnen Entwickler zurückgehen, glaubt Nowicky daran, dass er in der Vergangenheit Mordanschlägen wegen seines Mittels entgangen sei.

Bemerkenswert ist, dass viele prominente Anwender von Ukrain der Science-Fiction-Religion Scientology angehören. Neben dem Operierenden Thetan Thomas Kroiss auch der Wiener Arzt Peter Kadan.

Inhaltsstoffe

Ukrain wurde angeblich 1978 entwickelt und seither in Wien und in den Niederlanden hergestellt. 1980 wurde es patentiert. Nowicky Pharma macht keine Angaben über die genauen Inhaltsstoffe und den Herstellungsprozess. Ob also standardisierte Extrakte eingesetzt werden, ist nicht bekannt. Eine Studie der Universitätsklinik in Tübingen (Deutschland) hat folgende Alkaloide des Schöllkrauts identifiziert: Chelidonin, Sanguinarin, Chelerythrin, Protopin und Allocryptopin.

Anwendung

 

Ukrain wird intravenös injiziert. Mögliche Nebenwirkungen sind Fieber und Leberentzündung (Hepatitis).

Studienlage

Es gibt nur wenige, zudem methodisch fragwürdige, prospektiv-randomisierte Studien. Die Autoren einer aktuellen britischen Literaturübersicht (2005) halten die bisherigen Wirkungsnachweise für unzureichend und sprechen sich gegen die Anwendung aus [1].

Ein Vergleich von Ukrain mit Schöllkrautextrakten und Thiotepa wurde an der Kinderklinik in Münster durchgeführt und zeigte, dass Ukrain im Reagenzglas gegen einen bestimmten Tumor (Ewing Sarkom) nicht wirksamer war als herkömmliche bekannte Zytostatika [2].

Zwei an der Universität Ulm durchgeführte Studien an 90 und 30 Patienten zeigten, dass die zusätzlich zu einem anderen Zytostatikum mit Ukrain behandelten Patienten eine längere Überlebenszeit bei Bauchspeicheldrüsenkrebs hatten.[3][4]

Vorwurf der wissenschaftlichen Datenmanipulation

In Zusammenhang mit Studien, die zur Zulassung des Mittels führen sollen, wirft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dem einstigen Direktor der Abteilung für allgemeine Chirurgie am Universitätsklinikum Ulm, Prof. Hans Beger, Wissenschaftsmanipulation in schwerem Fall vor. Beger ist als Fachmann für Bauchspeicheldrüsenkrebs einer der renommiertesten deutschen Ärzte. Das deutsche Bundesgesundheitsministerium beauftragte das BfArM, Studien zu Ukrain zu untersuchen. Das BfArM stellte in zwei Arbeiten Begers 22 zum Teil schwere Mängel fest. Mehrere Forscher hätten Daten "gezielt zugunsten einer Überlegenheit" des Ukrain beeinflusst. Der Hersteller habe erhebliche Sach- und Drittmittel geliefert. Prof. Beger bestreitet dies. [5] [6].

Rechtlicher Status

Ukrain ist angeblich in Weißrussland als Medikament zugelassen.[7] Vom österreichischen Gesundheitsministerium wurde die Marktzulassung als Arzneimittel wegen unzureichender Unterlagen und fehlender Wirksamkeitsnachweise abgelehnt. Auf dem grauen Arzneimittelmarkt betragen die Behandlungskosten ca. 3.000 Euro/Woche.[8][9] Die Kosten werden von den Krankenkassen nicht übernommen. Auch Beamte erhalten keine Beihilfe bei der Behandlung mit Ukrain.[10]. Die Studiengruppe Methoden mit unbewiesener Wirksamkeit in der Onkologie der Schweizerischen Krebsliga schrieb 1995, dass keine Beweise für die Wirksamkeit von Ukrain gegen Krebs vorlägen. Von der Anwendung in der Krebstherapie rät die Gruppe ab. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft,[11] die Deutsche Krebsgesellschaft e.V. und das Bundesinstitut für Arzneimittel[12] kamen 2001 zum gleichen Ergebnis.

Eine umfassende Beschreibung veröffentlichte im Jahr 2006 die Schweizerische Studiengruppe für Komplementäre und Alternative Methoden bei Krebs (SKAK).[13] welche unabhängig vom Hersteller, den Kriterien der Good Clinical Practice entsprechende klinische Studien vorschlägt, um Klarheit über die Wirksamkeit des Präparates zu schaffen.

Die österreichischen Behörden konstatierten 1995, dass Hersteller, Produktqualität, Inhaltsanalysen, Wirksamkeits-, Toxizitäts- und Haltbarkeitsprüfungen, klinische Prüfungen, galenische Zubereitung, Kennzeichnung und Gebrauchsinformationen von Ukrain nicht den arzneimittelrechtlichen Vorgaben entsprechen.[14] Nowicky hat zahlreiche Klagen und Beschwerden eingelegt und glaubt an eine Verschwörung. So soll der Mossad 1996 versucht haben, ihn umzubringen.

Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnte vor den Präparaten Galavit und Ukrain im August 2001:[15]

Die beiden als "Galavit" und "Ukrain" bekannten Produkte werden zur Zeit massiv z.B. im Internet beworben und zur Behandlung von diversen bösartigen Krebs-Erkrankungen, sowie weiterer schwerer Leiden, angepriesen. Beide Produkte sind in Deutschland und der übrigen Europäischen Union nicht zugelassen. Insbesondere Krebspatienten wird dringend geraten, sich nicht von unbegründeten Heilsversprechen verunsichern zu lassen. Sie sollten sich nur mit Arzneimitteln behandeln lassen, deren Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit im Rahmen eines Zulassungsverfahrens geprüft und für akzeptabel gehalten wurde.

Im November 2011 warnte das BfArM vor der Anwendung von Ukrain,[16] Im Februar 2012 wurde die Warnung noch einmal verschärft und das Präparat nun als bedenkliches Arzneimittel eingestuft:[17]

Das BfArM hat im Zuge neuerer Erkenntnisse seine Bewertung des Arzneimittels Ukrain erweitert und stuft Ukrain nun als bedenkliches Arzneimittel ein. Dies erfolgte vor dem Hintergrund, dass nach aktuellem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass Ukrain bei dem vom Hersteller vorgesehenen Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Diese Einstufung hat zur Folge, dass Ukrain in Deutschland weder als Arzneimittel in Verkehr gebracht noch bei Patienten angewendet werden darf. Das BfArM weist insbesondere Angehörige von Heilberufen darauf hin, dass damit auch der Import von Ukrain verboten ist.

Das österreichische Gesundheitsministerium hat gegen die Anwendung von Ukrain Stellung genommen. In einem Schreiben an die Österreichische Ärztekammer vom 25. Februar 1994 wird der Inhalt eines Bescheids aus dem Jahr 1986 wiederholt: Die Anwendung von Ukrain außerhalb einer klinischen Prüfung bleibt weiterhin untersagt. Die Food and Drug Administration (FDA) der USA führt Ukrain unter Gesundheitsbetrug und Vortäuschung.[18]

Die europäische ENEA lehnte Ukrain als so genanntes Orphan-Arzneimittel wiederholt und zuletzt 2008 ab.[19][20]

Quellen

  1. ↑ *Ernst E Schmidt K, Ukrain -- a new cancer cure? A systematic review of randomised clinical trials, BMC Cancer. 2005; 5: 69. doi: 10.1186/1471-2407-5-69. [1] PMID 15992405
  2. ↑ *Lanvers-Kaminsky C, Nolting DM, Köster J, Schröder A, Sandkötter J, Boos J., In-vitro toxicity of Ukrain against human Ewing tumor cell lines, Anticancer Drugs. 2006 Oct;17(9):1025-30
  3. ↑ *Gansauge F, Ramadani M, Schwarz M, Beger HG, Lotspeich E, Poch B.,The clinical efficacy of adjuvant systemic chemotherapy with gemcitabine and NSC-631570 in advanced pancreatic cancer, Hepatogastroenterology. 2007 Apr-May;54(75):917-20
  4. ↑ *Gansauge F, Ramadani M, Pressmar J, Gansauge S, Muehling B, Stecker K, Cammerer G, Leder G, Beger HG, NSC-631570 (Ukrain) in the palliative treatment of pancreatic cancer. Results of a phase II trial., Langenbecks Arch Surg. 2002 Mar;386(8):570-4. Epub 2002 Feb 13
  5. ↑ "Der Spiegel" 39/2008 144
  6. ↑ http://www.stuttgarter-zeitung.de/stz/page/detail.php/1827334/r_article_print
  7. ↑ *http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?id=26084
  8. ↑ Hopf G: Ukrain® - Fortschritt oder Rückschritt in der medikamentösen Therapie onkologischer Erkrankungen. In Wissenschaft & Forschung 34/2002, 31−6
  9. ↑ Der Arzneimittelbrief, 33/1999, Nr. 8
  10. ↑ Ufer T, Keine Beihilfefähigkeit für die Behandlung mit „Ukrain“, vom 18. August 2006
  11. ↑ http://www.akdae.de/20/20/Archiv/2001/20010413.html
  12. ↑ |http://www.bfarm.de/cln_042/nn_421158/sid_4FA0E6E649B259954352A6B07DE51095/DE/Presse/mitteil2001/pm16-2001.html__nnn=true]
  13. ↑ http://www.swisscancer.ch/fileadmin/swisscancer/professionals/files/skak/06-08-Ukrain-D.pdf
  14. ↑ [2]
  15. ↑ http://www.bfarm.de/de/Presse/mitteil_2001/index.php?more=0116.php
  16. ↑ Ukrain: BfArM warnt vor der Anwendung. Riskioinformation des BfArM vom 28.11.2011
  17. ↑ Ukrain: Neue Erkenntnisse hinsichtlich schädlicher Wirkungen des Arzneimittels. Riskioinformation des BfArM vom 09.02.2012
  18. ↑ *http://www.awadalla.at/content/ukrain.html
  19. ↑ http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/register/2007/2007120435969/dec_35969_de.pdf
  20. ↑ http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/register/2007/2007120435969/dec_35969_de.pdf

Literatur

  • Ernst E, . Ukrain - a new cancer cure? A systematic review of randomised clinical trials, BMC Cancer. 2005 Jul 1;5(1):69 Volltext: [3]
  • Panzer A, Joubert AM, Eloff JN, Albrecht CF, Erasmus E, Seegers JC., Chemical analyses of Ukrain, a semi-synthetic Chelidonium majus alkaloid derivative, fail to confirm its trimeric structure. Cancer Lett. 2000 Nov 28;160(2):237-41. PMID: 11053654
  • Gansauge F, Ramadani M, Pressmar J, Gansauge S, Muehling B, Stecker K, et al. NSC-631570 (Ukrain) in the palliative treatment of pancreatic cancer. Results of a phase II trial. Langenbecks Arch Surg. 2002;386:570–4. DOI 10.1007/s00423-001-0267-5
  • Habermehl D, Kammerer B, Handrick R, Eldh T, Gruber C, Cordes N, Daniel PT, Plasswilm L, Bamberg M, Belka C, Jendrossek V. Proapoptotic activity of Ukrain is based on Chelidonium majus L. alkaloids and mediated via a mitochondrial death pathway. BMC Cancer. 2006 Jan 17;6:14.
  • Bondar GV, Borota AV, Yakovets YI, Zolotukhin SE: Comparative evaluation of the complex treatment of rectal cancer patients (chemotherapy and X-ray therapy, Ukrain monotherapy). Drugs under experimental and clinical research 1998, 24(5-6):221-226.
  • Cordes N, Plasswilm L, Bamberg M, Rodemann HP: Ukrain, an alkaloid thiophosphoric acid derivative of Chelidonium majus L. protects human fibroblasts but not human tumour cells in vitro against ionizing radiation. International journal of radiation biology 2002, 78(1):17-27.
  • Lanvers-Kaminsky C, Nolting DM, Koster J, Schroder A, Sandkotter J, Boos J: In-vitro toxicity of Ukrain against human Ewing tumor cell lines. Anti-cancer drugs 2006, 17(9):1025-1030.
  • Falsche Hoffnungen, Der Spiegel Nr. 39 vom 22.9.2008

Weblinks

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