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Regividerm

Version vom 14. Mai 2010, 15:30 Uhr von Dominik (Diskussion | Beiträge) (→‎Der Rauswurf von Klaus Martens beim WDR)
(Bildquelle: Mavena Health Care AG (mavena.com)
Mavena B12 Salbe (Bildquelle:Mavena Health Care AG)

Einleitung

Regividerm (jetzt Mavena B12 Salbe) ist der Handelsname einer Vitamin B12 (Cyanocobalamin) und Avocadoöl enthaltenden Salbe, die als nicht-apothekenpflichtiges Medizinprodukt der Klasse IIa (inzwischen am 24.3.10 vom BfArM als Arzneimittel eingestuft) gegen atopische Dermatitis (Neurodermitis) und Psoriasis (Schuppenflechte) registriert wurde. Aufgrund einer Klage darf der ursprünglich gewählte Name des Produktes Regividerm ab 2010 nicht mehr verwendet werden, auch ist per einstweiliger Verfügung der Handel der Salbe im Dezember seitens des Herstellers und Vertiebs für eine Übergangszeit eingestellt worden. Die Salbe sorgte vor allem im Oktober 2009, aber auch noch Wochen später für Schlagzeilen und war Thema von Fernsehbeiträgen im öffentlich-rechtlichen TV-Programm ARD. Für Medizinprodukte ungewöhnlich wurde zu der Wundersalbe[1] bzw. Quacksalbe[2] Regividerm am 19. Oktober 2009 ein pseudokritischer Dokumentarfilm des WDR in der ARD gesendet, der dem Zuschauer den Eindruck vermittelte, das Medizinprodukt würde von einflussreichen Pharmaunternehmen unterdrückt und sei gleichzeitig wirksamer als herkömmliche Arzneimittel und habe keine Nebenwirkungen. Der Autor des Films, Klaus Martens, ist gleichzeitig Autor eines Buches zum Thema (vom WDR als Buch zur Sendung bezeichnet), das im Zusammenhang mit den Fernsehsendungen an prominenter Stelle in der ARD vorgestellt wurde und zeitweilig als Folge des Medienrummels auf der Amazon-Bestsellerliste auf Platz 2 vorrückte.

Regividerm wird von dem Schweizer Pharmaunternehmen Mavena Health Care AG[3] vermarktet. 100 Gramm der Creme kosten 28,85 Euro.

Außerhalb Deutschlands, der Schweiz und Österreichs ist das Produkt weitgehend unbekannt.

Regividerm

 
Herstellung (Quelle:WDR-Film)
 
Fernsehmoderator Jean Pütz (Hobbythek)

Regividerm ist der inzwischen geänderte Handelsname eines vom TÜV registrierten Medizinproduktes der Klasse IIa[4] aus B12 und Avocadoöl. Die Frage, ob es sich nicht eigentlich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt, wird derzeit (Dezember 2009) vom BFARM-Amt geprüft[5] Eine Apothekenpflicht als Medizinprodukt besteht nicht, es könnte in jedem Supermarkt angeboten werden. Im Gegensatz zu einem Arzneimittel braucht ein Medizinprodukt keinen Wirksamkeitsnachweis.[6] Wolfgang Becker-Brüser, Geschäftsführer der Arzneimittelinformation GmbH, die das Arznei-Telegramm herausgibt, wies in einem Gespräch mit dem WDR darauf hin, dass die Creme nicht als Arzneimittel zugelassen sei, sondern nur eine Zertifizierung als Medizinprodukt habe: "Eine Zertifizierung sagt nichts über den Nutzen aus, während eine Zulassung als Arzneimittel einen Hinweis auf den Nutzen gibt". Regividerm wurde demnach nicht zugelassen, sondern lediglich für Deutschland und die Schweiz registriert (Klasse IIa: mäßiger Invasivitätsgrad, kurzzeitige Anwendung am Körper). Die erforderlichen klinischen Tests für ein Medizinprodukt der Klasse II sind minimal und mit denen für ein Arzneimittel nicht zu vergleichen. Ein Medizinprodukt der Klasse II ist auch nicht für den längeren Gebrauch bestimmt.

Die Zertifizierung der Salbe erfolgte durch den TÜV und laut Spiegel bereits am 28. August 2009,[7] also lange vor den Fernsehaussendungen des 19. und 21. Oktober 2009. Laut Sprecherin der Bezirksregierung Düsseldorf sehe die B12-Anwendung nach einer pharmakologischen Anwendung aus, was das aufwändigere Zulassungsverfahren für Arzneimittel notwendig machen würde.[8]

Von der Herstellerfirma Regeneratio GmbH wurden unterschiedliche Angaben zur Auslieferung der ersten Chargen gemacht. Zunächst hieß es, die Salbe wäre ab Mitte November 2009 verfügbar, dann jedoch solle eine erste Lieferung an den Großhandel am 4. November 2009 erfolgen. Am 5. November 2009 wurde bekannt gegeben, dass die Salbe in den nächsten Tagen dem Deutschen Großhandel zugesandt würde, und dass die Belieferung der Schweiz zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen soll. Ob Österreich beliefert werde, sei noch nicht abzusehen.[9]

Die laut Anbieter genaue Zusammensetzung (Stand Herbst 2009) der Original Regividerm® Vitamin B12 Salbe ist:

  • 0,07 Gramm Vit­amin B12/Cyanocobalamin (der größte Teil der B12-Weltproduktion wird gentechnisch hergestellt)
  • 46 Gramm Avo­kadoöl
  • 45,42 Gramm Wasser
  • 8 Gramm TEGO® Care PS
  • 0,26 Gramm Kaliumsorbat
  • 0,25 Gramm Zitronensäure

In einer älteren Patentanmeldung (KLINGELHÖLLER, Karsten WO/1994/028907) von 1993/1994 war eine etwas abweichende Rezeptur mit Pantothensäure (Vit. B5) angegeben: 350 ml Avocadool, 350 ml dest. Wasser, 70 ml D-Panthenol, 525 mg Cyanocobalamin, 175 mg Hydroxycobalamin und 100 g Emulgator, z.B. erhältlich unter den Handelsnamen Euxyl K, Lamecreme oder Emulsan, vermischt und anschließend auf 1.000 ml aufgefüllt.[10] Eine andere Rezeptur lautete: 460 ml Avocadoöl, 525 mg Cyanocobalamin, 175 mg Hydroxycobalamin, 80g Emulgator Methylglycosidstearat, 2g Kaliumsorbat, 1g wasserfreie Zitronensäure je nach pH, vermischt und anschließend mit dest. Wasser auf 1000ml aufgefüllt.

Die Kosten für das Vitamin B12, das für 100 Gramm der Salbe benötigt wird, liegen bei 27 Eurocent, wenn der günstigste Weltmarktpreis von 400 € je 100 g zu Grunde gelegt wird.

Die Salbengrundlage von Regividerm erinnert an alte Hobbythek-Sendungen mit Moderator Jean Pütz. Die Firma Jean Pütz Produkte bietet aktuell (November 2009) die Zutaten zu einer Avocadoöl/B12-Salbe zur Eigenherstellung an (siehe Abschnitt Hohe Nachfrage und Nachahmer weiter unten).

Cyanocobalamin und Hydroxycobalamin sind in wässriger Lösung lichtempfindlich und dadurch oxidationsempfindlich. Das pH-Optimum liegt zwischen 4,5 und 5. In der zitierten Rezeptur fehlt jedoch ein Oxidationsschutz für längere Anwendungen (als Medizinprodukt allerdings auch nicht zulässig).[11]

Die Erfindung

 
Karsten Klingelhöller[12]
 
Webseite von 1999
 
Webseite von 1999

Als Erfinder von Regividerm gilt der damalige Medizinstudent Karsten Klingelhöller, der später sein Studium abbrach. Er und der befreundete Chemiestudent Thomas Hein rührten in einer Wuppertaler Wohnung Ende der 1980er Jahre eine Salbe mit Vitamin B12 zusammen und probierten sie an der Freundin des Studenten, Kerstin Suborg, aus. Die Haut sei durch die rosa Creme sofort besser geworden, Nebenwirkungen habe sie keine gespürt, erinnert sie sich laut Buchautor Martens. Die beiden Studenten überredeten den Bochumer Dermatologie-Professor Peter Altmeyer, das Mittel in einer Studie zu testen. Klingelhöller hat die Creme weltweit zum Patent angemeldet. Das Wirtschaftsprüfunternehmen Price Waterhouse Cooper soll den Wert der einfachen Rezeptur auf 936 Millionen Dollar geschätzt haben. Klingelhöller sah einen Markt für seine Salbe und gründete dazu ein Unternehmen. Er wählte als Unternehmensform die (nicht börsennotierte) Aktiengesellschaft, weil er auf diese Weise leichter interessierte Investoren für das Projekt Regividerm gewinnen wollte. Laut Handelsregister war der Firmenzweck der AG die Entwicklung, Produktion, und Vermarktung von Arzneimitteln und Kosmetika unter Einschluss der Vergabe von Lizenzen und Maßnahmen, die geeignet sind, die Zulassung und den Verkauf von Arzneimitteln und Kosmetika national und international zu fördern". Laut Ermittlungen des Stern wurden Risikokapitalgeber der Britischen Jungferninseln beteiligt.[13] In München lernte Klingelhöller den Inverstmentbanker Heinz Rudolf Schmidt kennen, der dafür sorgte, dass sich die in München angesiedelte Investmentbank Viscardi an Klingelhöllers Unternehmen beteiligte. 30% der Aktien übernahm die Bank und zahlte dafür 6 Millionen D-Mark. Neben dem Erfinder beschäftigte die AG noch vier weitere Mitarbeiter: den Diplomchemiker Thomas Hein, dazu einen Arzt, eine Diplommathematikerin, und einen Dienstwagen-Fahrer. Jeder Mitarbeiter verfügte über einen Firmenwagen. Der neue Finanzchef fuhr einen Porsche Carrera Cabriolet, der Arzt einen Mercedes C-Klase, der Fahrer einen Mercedes CLK und Klingelhöller selbst einen Mercedes S 320 L. Das Einkommen für alle betrug monatlich 10.000 D-Mark.[14]

Eigentümerin der Marke Regividerm ist mittlerweile die Regeneratio Pharma GmbH in Remscheid, Nachfolgerin der 2004 insolvent gegangenen Regeneratio Pharma AG. Nach Angaben der Regeneratio sollen "fast 10 Mio. DM Forschungs- und Entwicklungsgelder investiert" worden sein, als es mit Investoren zur Gründung der Regeneratio Pharma AG kam. Zitat: "Bis vor kurzem führte der Firmengründer Herr Klingelhöller die Regeneratio Pharma AG selbst [...] Mittlerweile hat Herr Klingelhöller die Position des Vorstandes an den international erfahrenen Manager Herrn Osman Burak Akdikmen abgegeben." Laut Bundesanzeiger kam es dann dennoch zur Insolvenz: 145 IN 126/04: Über das Vermögen der im Handelsregister des Amtsgerichts Wuppertal unter HRB 9680 eingetragenen REGENERATIO PHARMA Aktiengesellschaft, Kleine Klotzbahn 23, 42105 Wuppertal, vertreten durch den Vorstand Osman Burak Akdikmen, Hainstraße 155, 42109 Wuppertal, Geschäftszweig: Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Arzneimitteln, wurde am 1. April 2004, 8:45 Uhr, das Insolvenzverfahren eröffnet.[15]

Noch bevor die Ergebnisse aus den Untersuchungen ab dem Jahr 2000 vorlagen, wurde das Produkt bereits 1998/1999 von der Regeneratio Pharma AG als ATU Red-Creme vermarktet, für 37,90 DM für eine 50-ml-Dose. Das Mittel wurde damals im Rahmen eines "innovativen Therapiekonzepts mit Regividerm®" als ein "Kosmetikangebot für alle Hauttypen, besonders zur unterstützenden Pflege bei Neurodermitis und Psoriasis mit B 12" angeboten. 1999 war auf der Webseite der Regeneratio Pharma AG auch zu lesen: "Die Verwendung von Vitamin B12 in der Kosmetik, speziell zur unterstützenden Pflege von Neurodermitis und Psoriasis, ist erstmals von der Regeneratio Pharma AG genau untersucht worden. Die positiven Effekte sind durch unsere Ergebnisse belegt und weltweit patentgeschützt." Bereits in den 1950er Jahren durchgeführte Versuche mit B12 bei Hauterkrankungen[16] wurden anscheinend nicht berücksichtigt. Zusammen mit der ATU Red-Creme wurde versucht, andere Mittel wie eine ATU-Energy-Creme ("mit juvenilisierendem Vitamin E") zu vermarkten.[17] In der ARD-Sendung hart aber fair wurde dies falsch dargestellt: Auf Nachfrage von Moderator Plasberg, was denn den "Spinner in der Garage" von Klingelhöller unterscheide, antwortete Martens sinngemäß, Klingelhöller habe erst klinisch geprüft und dann versucht, zu vermarkten. Er widerspricht damit seinem eigenen Bericht und den im Internet leicht recherchierbaren Fakten zur Geschichte von Regividerm. Aus Martens eigenem Bericht geht hervor, dass die Kleinstudien erst nach 1999 begonnen wurden.

Das Mittel wurde erstmals 1993 zum Patent angemeldet und Klingelhöller hat die Rezeptur – nach dem Martens-Bericht – schon ab 1994 mehreren Firmen angeboten. Zu Vertragsabschlüssen kam es jedoch nicht. Nach Aussage des Schweizer Immunologen Beda Stadler sollen dem Erfinder von der Pharmaindustrie 15 Millionen Euro für das Patent geboten worden sein. Das Angebot sei aber abgelehnt worden.[18] Die Ärztezeitung sprach in diesem Zusammenhang sogar von einem möglichen "dreistelligen Millionenbetrag".[19] Die Firma Regeneratio Pharma verbreitete hingegen: "Wir haben uns deshalb gegen alle Widerstände entschlossen, Regividerm® Salbe selbst zu produzieren und hoffen, damit schon bald den Betroffenen der großen Zivilisationskrankheiten Neurodermitis und Psoriasis (Schuppenflechte) wirksam und nebenwirkungsarm helfen zu können!"

Firma Biolife-Pharma

 

Bevor Regividerm verfügbar war, konnte man es bei Online-Apotheken vorbestellen. Dabei war als Hersteller eine Firma Biolife-Pharma aus Berlin[20] genannt, deren Webseiten derzeit (Ende November 2009) nicht mehr erreichbar sind. Auf den Seiten eines Apothekenversandes ist Biolife-Pharma immer noch als Hersteller von Regividerm vermerkt[21]. Geschäftsführerin der Biolife Pharma ist Renate Kott-Roesmer, die auch Inhaberin der Domain biolife-pharma.com ist[22]. Außerdem wird sie als "Managing Director" von Mavena Health Care Deutschland GmbH bezeichnet[23].


Regividerm-Klage und Vertriebstop im Dezember 2009

 
Verlautbarung vom 12.12.09 auf regividerm.de

Am 26.11.2009 wurde Regeneratio Pharma GmbH und Mavena Health Care AG gerichtlich untersagt, den Namen Regividerm weiterhin für die Salbe zu benutzen. Erwirkt wurde diese Einstweilige Verfügung beim Landgericht München vom Inhaber der Marke "Reviderm", die ausschließlich für kosmetische Produkte verwendet wird. Dabei handelt es sich um ein kleineres Kosmetikunternehmen in D-82041 Oberhaching. Am 1. und 2. Dezember erhielten 5 pharmazeutische Großhändler in Deutschland gleichlautende Schreiben der Anwälte des Inhabers der Marke „Reviderm“, in denen sie per einstweiliger Verfügung aufgefordert wurden, den Handel mit Regividerm umgehend einzustellen. Dies führte zu einem vorübergehenden Vertriebstop seitens Regeneratio Pharma GmbH und Mavena Health Care AG. Offenbar sind Entschädigungszahlungen die Vorraussetzung für die Wiederaufnahme der Lieferungen. Im Dezember 2009 wurde schliesslich eine Vereinbarung zwischen den Parteien getroffen, nach der die Vitamin-B12-Salbe noch bis Februar 2010 unter dem Namen Regividerm vertrieben werden darf. Danach soll sie erst unter einem anderen Namen in den Handel kommen[24], und zwar als "Mavena B12 Salbe".

Entscheidung des BfArM März 2010

Die Bezirksregierung Düsseldorf hatte nach Prüfung eingereichter Unterlagen im November 2009 das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingeschaltet, um der Frage nachzugehen, ob es sich bei Regividerm® doch um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt[25]. Am 24. März 2010 wurde von der Bezirksregierung Düsseldorf bekannt, dass die Mavena B12-Salbe (vormals Regividerm) vom BfArM als Arzneimittel eingestuft wird. Damit droht dem Produkt letzendlich ein Verbot der Inverkehrbringung, solange keine Zulassung erteilt wird. Es wurde ein Anhörungsverfahren in Gang gesetzt und vorläufig kann die Salbe weiter verkauft werden. Eine entgültige Entscheidung könnte erst nach Entscheidungen zuständiger Verwaltungsgerichte fallen. [26]

Studienlage

Veröffentlichte Untersuchungen

Die Studienlage ist denkbar schlecht, um Regividerm als ein Wundermittel promoten zu können, was selbst der Hersteller zugibt: "Wir haben jedoch kleine Versuche durchgeführt, die alle zum gewünschten Resultat geführt haben", so Mavena-Geschäftsführer Hans-Joachim Zeisel. Regividerm habe laut Zeisel sowieso "keine Nebenwirkungen und könne im Gegensatz zu chemischen Neurodermitis-Medikamenten mit Cortison auch längere Zeit angewendet werden". Der WDR sieht das ganz anders und schreibt in einer schriftlichen Stellungnahme der „hart aber fair“-Redaktion an die ZAPP-Redaktion des NDR am 28. Oktober 2009: Der Redaktion liegen sechs Studien vor, die wir für valide und seriös halten.

Bei einer Suche in medizinischen Datenbanken stößt man auf zwei Studien zu Regividerm, beide vom Hersteller finanziert ("Acknowledgement: This investigation was supported by Regeneratio Pharma AG, Wuppertal, Germany")[27] und beide auf dem geringen Level IVa der Validitätskriterien einzuordnen[28]. Laut Patentinhaber seien weitere Studien nicht geplant. Nach Ansicht der Deutschen Apotheker Zeitung reichen die beiden auswertbaren Studien keinesfalls aus, um die Rezeptur als Arzneimittel zuzulassen.[29]

Eine der beiden Untersuchungen erschien 2001 in der Zeitschrift Dermatology. Daran hatten gerade einmal 13 Patienten mit chronischer Plaquepsoriasis teilgenommen, von denen aber nur 11 berücksichtigt wurden.[30] Es handelte sich um eine randomisierte Studie, in der im intraindividuellen Rechts-Links-Vergleich an den Armen die rosafarbene Vitamin-B12-Avocadoöl-Salbe gegen eine weiße Calcipotriol-Salbe über zwölf Wochen getestet worden ist. Die Arbeit ist allenfalls als Pilotstudie anzusehen[31]. Das Ergebnis: Die Calcipotriol-Salbe war nach vier Wochen am wirksamsten, dann ließ die Wirkung aber nach. Nach 12 Wochen schneidet die B12-Creme mit dem PASI-Score tendenziell schlechter ab als das Vitamin-D-Analog. Da sich kein signifikanter Unterschied ergibt, schließen die Autoren auf Gleichwertigkeit, ohne zu diskutieren, dass die geringe Patientenzahl ohnehin keine signifikanten Unterschiede hätte erwarten lassen. Anschließend bescheinigen sie der Vitamincreme prophetisch ein „beträchtliches Potenzial ... für die topische Langzeittherapie der Psoriasis”. Bei dieser Studie bleibt offen, inwieweit ungesättigte Fettsäuren im Avocadoöl eine Wirkung entfalteten.[32]

Die andere Studie wurde 2004 im British Journal of Dermatology publiziert. An der randomisierten und placebokontrollierten, aber unverblindeten Untersuchung nahmen 49 Neurodermitis-Patienten teil.[33] Über einen Zeitraum von 8 Wochen trug jeder Patient morgens und abends auf eine Armseite die Placebo-Salbe, auf die andere die Vitamin-B12-haltige Salbe auf. Ein seltsames Ausschlusskriterium war eine Known vitamin B12 allergy. Die Patienten bewerteten die Vitamin-B12-Salbe besser. Der Erfolg wurde mit dem vom untersuchenden Arzt erhobenen modified Six Area Six Sign Atopic Dermatitis score (SASSADS) gemessen und nicht an objektiveren Kriterien wie Cortisonverbrauch oder Anzahl der Arztbesuche. Der SASSADS gilt als ein Score, der vom Untersucher beeinflussbar ist: "As with many other tested atopic eczema sco­ring indices, the SASSAD index is sub­ject to signi­fi­cant interobserver varia­tion, reflec­ting the dif­fi­cul­ties in reli­ably asses­sing eczema seve­rity objectively."[34] Das Fazit der Studie: "At the con­clu­sion of the study, the inves­ti­gator and pati­ents awarded mostly a 'good' or 'very good' rating to the active drug (58% and 59%, respec­tively) and a 'mode­rate' or 'poor' rating to the pla­cebo (89% and 87%, respectively)."

Eine eingehende Analyse der Studien ist im Blog von Tobias Maier zu sehen.

Der Erstautor beider Studien, der Dermatologe Markus Stücker von der Ruhr-Universität Bochum, sieht, wie auf den Online-Seiten der Süddeutschen Zeitung zu lesen ist, weiteren Forschungsbedarf. Man habe auch mitnichten "ein Zaubermittel", er sehe das "verhalten" und "die Sicherheit [sei] noch nicht da", man habe bislang viele Medikamente gesehen, die das nicht halten konnten, was sie versprochen haben.[35] Stücker stellte auch Theorien um eine angebliche Unterdrückung des Mittels in Frage, die die Fernsehdokumentation der ARD suggeriert hatte: "Ich würde daraus keinen Betrug am Patienten konstruieren." In einem Interview im Jahre 2009 teilte Stücker zudem mit, damals die Rezeptur der eingesetzten Salbe nicht gekannt zu haben Da wir die Rezeptur für die Salbe, die jetzt ja plötzlich zugänglich ist [...] nie erhalten haben, konnten wir sie nicht selbst mischen und unsere Patienten nicht weiter behandeln.[36] Ein weiterer Autor der Studie, der Dermatologe Peter Altmeyer an der Uni Bochum, äußerte sich im Spiegel zur damaligen Untersuchung. Demnach habe man vor neun Jahren "rosa Hühnerkacke" auf die Haut von 13 Probanden geschmiert. "Es war eine äußerst simple Studie. Ein einfacher Seitenvergleich, ein Arm mit Salbe, einer ohne. Mehr nicht". Gegenüber dem Stern sprach Altmeyer von Pilotstudien.[37] Altmeyer sieht seine Ergebnisse aktuell missbraucht: "Das Ganze ist nichts als Werbemache".[38] Im Focus äußerte sich Altmeyer ähnlich: Seine kleinen Studien wären demnach von der ARD hochgejubelt und falsch interpretiert, und auf den Drehtermin in seiner Klinik angesprochen: Die haben es reißerisch gemacht und mich in die Pfanne gehauen.[39]

Jörg Prinz, Dermatologe und Experte für Schuppenflechte an der Münchner Ludwig-Maximilians-Universität, warnt davor, die Zahlen aus den Studien überzubewerten. "Die Studie zeigt möglicherweise eine Tendenz, die auf die Wirksamkeit des Mittels hindeutet [...] Aber gerade bei Hautkrankheiten haben viele Präparate auch eine psychische Wirkung. Es ist schwer, diese Faktoren auseinanderzuhalten." Prinz äußerte sich auch zum möglichen Wirkprinzip des Cyanocobalamins: "Wir wissen, dass Cyanocobalamin Stickoxid-Moleküle neutralisieren kann [...] und Stickoxid spielt bei Entzündungsreaktionen, wie sie bei Schuppenflechte auftreten, eine große Rolle. [...] Das Stickoxid, das durch das Vitamin B12 unschädlich gemacht wird, ist aber eine Folge der Entzündung, nicht deren Ursache". Eine Aussage, die eine "heilende Wirkung" von Regividerm in Frage stellt. Auch der Hamburger Dermatologe Kristian Reich kritisiert die mangelnde Datenlage: "Die Datenlage reicht nicht aus, um die Wirksamkeit und die Sicherheit des Produkts zu beurteilen."[40]

Eine weitere Untersuchung zum Thema B12 Salbe erschien im August 2009 in einer fragwürdigen Publikation (The Journal of Alternative and Complementary Medicine). Der hier berichtende amerikanische Behandler Januchowski ist als D. O., also ein Doctor of Osteopathy ausgewiesen (eine US-amerikanische Spezialität, ein Studium mit verminderten Ansprüchen) und hatte lediglich 21 Kinder behandelt. Die lediglich vierwöchige Studie sollte ursprünglich 44 Patienten umfassen, eine Zahl, die wegen Arbeitsüberlastung des einzigen Studiendurchführers nachträglich auf 21 halbiert wurde. Die Studie wurde mit einem 0,07%igen B12-Externum durchgeführt, das nicht mit Regividerm identisch zu sein scheint, und nur mit rudimentären Daten veröffentlicht wurde.[41] Im WDR-Film wird der Osteopath Januchowski fälschlich als "Hautarzt" benannt (31:50) und auch im Untertitel als "Hautarzt" (32:02, 35:43) bezeichnet. Im Verzeichnis der Klinik, in der er angestellt ist, wird er jedoch als Leiter der "Family medicine" geführt,[42] was der deutschen "Allgemeinmedizin" entspricht.

Angebliche Untersuchungen des Erfinders

In der ersten Patenanmeldung zu Regividerm[43] wird beleglos behauptet, dass bei jeweils 10 Patienten mit Psoriasis und Neurodermitis ein 10 cm2 großes erkranktes Hautareal nach 30 Behandlungstagen auf 0 cm2 reduziert war. In einer weiteren Offenlegungsschrift[44] wird von vier Versuchen berichtet:

  1. Wirkung der Prophylaxe bei neurodermitischer Disposition der Eltern. Bei 10 gesunden Kleinkindern im Alter bis zu 1 Jahr, von denen zumindest ein Elternteil an Neurodermitis litt, sei 3 Monate lang 3-mal täglich die Salbe "auf die gesamte Hautoberfläche" aufgetragen worden. Es habe sich danach über einen Beobachtungszeitraum von einem halben Jahr bei keinem der Kinder eine "neurodermitische Hautveränderung" gezeigt.
  2. Wirkung der Prophylaxe bei Sonnenallergie. 20 Personen mit Sonnenallergie hätten sich über einen Zeitraum von 1 bis 2 Monaten vor Sonnenexposition mit der Salbe eingecremt, wonach bei 19 Personen lediglich eine "normale Bräunung" ohne negative Hautreaktionen festgestellt wurde.
  3. Wirkung bei Schäden nach ionisierender Strahlung. Bei 5 von 7 Personen, die einer Strahlendosis von "40-60 Gy" ausgesetzt gewesen sein sollen (das ist eine sehr hohe Dosis), sei nach 14 Tagen bei täglich viermaliger Anwendung der Salbe eine "vollständige Remission" einer Strahlendermatitis erreicht worden.
  4. Wirkung bei Verbrennungen. Bei 25 Patienten mit Verbrennungen 2. Grades seien durchschnittlich 7 Behandlungstage mit der Salbe bis zur "kompletten Abheilung" vergangen, bei einer Verbrennung 3. Grades 5 Wochen.

Aus diesen Ergebnissen sei ersichtlich, dass die Salbe "sowohl im prophylaktischen Bereich als auch auf dem Gebiet der Hautregeneration eine deutliche Wirkung besitzt". Falls diese "Untersuchungen" nicht nur Fantasieprodukte Klingelhöllers sind, wären sie nicht nur inhaltlich, sondern teilweise auch ethisch zweifelhaft, vor allem das Experiment Nr. 1 an Kleinkindern.

Unveröffentlichte (Auftrags-)Studien zu Regividerm

  • Dosefinding Study, randomised double-blind study, n=29 (atopic dermatitis) n=28 (psoriasis). 1998 FIRE CRO, Bonn (Dr. Michael Parnham)
  • Local Tolerability Study, randomised double-blind study. n=40 healthy volunteers. 2001, PHAROS CRO GmbH, D-89081 Ulm (Dr. Rudolph A. Theodor)
  • Explorative Phase II Clinical Trial on the Efficacy and Tolerability of Regividerm in Atopic Dermatitis, randomised, double-blind and placebo-controlled monocentre study with n=20 patients in intraindividual left/right side comparison. 2001, Universität Münster, Klinik Hornheide (Dr. Hans-Joachim Schulze)
  • Regividerm in Psoriasis, randomised, double-blind and placebo-controlled monocentre study with n=21 patients in intraindividual left/right side comparison. 2002, Universität Münster Klink Hornheide (Dr. Hans-Joachim Schulze)

Abgebrochene Studien

  • Abgebrochene Studie Evaluation of Topical B12 for the Treatment of Childhood Atopic Dermatitis April 2007. Study ID Number: IRB00001369, ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00465699 [11]

Nebenwirkungen

 
Werbung bei FFH mit Interviews

Laut ARD-Dokumentarfilm und Aussagen im Fernsehen habe Regividerm keine Nebenwirkungen. Dies verbreitete auch Roland Kaske, Pressesprecher des Herstellers Mavena Health Care AG im FFH-Radio. Das "Medikament" habe "keinerlei Nebenwirkungen" und sei "zur Langzeittherapie geeignet".[45] Eine wörtliche Abschrift ist hier zu sehen: [12]. Offensichtlich machte der Inhaber der PR-Firma Dr. Kaske diese Aussagen in Unkenntnis der rechtlichen Voraussetzungen für Medizinprodukte der Klasse II, die eine Langzeitanwendung nicht zulassen. Des Weiteren stellen derartige Aussagen einen Verstoß gegen das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) und das Heilmittelwerbegesetz (HWG) dar. Buch- und Filmtitel Heilung unerwünscht? suggerieren zudem, dass dem Mittel eine heilende (also ursächlich wirksame) Wirkung zukommt, eine Aussage, die von Experten zurückgewiesen wurde. Auf der Webseite des Herstellers sind jedoch mögliche Nebenwirkungen von Regividerm aufgelistet. Dort ist zu lesen: "[...] können auch unter der Behandlung mit Regividerm® Salbe sporadisch Hautreizungen (Rötungen, Juckreiz) auftreten. [...] Bei Fortbestehen der Hautreizungen wird eine Unterbrechung der Behandlung empfohlen, weil in seltenen Fällen eine Allergie auf den wirksamen Bestandteil (Vitamin B12) oder einen anderen Inhaltsstoff von Regividerm® Salbe (z.B. Avocadoöl) vorliegen kann."[46] Der Beipackzettel weist zudem auf eine "Vermeidung von Sonnenbestrahlung" hin, da B12 UV-empfindlich ist: "Bitte ergreifen Sie geeignete Sonnenschutzmaßnahmen. Halten Sie sich möglichst nur kurz in der Sonne auf, benutzen Sie Sonnenschutzprodukte und bedecken Sie die Haut mit entsprechender Kleidung." Auch der in englischer Sprache Esowatch vorliegende Beipackzettel von Regividerm geht auf die möglichen Nebenwirkungen ein[47].

Hinweise auf Nebenwirkungen zeigen sich in der erwähnten Studie zur Behandlung atopischer Dermatitis im British Journal of Dermatology aus dem Jahr 2004, und dies trotz der relativ kurzen Anwendung die unterhalb der üblichen Behandlungsdauer liegt. Die Gesamtzahl der Probanden war 49. In der Arbeit ist zu lesen: Altogether 33 cutaneous adverse events were recorded, and none of these was serious (Table 3). [...] With the exception of one cutaneous adverse event (weeping, itching, limited neck mobility following application of the placebo cream, moderate severity), all were of mild severity. In two cases a possible and in four cases a probable relationship with the trial medication was assumed for the skin irritations occurred only on the body side treated with vitamin B12 cream (burning in two patients, itching in two patients, redness in one and hyperthermia and formication in one patient). All adverse events were reversible within several days. No acneiform eruptions were reported.. Demnach brachen drei Patienten die Behandlung wegen Verschlechterung der Symptomatik und zwei wegen der Nebenwirkungen die experimentelle Behandlung ab. Zitat zu withdrawals Noncompliance 3. Deterioration of disease 3. Adverse events 2, one patient experienced burning, itching and swelling one patient experienced redness and swelling (gekürzt).[48]

Prinzipiell besteht bei Anwendung von Vitamin B12 die Möglichkeit einer allergischen Reaktion.[49][50]

Vermarktungsstrategie

 
 
 

Regividerm wurde mit einer wirksamen und zeitlich optimalen Dreifachstrategie vermarktet, die auf zwei Erwähnungen im ARD-Fernsehen (19./21. Oktober 2009. Talkshow Sind wir Versuchskaninchen der Pharmaindustrie?)[51] einem unkritisch-werbeähnlichen Dokumentarfilm, der in der ARD zur Prime-time gezeigt wurde (Heilung unerwünscht – Wie Pharmakonzerne ein Medikament verhindern)[52], und einem gleichzeitig veröffentlichten Buch basierte, in dem das Medizinprodukt fälschlich als Medikament bezeichnet wird. Zeitgerecht zur Markteinführung im November 2009 wurde die Zielgruppe der etwa 5 bis 8 Millionen von Neurodermitis und Schuppenflechte Betroffenen auf diese Weise von dem angeblich neuen Mittel informiert und ihr das Buch des Filmautors und Medizinlaien Klaus Martens (laut WDR beschäftigt er sich schwerpunktmäßig mit Wirtschaftsthemen) präsentiert. Das Buch erreichte in der Folge vorderste Plätze auf der Amazon-Bestsellerliste (siehe weiter unten). Die beschriebene Salbe sei "frei von jeglichen Nebenwirkungen", heißt es auch in der Buchvorstellung. Das Buch gelangte am 2. November 2009 in den Buchhandel, zwei Tage vor der Auslieferung der ersten Regividerm-Charge an den Großhandel am 4. November 2009.

 
Autor Klaus Martens
 
Mavena-Pressesprecher Roland Kaske

Der Schweizer Tagesanzeiger berichtet über den Zeitpunkt des Erwerbs der Vertriebsrechte durch Hersteller Mavena: "Mavena erwarb erst im September die Vertriebsrechte, wie Klaus Sippel, Verwaltungsratspräsident der Muttergesellschaft Salt of Life International, auf Anfrage von Tagesanzeiger.ch/Newsnetz sagt".[53] Auch einem Bericht von Spiegel Online zufolge waren sich die Mavena AG und die Regeneratio Pharma GmbH bereits im September handelseinig.[54] Am 15. Oktober 2009 erschien Regividerm unter PZN Nummer 5523487 in der Apothekensoftware, das Produkt kann somit bestellt werden. Die Beantragung einer PZN-Nummer dauert in etwa 2-3 Wochen. Daher muss die Anmeldung der PZN bereits im September erfolgt sein. Nur drei Tage nach der ersten ARD-Sendung zu Regividerm präsentierte der Hersteller die fertige Verpackung des Mittels und am 24. Oktober 2009 teilte er mit, es seien die ersten 27.660 Tuben à 100 g produziert und verpackt worden.[55] Der angeblich ein Jahr lang recherchierende Autor Martens äußerte sich nach der Fernsehsendung auf einer Webseite des WDR in einer Weise, als ob diese Pläne auch für ihn neu waren: "Der Eigentümer der Patentrechte versucht jetzt, mit Hilfe eines Geschäftspartners, den er bereits gefunden hat, die B12-Creme unter der Bezeichnung "Regividerm" in eigener Regie auf den Markt zu bringen."

Eine Thematisierung von Regividerm in der Sendung hart aber fair vom 21. Oktober 2009 erfolgte auf Wunsch des Moderators Plasberg, ein weiteres Mal konnte Autor Klaus Martens Gratiswerbung für sein Buch machen. Eine gleichermaßen effektive Aufklärung über alternative Mittel oder physikalische Therapien oder andere Maßnahmen bei den genannten Erkrankungen unterblieb.

Untermalt waren Film und Talkshow von anrührenden Bildern und einer an die Gefühle appellierenden Wortwahl. So sagte der WDR-Moderator Frank Plasberg in der Sendung hart aber fair vom 21. Oktober 2009: "Besonders bedrückend ist es, wenn man sieht, wie sehr kleine Menschen unter Neurodermitis leiden" und stellte einen kleinen Neurodermitis-Patienten namens Bastian in den Dienst einer Schleichwerbung für ein gerade auf den Markt geworfenes Mittel, dessen Wirksamkeit bei der genannten Erkrankung nicht zweifelsfrei erwiesen ist.

 
Verweis der Regeneratio Pharma GmbH auf die PR-Firma Dr. Kaske

Am 7. Oktober 2009 wurde auf der Webseite der Firma Regividerm auf den bevorstehenden WDR-Film hingewiesen.[56] Passend zu den ARD-Werbesendungen bietet eine Agentur just in time neben einem Interviewtermin mit dem Geschäftsführer von Mavena die ARD-Sendung auf CD an. PR-Unterlagen zur neuen Salbe können ebenso geordert werden wie ein Muster der Salbe. Laut Psoriasis Selbsthilfe Arbeitsgemeinschaft e.V. soll die PR-Agentur Dr. Kaske den Verein eine Woche vor Aussendung des ARD-Dokumentarfilms auf die Sendung aufmerksam gemacht haben und kostenlose DVDs angeboten haben.[57] Nach EsoWatch vorliegenden Informationen wurden auch der Deutsche Neurodermitis Bund e.V. (DNB) sowie der Deutsche Psoriasis Bund e.V. und dessen Regionalgruppen von der Werbegentur Dr. Kaske im Vorfeld auf die Sendung hingewiesen.

Die Agentur Dr. Kaske ist im Auftrag der Regeneratio Pharma GmbH tätig.[58] Der Inhaber Roland Kaske tritt gleichzeitig als Pressesprecher des Regividerm-Herstellers Mavena Health Care AG auf. Die Agentur bewirbt ihre Fähigkeiten auf ihrer Webseite so: "Durch professionelle PR schaffen wir für Ihr Produkt einen Mehrwert, der mit konventioneller Werbung allein nicht zu erreichen ist. Unsere Kunden sind erfolgreich in der Gesundheitsbranche, der pharmazeutischen Industrie und im Tourismus tätig. Traditionelle Werbung ist problembehaftet. Einerseits mangelt es ihr an Glaubwürdigkeit, andererseits ist es schwierig, eine große Zielgruppe kosteneffizient zu erreichen. Deshalb ist gute Öffentlichkeitsarbeit nötig, um diese Schwachstellen auszugleichen und die Werbewirkung Ihrer Firma zu verbessern." Roland Kaske tritt verschiedentlich als Befürworter von umstrittenen alternativmedizinischen Verfahren und Produkten in Erscheinung, insbesondere der sog. Entgiftung.[59][60] 2002 verschickte er Spam-E-Mails mit Werbung für ein Chlorella-Präparat namens bio-reu-rella. Ein Buch des Heilpraktikers Uwe Karstädt über dessen medizinisch fragwürdige Vorstellungen wurde von Kaske lobend besprochen.[61]

Ein im Film vorgestellter angeblicher Hautarzt[62] namens Michael Kroll ist in Wirklichkeit ein Allgemeinmediziner und Pharmaberater aus Kleve, der eine Firma namens KLIFO-MED GmbH (vormals Dr. Dr. Kroll GmbH) betreibt. Die KLIFO-MED bietet laut Auskunft ihrer (derzeit aus unbekannten Gründen nicht sichtbaren) Webseite Dienstleistungen für pharmazeutische Unternehmen zur Erlangung der Zulassung für pharmazeutische Präparate (Zitat) an. Arzt und Chemiker Kroll ist auch Auditor der Firma WIESO CERT, Zertifizierungsstelle für die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen speziell im Gesundheitswesen.[63] Im Dokumentarfilm telefoniert Hausarzt Kroll mit dem Pharmalizenzhändler und -berater Josef Karl Merges, der ihm eine Apothekenlösung zur Beschaffung der Regividerm-Salbe verspricht.[64] Es handelt sich um eine gestellte Szene, da im Film gleichzeitig der andere Gesprächspartner Merges beim gleichen Telefonat gezeigt wird. Merkwürdigerweise ist die inszenierte Szene nur in der Langfassung, aber nicht in der gekürzten Fassung zu sehen. Sie widerlegt die Kernthese des Films, dass nämlich Patienten keinen Zugang zu dem Mittel hätten. Kroll und Merges kennen sich, man schrieb gemeinsam ein Buch über Entgiftung[65] und arbeitet in der gleichen Firma, der MIT GmbH in Kleve. MIT bietet Dienstleistungen an wie Pharm.-tox. und Klin. Gutachten, Zulassungswesen, Qualitätsmanagement und Selbstinspektionen nach PharmBetrV. Merges stand in Diensten der Firma Regeneratio. Was seine genaue Aufgabe war, wollte er befragenden Journalisten des Stern nicht sagen, da es eine Geheimhaltungsvereinbahrung gäbe.[66] Laut WDR habe aber der Filmautor von der persönlichen Beziehung nichts gewusst, obwohl er - laut Stern-Artikel - wie Kroll und Merges aus Kleve stamme.

Laut Angaben der "Mavena Health Care Benelux BV" vom 16. November 2009 soll Regividerm in den Niederlanden ab Januar 2010 zur Verfügung stehen.

Der für die Sendung verantwortliche Redakteur wurde vom WDR entlassen.[67]

Zeitlicher Ablauf der Regividerm-Entwicklung und Vermarktung

  1. 1950er Jahre: In den USA wird an B12-haltigen Mitteln zur Behandlung von Hautkrankheiten geforscht
  2. Ende der 1980er Jahre: Karsten Klingelhöller wendet experimentell eine B12/Avocadoöl-Creme bei einer Freundin an
  3. 1993: Erste Patentanmeldung durch Klingelhöller
  4. 1996: Erteilung eines Patents (EP 0705102)
  5. 1999: Die Regeneratio Pharma AG vermarktet eine ATU Red-Creme, die B12 und Avocadoöl enthält
  6. 1999: Eintragung von Regividerm als geschütze Wortmarke beim DPMA
  7. 2001: Studie in der Zeitschrift Dermatology über Anwendung bei 11 Patienten
  8. 2004: Regeneratio Pharma AG wird insolvent
  9. 2004: Gründung der neuen Regeneratio Pharma GmbH
  10. 2004: Studie im British Journal of Dermatology
  11. 2008: Der Bundesverband Neurodermitiserkrankter bietet an, nach einer erfolgreichen pharmazeutischen Testung nach Patienten zu suchen, das Angebot bleibt ungehört
  12. 28. August 2009: Zertifizierung der Salbe
  13. September 2009: Mavena erwirbt Vertriebsrechte, Beantragung einer PZN-Nummer
  14. 7. Oktober 2009: Die Webseite der Firma Regividerm weist auf den bevorstehenden WDR-Film "Heilung unerwünscht" hin
  15. Donnerstag, 15. Oktober 2009: Regividerm erscheint unter PZN 5523487 in der bundesweiten Apothekensoftware
  16. Freitag, 16. Oktober 2009: Die PR-Agentur Dr. Kaske beginnt mit der Bewerbung des WDR-Dokumentationsfilms über E-Mail-Rundschreiben. Weitere Rundschreiben in den Folgetagen
  17. Montag, 19. Oktober 2009: Aussendung des Dokumentarfilms Heilung unerwünscht
  18. Montag 19. Oktober 2009: Das Buch von Klaus Martens beginnt den Anstieg auf der Amazon-Bestsellerliste
  19. Mittwoch 21. Oktober 2009: Fernsehsendung hart aber fair. Moderator Plasberg lädt Martens zur Show ein, spontane Zweifel an der Regividerm-Story durch Gast Beda Stadler
  20. Donnerstag 22. Oktober 2009: Zeitungsberichte über hohe Anfragen nach Regividerm in Apotheken
  21. Donnerstag 22. Oktober 2009: Hersteller Mavena präsentiert Regividerm-Verpackung
  22. Freitag 23. Oktober 2009: Mavena teilt mit, dass die ersten 27.660 Tuben à 100 g produziert und verpackt worden seien
  23. Montag 2. November 2009: Martens-Buch ist im Handel erhältlich
  24. Mittwoch 4. November 2009: 25.000 Tuben werden von der Regeneratio GmbH für den Großhandel in Deutschland angekündigt
  25. 26.11.2009 Regeneratio Pharma GmbH und Mavena Health Care AG wird gerichtlich untersagt, den Namen Regividerm weiterhin für die Salbe zu benutzen.
  26. 24.3.2010: Das BfArm stuft das Mittel als Arzneimittel ein. Ein Anhörungsverfahren mit Mavena Health Care AG läuft an.
  27. 14.5.2010: WDR entlässt Klaus Martens und leitet "arbeitsrechtliche Schritte" gegen diesen ein. Grund: "falsche Angaben", "Täuschung" und "Vertrauensbruch".[67]

Der WDR-Film Heilung unerwünscht

 
 
Gruia Ionescu mit Regividerm

In dem am 19. Oktober 2009 ausgestrahlten Film Heilung unerwünscht aus der WDR-Reihe story (Redaktion: Mathias Werth, Autor: Klaus Martens) wurde dem Zuschauer suggeriert, dass das Regividerm-Mittel nicht nur "allen Patienten" mit Neurodermitis und Psoriasis helfe, sondern auch, dass es klinisch geprüft und nebenwirkungsfrei sei. Weiterhin wurde der Eindruck erweckt, dass das Mittel nur deshalb angeblich nicht käuflich zu erwerben sei, weil verschiedene pharmazeutische Unternehmen es trotz seiner "erprobten Wirksamkeit" nicht produzieren wollten, da es teureren Eigenprodukten Marktanteile streitig machen würde. Es wurde suggeriert, dass diese Firmen den leidenden Patienten das angeblich "nebenwirkungsfreie" Mittel vorenthielten, um ihre eigenen Mittel weiterhin absetzen zu können, die im Film als nebenwirkungsreich bei gleichzeitiger unzureichender Wirksamkeit dargestellt wurden. Dazu wurden in suggestiver Weise Erlebnisberichte von Betroffenen eingespielt, die den Zuschauer von Wirksamkeit und Nebenwirkungsfreiheit überzeugen sollten. Ein bandagiertes Kleinkind (Bastian) das mit trauriger Gitarrenmusik vorgestellt wurde, ist nach Angabend des Stern, der zu Regividerm ermittelte, inzwischen symptomfrei. Das Kind bekam jedoch nie die B12-Salbe[68]. Das gesendete Video ist als Dokumentarfilm ausgewiesen, enthält jedoch auch Spielfilmszenen. Auffällig sind fehlerhafte Berufsbezeichnungen bei thematisierten Personen, die offenbar Aussagen aufwerten sollen.

Im Eigenanspruch meinen die story-Macher über sich und ihre Sendereihe: "die story ist ein journalistisches und ein filmisches Produkt. Sie setzt auf gute Recherche, einen klaren Erzählstil und berührende Themen. Gerade bei jüngeren Zuschauern sind es die lebensnahen, bildstarken Geschichten, die höhere Akzeptanz finden."

Teile des WDR-Dokumentarfilmes wurden in der Spezialklinik Neukirchen im bayerischen Neukirchen beim Heiligen Blut im Bayerischen Wald gefilmt. In dieser Klinik werden u.a. Neurodermitis und Schuppenflechte ohne Kortison "ganzheitlich" behandelt.[69] Leiter der Einrichtung ist der promovierte Biologe und rumänische Spätaussiedler John Gruia Ionescu, der auch einen Professorentitel einer inzwischen geschlossenen amerikanischen Titelmühle namens Capital University of Integrative Medicine in Washington, D.C. (CUIM) führt und dort als Dozent und Professor for Clinical Biochemistry and Oxidology angegeben ist.[70] Zur obskuren oxidology (Oxidologie) findet sich selbst in der englisch-sprachigen Wikipedia kein Eintrag. Die CUIM war 1995 von Robert (Bob) Bradford gegründet worden, auf den der alternativmedizinische Bradfordtest zurückgeht. Die Einrichtung bot diverse Doktortitel an.[71] Ionescu hatte sich 1986 mit einer angeblich revolutionären Methode zur Heilung von Hautkrankheiten im Wallfahrtsort Neukirchen niedergelassen. Er erwarb unter günstigen Umständen zwei Kliniken und verband beide Klinikbetriebe mit einem Pharmaunternehmen. Die Staatsanwaltschaft Regensburg ermittelte zwei Jahre lang wegen mutmaßlicher Kunstfehler, Betrugs bei der Abrechnung von Klinikleistungen und irreführender Werbung. Am Ende wurde ein Arzt wegen unerlaubter Titelführung und Körperverletzung verurteilt.[72] Ionescu ist auch Autor bei CoMed[73] (die Themen wie Skalarwellen und Impfgegnerschaft breiten Raum einräumt) und ist Anhänger der Hypothese, dass Amalgamfüllungen als Ursache der Neurodermitis und der Psoriasis anzusehen seien[74][75]. Daher seien so genannte Ausleitungen und Amalgamentfernungen hier hilfreich. Belege dafür liegen jedoch nicht vor; Ionescu kann eigene beobachtete Besserungen im klinischen Bild von Neurodermitis und Psoriasis, die er gemacht haben will, nicht durch die gemessenen Quecksilberspiegel belegen, zumal auch kein Zusammenhang mit dem Schweregrad der Neurodermitis bzw. Psoriasis besteht. Ionescu steht damit in der Tradition der pseudomedizinischen klinischen Ökologie nach Randolph.

Buch "Heilung unerwünscht"

 
 
ARD-Buchwerbung in Sendung hart aber fair vom 21.10.09
 
Amazon-Bestseller: Platz 3
 
Titeländerung auf Dumont-Presseseite

Klaus Martens, der Autor des als Dokumentarfilm ausgewiesenen WDR-Videos "Heilung unerwünscht" schrieb rechtzeitig zum Video und zur Einführung der Salbe ein Buch mit dem Titel "Heilung unerwünscht", das im Dumont-Verlag (Schwerpunkte: Kalender, Reiseliteratur, Kunstbücher, Belletristik) erscheint.[76] Ursprünglich wurde das Buch mit dem Titel Heilung unerwünscht. Die Geschichte eines verhinderten Medikaments vorgestellt, aktuell ausgeliefert wird es hingegen unter dem neuen Titel Heilung unerwünscht. Die dramatische Geschichte eines Medikaments. Der WDR bezeichnete das Buch als Das Buch zur Sendung und bewarb es auf eigenen Internetseiten und auch in der Sendung hart aber fair am 21. Oktober 2009 durch einen Untertitel sowie durch eine ganz und gar nicht harte Befragung des Autors durch den Moderator Plasberg. Kurz darauf verzeichnete der Buchhändler Amazon einen steilen Anstieg der Bestellzahlen. Auf der Amazon-Bestsellerliste erklomm es schließlich Platz zwei und geriet so vor die Plazierung von Literaturnobelpreisträgerin Herta Müller[77] (siehe Bild). In der Amazon-Buchbeschreibung wird das Buch mit den Worten angekündigt: "Kurzbeschreibung - Falls Sie denken, dass die Pharmaindustrie Medikamente auf den Markt bringt, um Ihnen zu helfen vergessen Sie es."[78] Die Rede ist von Die Hautcreme ist hochwirksam [...] frei von jeglichen Nebenwirkungen [...]". "[...] Mit Kortison und Immunsuppressiva lassen sich Milliarden verdienen das neue Medikament würde den Markt nur stören hieß es außerdem. Bei anderen Buchhändlern wurde das Buch ähnlich reißerisch beworben,[79] wobei stets die gleiche Wortwahl zu finden ist (Zulassungsprüfungen glänzend bestanden,hochwirksam, frei von jeglichen Nebenwirkungen), die sich auch in Meldungen von Nachrichtenagenturen zur Salbe finden lassen. Der Buchaufkleber eines Rezensionsexemplars vermerkt "Sofort auspacken! eilige Novitäten" und der Klappentext lautet: Längst könnte ihnen (den Millionen Menschen mit Neurodermitis und Psoriasis) geholfen werden, wenn sie mit einer Salbe behandelt würden, die alle medizinischen Zulassungsprüfungen glänzend bestanden hat., wieder tauchen die gleichen Formulierungen auf. Eine Rezension des Buches liegt bislang nicht vor (Stand November 2009). Die letzten Bucheinträge sind datiert mit Ende September 2009, also zu einer Zeit als die Produktion und Vermarktung der Salbe bereits angelaufen war und dies wird im Buch auch thematisiert: Ende September kauft Patentbesitzer Weiss eine ausreichende Menge an kristallinem purpurfarbenen Pulver, um damit etwa 28.000 Tuben B12-Tuben herstellen zu lassen und Über vier Tonnen B12-Creme würden in den nächsten Monaten in dem bayrischen Abfüllunternehmen hergestellt werden. (Buchzitate). Bis ins Detail werden Einzelheiten des Produktionsstarts im Martens-Buch beschrieben (Pläne zur Markteinführung, TÜV-Gutachten, Bestellungen der Rohstoffe usw). Im Buch werden auch erste Experimente des damaligen Medizinstudenten und Regividerm-Erfinders Klingelhöller beschrieben und das Geschehen in einem Labor der Universität Düsseldorf beschrieben: Im Labor des Fachbereichs Chemie an der Universität in Düsseldorf verflüssigte er es und zog es auf eine Spritze auf. Seine Freundin schrie vor Schmerzen, als er ihr später das Vitamin unter die durch die Schuppenflechte ohnehin schmerzempfindliche Haut injizierte, dies soll sich 1984 abgespielt haben und Klingelhöller soll damals 24 Jahre alt gewesen sein. Laut Buch sei Klingelhöller auf das Cyanocobalamin durch Zufall geraten. Er habe einen Fachartikel zur funikulären Myelose (SACD) gelesen, in dem eine Therapie mit B12 beschrieben ist.

Die funikuläre Myelose ist jedoch eine B12-Mangelerkrankung, meist durch IF-Mangel ausgelöst. Daher ist bei dieser B12-Mangelerkrankung eine B12-Substitution wie bei anderen A- oder Hypovitaminosen erfolgreich. Sowohl die atopische Dermatitis (Neurodermitis) als auch die Psoriasis (Schuppenflechte) sind aber keine B12-Mangelerkrankungen. Im Buch wird dies vom Medizinlaien Martens nicht erwähnt, sondern der Eindruck erweckt, als ob eine zusätzliche Gabe von B12 eine Heilung bewirke. Überhaupt ist der Titel des Buches irreführend, da selbst bei Unterstellung, dass die rosa Salbe im Sinne einer NO-Neutralisierung (wofür theoretische Betrachtungen ja sprechen) wirksam wäre, diese lediglich eine rein symptomatische Wirkung hätte, also keine ursächliche oder heilende Wirkung.

Rezeption der Regividerm-Vermarktung

Hohe Nachfrage und Konkurrenzprodukte zu Regividerm

 
Trittbrettfahrer aus Spanien
 
B12 Salbe Thema in der Deutschen Apotheker Zeitung
 
Kosmetikum der Fa. Wierich
 
Angebot der Fa. Jean Pütz Produkte
 
Werbung für B12-haltige Vitacreme in Japan

Die Folge des Medienrummels waren nicht nur hohe Vorbestellzahlen für Martens Buch (als Erscheinungsdatum ist der 5. November 2009 angegeben), sondern auch ein Andrang in Apotheken auf der Suche nach dem vermeintlichen Wundermittel.[80] Nach der ARD-Berichterstattung meldete ein B12-Hersteller und Zulieferer der Pharmaindustrie, die Firma Caesar & Loretz in Hilden bei Düsseldorf, dass er mit Lieferungen für Vitamin B12 nicht mehr nachkommen könne. Eine Online-Apotheke begrenzte die Abnahmemenge auf zwei Stück.[81].

Schon Jahre bevor die Regividerm-Creme ins Gespräch kam, gab es bereits im Ausland B12-haltige Hautcremes zu kaufen. Die Schweizer Firma "Optima cosmetic" bietet beispielsweise ihre Vitacreme B12 an und behauptet: World's first cosmetic product with the Vitamin B12 (Cyanocobalamin) as a main active ingredien...In 1998, after 25 years of continuous study and effort, the research team was able to successfully and economically combined Vitamin B12 with naturally derived ingredients in a safe and stable formula without destroying its extraordinary properties. Weitere Produkte sind eine "AUTHIA B12 CREAM", "BioEntopic Vitamin B12 Crème" usw.

Kurz nach dem Medienrummel und den PR-Aktivitäten in Deutschland um Regividerm tauchen diverse Anbieter auf, die Bestandteile der Regividerm-Rezeptur zum Kauf als Set anbieten. Der Kunde braucht nur noch die Salbe bei sich zu Haus anrühren. Aber auch mehrere kleinere Pharmaunternehmen brachten zu Regividem analoge Fertigprodukte innerhalb kürzester Zeit auf den Markt, ohne dabei anzugeben in irgendeiner Weise daran gehindert worden zu sein.

  • Die Firma Jean Pütz Produkte[82] bietet ebenfalls eine Vitamin B12 / Avocadoöl Creme an, die preiswerter als Regividerm ist. Die Salbengrundlage ist Fernsehzuschauern schon lange aus der Sendung Hobbythek des ehemaligen Fernsehmoderators Jean Pütz bekannt.
  • Ein windiger Anbieter aus Gran Canaria/Spanien[83] bietet über das Internet eine B12 - Creme nach Klaus Martens für 32,90 Euro an, erhöhte den Preis aufgrund der Nachfrage schliesslich auf 42,90 Euro für 50 Gramm Salbe. Dabei wird behauptet: Das Medikament - Das Vitamin B12 ist der Hauptbestandteil der neu entwickelten B12-Creme. Es ist ebenso wirkungsvoll, wie harmlos, so dass im Gegensatz zu vielen anderen Vitaminen eine Überdosierung keine Gefahren birgt. Der spanische Anbieter betreibt auch eine alternative Privatklinik mit Schwerpunkt alternative Krebstherapien, Therapien nach Hulda Clark, Amygdalin, Essiac, Organisches Germanium und Padma 28.
  • Die Firma Peter Wierich CMV aus Reinbek bei Hamburg bietet seit dem Medienrummel um Regividerm ebenfalls eine Vitamin B12 - Avocadoöl Creme als Fertigprodukt unter dem Namen "Avocado B12 - Die rosa Creme" seit dem 15. November 2009 unter der Apotheken PZN 5898098 an. Angemeldet ist das Produkt als Kosmetikum ("Nichtarzneimittel"), also weder als Arzneimittel noch als Medizinprodukt. Enthalten ist in dieser gegenüber Regividerm preisgünstigeren Creme neben B12 und Avocadoöl auch Urea und Nachtkerzenöl. Die Werbung von Wierich weist das Produkt zur begleitenden Pflege bei Juckreiz und Hautrötung bei Neurodermitis aus und es sei für alle, die unter extremen Hautproblemen leiden geeignet.[84]
  • "SANA VITA Vitamin B12 Creme" der Firma Sana Vita mit PZN 2052142 vom 1.12.2009
  • "Vitamin B12 Avocadoöl Creme" der Nutri-Solutions Ug mit PZN 6107294 vom 1.12.2009
  • "RETIN A DERM B12 Creme" der Isar Pharm Austria mit PZN 5896047 vom 15.12.2009
  • "B12 KOOLSKIN Creme" der Aqualux GmbH mit PZN 1807526 vom 15.12.2009
  • "CYANO B12 Vitamincreme" der Bronzactive GmbH mit PZN 5896053 vom 15.12.2009
  • "Vitamin B12 Avocado Pflegecreme" der Dr. Windmann Pharma GmbH mit PZN 6127517 vom 1.1.2010
  • "Gako Cyanocobalamin-Creme 0,07%"

Kritik

 
at-Mitherausgeber Schönhöfer
 
ABDA-Warnung im ARD-Videotext am 24.10.2009

Die Regividerm-Vermarktungsstrategie stieß auf Kritik.

Am 28. Oktober äußerte sich der Pharmakologe und Mitherausgeber des pharmakritischen arznei-telegramms [13], Peter Schönhöfer zu Regividerm in einem Interview von NDR Fernsehen.[85] Schönhöfer kam zu einem vernichtenden Urteil: Zu kleine Probandenzahl und zu kurze Dauer verhinderten belastbare Aussagen zum Mittel, die Studien reichten zu einer Beurteilung der Wirksamkeit nicht aus. Aussagen im WDR-Film seien "irreführend". Schönhöfer deckte zudem auf, dass er schon vor Jahren wegen der rosa Creme von einem WDR-Redakteur angesprochen worden sei und ihn damals vor der Creme gewarnt habe, auf Basis des damaligen Studienstandes. Der Redakteur versprach den Filmautor zu informieren und dieser würde sich bei Schönhöfer melden, was er aber nicht getan habe. Der WDR reagierte auf Schönhöfers Kritik und teilte dem NDR schriftlich lediglich mit: "Wenn der Eindruck entstanden ist, dass tatsächlich allen Patienten auch geholfen werden kann, ist das bedauerlicherweise ein unzutreffender Eindruck". Ein weiterer Herausgeber des at, Wolfgang Becker-Brüser warnte in einem Interview mit WDR2-Radio am 5.11.09 vor zu hohen Erwartungen. Die Salbe sei weder nebenwirkungsfrei noch zuverlässig wirksam. Sie sei als eine Pflegecreme wie viele andere auch anzusehen[86]. Ein Artikel mit dem Titel Vorsicht Desinformation - Regividerm: ARD als Marketinghelfer im Arznei-Telegramm von November 2009[87] fasst die Kritik an der vitaminisierten Fettcreme Regividerm und der Vermarktungsweise zusammen. Zu lesen ist: ..Die vitaminisierte Fettcreme REGIVIDERM, die gleichermaßen gegen Neurodermitis und Psoriasis wirken soll, ist tatsächlich etwas Besonderes: Noch nie zuvor ließ sich so eindrücklich miterleben, wie innerhalb weniger Tage eine Art Wundermittel flächendeckend bekannt gemacht wird. [...] ..In Blogs und auf anderen Internetseiten werden zahlreiche, zum Teil groteske Ungereimtheiten und Widersprüche der Sendung diskutiert und aufgedeckt. Nach Einschätzung des a-t lässt sich ein Nutzen der Salbe durch die vorliegenden Studien nicht hinreichend belegen. Hinzu komme, dass die häufigen lokalen Unverträglichkeiten, entgegen der Behauptung der ARD, die Salbe habe "keine Nebenwirkungen", in einer der Studien auffallend seien. Fazit: Wir erachten daher ein Verbot des Vertriebs als Medizinprodukt und eine Einstufung als Arzneimittel für zwingend geboten. Für eine Zulassung durch die Arzneimittelbehörde müssten dann aussagekräftige Studien vorgelegt werden...

Eine Kritik an der Vermarktung ist auch in einem Artikel im [14] mit dem Titel Schleichwerbung für eine Quacksalbe[88] zu finden. Der WDR-Journalist Martens war für den Laborjournal-Autor Köppelle nicht zu sprechen. Gegenüber Laborjournal ließ er am 26.10. ausrichten: Ich möchte zur Zeit mit niemandem mehr über dieses Projekt reden.

Am 22. Oktober 2009 meldete sich auch Thomas Schwennesen, der erste Vorsitzender des Deutschen Neurodermitis Bundes, mit einer Pressemeldung Wirbel um Regividerm zum Thema. In der Stellungnahme sprach Schwennesen im Zusammenhang mit der ARD von einer "völlig kritiklosen PR-Aktionen", und "Es ist eine Schande und blanker Zynismus, dass die PR-Einführung eines normalen Hautpflege-Produktes sich der Pharmaschelte als Aufhänger für eigene Geschäfte bedient [...] Beide Erkrankungen haben verschiedene medizinische Therapieansätze sind aber nicht heilbar. Die dargestellte Produktmischung soll nun das alles auch noch ohne Nebenwirkungen schaffen. Pharmakologisch ist die Äußerung unhaltbar, dass ein Produkt wirkt ohne jegliche Nebenwirkung. Die ARD hat mit diesem Beitrag den etwa fünf Millionen Neurodermitikern einen Bärendienst erwiesen und sich selbst journalistisch ins Abseits gestellt."[89]

Auch der Deutscher Psoriasis Bund e.V. (Geschäftsführer Hans-Detlev Kunz) äußerte sich kritisch zu Regividerm. In der Stellungnahme Falsche Hoffnungen bei Schuppenflechtekranken geweckt – gebotene Sorgfall verletzt? fordert der Deutsche Psoriasis Bund e.V. einen Nachweis der Wirksamkeit der Salbe und kritisiert die – Zitat – "Verschwörungstheorie", dass die Pharmaindustrie die Produktion eines so einfachen und preisgünstigen Arzneimittels verhindere, um ihre eigenen teuren Medikamente in den Markt zu drücken. Thomas Rosenbach, Sprecher des Wissenschaftlichen Beirats des Deutschen Psoriasis Bundes e.V., wurde deutlicher: "Dieser ARD-Bericht ist barer Unsinn [...] Die Psoriasis ist wissenschaftlich unbestritten eine multigenetische chronische System-Erkrankung. Nach dem derzeitig weltweit verfügbaren medizinischen Wissen ist eine Psoriasis nicht heilbar. Es gibt auch keinen medizinischen Goldstandard zur äußerlichen Kortison-Behandlung einer Psoriasis, wie der Autor behauptet." Nach Ansicht des Deutscher Psoriasis Bund e.V. habe die ARD "gegen den Pressekodex verstoßen" und der Film habe den "Anschein redaktioneller Werbung" gegeben. "Es drängt sich der Verdacht auf, dass das öffentlich-rechtliche Fernsehen zu Marketingzwecken missbraucht wurde, da mit der Berichterstattung zeitnah ein Buch des Autors zum Thema erscheint und das Kosmetikum Anfang November in den deutschen Markt eingeführt wird. (Verstoß gegen Pressekodex Ziffer 7 - Trennung von Werbung und Redaktion). Der Deutsche Psoriasis Bund e.V. erwartet von der ARD auf Basis der Regeln der „Guten Klinischen Praxis“ (Good Clinical Practice, GCP) den validen Nachweis der versprochenen lindernden oder gar heilenden Wirkung und der Sicherheit der Substanzenkombination."[90][91]

Die Bundesvereinigung der deutschen Apothekerverbände (ABDA) äußerte sich ebenfalls zu Regividerm in einer Pressemeldung vom 23. Oktober 2009 Regividerm®-Creme: Apotheker warnen vor Euphorie.[92] Anlass waren zahlreiche Anfragen in Apotheken nach dem Mittel. Zitiert wird Harmut Morck, Chefredakteur der Pharmazeutischen Zeitung: "Bei diesem Präparat sind noch viele Fragen offen. Bislang sind nur wenige Daten veröffentlicht, es besteht weiterer Forschungsbedarf [...] Wer die Creme ausprobiert, sollte dies nicht ohne Rücksprache mit einem Experten tun. Patienten sollten ihre bestehende Arzneimitteltherapie nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ändern." Nach ABDA-Angaben habe auch Neue Rezeptur Formularium (NRF) für Apotheker aktuell einen Rezepturhinweis "Cyanocobalamin zur Anwendung auf der Haut" veröffentlicht.

Der Bundesverband Neurodermitiskranker in Deutschland e.V., ein Zusammenschluss von Selbsthilfegruppen, zeigte sich ungehalten über die Vorgehensweise des Filmautors Klaus Martens. Dieser hatte den Verband 2008 anscheinend um eine Bereitstellung von Probanden zum Testen von Regividerm gebeten.[93] Der Verband nahm wie folgt Stellung: "Offenbar war niemand von der neuen "Wundersalbe" informiert, was verwundert, denn nur wir hatten wenigstens vom Autor der Sendung, dem WDR-Redakteur Klaus Martens, vor gut einem Jahr einen Hinweis auf eine neue Salbe, welche die Pharmazie nicht ins Programm nehmen wollte. Wir boten damals an, die Salbe zunächst bei einem autorisierten Labor auf eventuelle pharmakologische Wirkstoffe prüfen zu lassen, um dann, bis zu 100 Probanden für die Testung der Salbe zu suchen und zu finden. Herr Martens meldete sich aber nicht mehr."[94]

Siegfried Throm, Geschäftsführer des Verbands forschender Pharmaunternehmen, sprach in der Sendung hart aber fair vom 21. Oktober 2009 von einem "genialen Marketing-Coup". Beda Stadler, Direktor des Instituts für Immunologie an der Universität Bern, äußerte sich spontan in der Sendung mit den Worten "Ein bisschen Avocadoöl mit etwas Vitaminen drin kann diese schweren Krankheiten nicht kurieren. Das ist Betrug. Neurodermitis und Schuppenflechte können nicht geheilt werden". Den Doku-Film über die Entstehungsgeschichte verurteilt er: "Wenn man anfängt, auf diese Art Wundermittel zu promovieren, spielt man mit den Hoffnungen der Patienten." Eine angebliche Wirkung ohne Nebenwirkungen bezeichnete er als "verlässliches Warnsignal, wenn jemand versucht, andere Menschen über den Tisch zu ziehen."[95]

Die österreichische Tageszeitung Der Standard sprach im Zusammenhang mit dem WDR-Film gar von einem mies recherchierten Schandfleck öffentlich-rechtlichen Fernsehens und PR-Coup für ein Produkt ohne durch Studien erwiesenen Nutzen[96] und die Neue Westfälische Zeitung sprach von dem womöglich frechsten PR-Coup der jüngsten Zeit und PR-Trick[97].

Reaktionen des WDR und der Autoren auf die Kritik

 
Hinweis zu entferntem Video
 
Kommentare auf ARD-Seite (Quelle: Blog Stationäre Aufnahme)
 
Löschung (Quelle: Blog Stationäre Aufnahme)

Fünf Tage nach der Aussendung des WDR-Dokumentarfilms berichtet Spiegel-Online, dass hart aber fair-Moderator Frank Plasberg "handwerkliche Fehler im Ablauf der Sendung" eingestanden habe, als er den Filmautor Martens in die Sendung zur bevorstehenden Impfung gegen A/H1N1 (Schweinegrippe) aus unbekannten Gründen einlud. Zitat: "Wir hätten den Auftritt von Martens besser einbetten müssen. Jetzt sah es so aus, als wäre er wie Kai aus der Kiste gesprungen." Filmautor Klaus Martens fühlte sich Tage nach der Sendung seines Beitrages ausgenutzt: "Ich ärgere mich wirklich sehr darüber, dass nun alles so wirkt, als sei ich Steigbügelhalter für die Markteinführung". Das zeitliche Zusammentreffen der Markteinführung von Regividerm und der Fernsehsendungen erklärte Martens als Zufall, da der Film schon längere Zeit fertiggestellt war und auf einen Sendeplatz wartete.[98]

Nach Angaben des Stern wurden inzwischen eine hausinterne Prüfungen begonnen und eine für den 30. November 2009 geplante Wiederholung des Skandalfilms Heilung unerwünscht im WDR (22:00 Uhr) wurde inzwischen klammheimlich zurückgezogen. Zu diesem Termin erfolgt nun die Sendung eines Films über Ware Haare - Das weltweite Geschäft mit der Schönheit (von Tilman Achtnich), ebenfalls aus der Sendereihe story. Der WDR lieferte unterschiedliche Aussagen zu der Streichung der geplanten Wiederholung. Auf eine telefonische Anfrage von Zuschauern wurde verlautbart, dass es laufende "juristische Auseinandersetzungen" gebe.

Der WDR bietet zeitweilig die Möglichkeit an, Kommentare zur Sendung in einer Art Gästebuch zu hinterlassen. Der Medizin-Blog Stationäre Aufnahme berichtet darüber, dass sich dort am 23. Oktober 2009 "Erstaunliches" ereignet habe: Jubelkommentare zum Dokumentarfilm waren dort zahlreich zu sehen, kritische Beiträge verschwanden indes nach wenigen Minuten, wie Screenshots zeigen, die im Blog präsentiert werden. Als dies im Blog diskutiert wurde, verschwanden kurzerhand sämtliche Kommentare um nach Stunden wieder aufzutauchen. Wie aus den Screenshots zu ersehen ist (Bilder rechts), handelte es sich um sachbezogene Kritik, die argumentativ vorgebracht wurde.[99] Lesern des so genannten Faktencheck zur Sendung hart aber fair fielen ebenfalls merkwürdige Löschungen auf. So konnte tagelang das B12-Rezept eingesehen werden, bis es plötzlich verschwand. Das Video zur Sendung war am Nachmittag des 27. Oktober 2009 plötzlich nicht mehr abrufbar, es erschien der Hinweis: Leider darf das Video "Heilung unerwünscht" aus rechtlichen Gründen nicht mehr in der Das Erste Mediathek gezeigt werden. Wenige Stunden später war das Video wieder abbrufbar. "Heilung unerwünscht" ansehen hieß es nun. Auch präsentierte TÜV-Gutachten und andere Dokumente zu Regividerm erschienen plötzlich und verschwanden wieder vom Faktencheck, blieben aber merkwürdigerweise über direkte Links erreichbar.

Der WDR soll nach Angaben des Medizin-Blogs "Stationäre Aufnahme" inzwischen an einer "Aktualisierung" des Films arbeiten.

Programmbeschwerden und WDR-Rundfunkrat

Nach Informationen von EsoWatch liegen mindestens zwei Programmbeschwerden gegen den WDR in Sachen Regividerm vor. Der WDR-Rundfunkrat hatte in seiner 510. Sitzung auch die Sendung "Heilung unerwünscht" zum Thema: Zur Kenntnis nahm der Rundfunkrat die Auskunft der Intendantin, dass derzeit geprüft wird, ob die Recherche nach bestem Wissen und Gewissen erfolgt ist und die ausreichende journalistische Distanz gewahrt wurde.

Der Rauswurf von Klaus Martens beim WDR

Im Mai 2010 wurde Filmautor Klaus Martens fristlos "freigestellt" und ein "arbeitsrechtliches Verfahren" gegen ihn eingeleitet. In einer Presserklärung des WDR ist zu erfahren, dass Martens (Zitat) gegen Programmgrundsätze verstoßen und falsche Angaben gegenüber dem WDR gemacht habe.

Nach der Programmbeschwerde gegen die Austrahlung des Martens-Films "Heilung unerwünscht" sei es zu einer "intensiven Diskussion" beim WDR gekommen. Ein Prüfung habe ergeben, dass der Mitarbeiter seine unmittelbaren Vorgesetzten, die Fernsehdirektorin und die Intendantin und damit mittelbar auch die Gremien wiederholt über den Zusammenhang von Sendedatum und Buchveröffentlichung getäuscht und in einer dienstlichen Erklärung falsche Angaben gemacht habe. [100][101]

Artikel in Fachzeitschriften

Arznei-telegramm

  • Vorsicht Desinformation - REGIVIDERM: ARD ALS MARKETINGHELFER, arznei-telegramm, 2009; Jg. 40, Nr. 11

Ärztezeitung

Ärzteblatt

Deutsche Apothekerzeitung

Gute Pillen Schlechte Pillen

  • Wundermittel? Regividerm® CremeNr. Artikel von Heft Nr.6 (November/Dezember 2009)

Der Hautarzt

  • Wolf G: Die Vitamin-B12-Creme aus pharmazeutisch-technologischer bzw. galenischer Sicht. Der Hautarzt, Heft Volume 60, Number 12 / Dezember 2009, Seiten 1010-1012, 17. November 2009

Pharmazeutische Zeitung

Laborjournal

Printmedien zu Regividerm

Der Spiegel

Focus

Stern

FAZ

Die Welt

Tagesspiegel (Berlin)

Süddeutsche Zeitung

Die Zeit

Neue Westfälische

Augsburger Allgemeine

Südwest Presse

Cicero

Bild-Zeitung

Der Standard

  • Stefan Löffler, PR-Falle Medikamente Falsche Versprechungen für Patienten. DER STANDARD, Printausgabe vom 02.11.2009 [15]

Tagesanzeiger

Öko-Test

  • "Falsche Heilversprechen", Artikel in Öko-Test 12/2009 (27.11.09)

Rundfunk und Fernsehen

Bayerischer Rundfunk

NDR

  • NDR, Sendung ZAPP vom 28.10.2009

WDR

Patientenvereinigungen zu Regividerm

Pressedienste und Presseportale

Blogs

Weblinks

Patente zu Regividerm

Patentanmeldungen

  • DE 4319629 A1: Verwendung von Corrinoiden zur topischen Anwendung bei Hauterkrankungen. Anmeldetag: 15.06.1993. Anmelder: Klingelhöller, Karsten, 42275 Wuppertal. Erfinder: gleich Anmelder. Anmeldung zurückgenommen am 17.07.1998
  • DE 10130846 A1: Verwendung von Corrinoiden zur Anwendung bei Hauterkrankungen. Anmeldetag: 26.06.2001. Anmelder: Regeneratio Pharma AG. Erfinder: Klingelhöller, Karsten, 42275 Wuppertal
  • EP 1401454 A0: VERWENDUNG VON CORRINOIDEN ZUR ANWENDUNG BEI HAUTERKRANKUNGEN (USE OF CORRINOIDS IN THE TREATMENT OF SKIN DISEASES). Anmeldetag: 26. Juni 2002. Anmelder: Regeneratio Pharma GmbH, Franzstrasse 1a, 42857 Remscheid. Erfinder: KLINGELHÖLLER, Karsten, 42275 Wuppertal, DE. Auch veröffentlicht als WO 03002104, ZA 200309976, US 2004171578 und US 2006094686

Erteilte Patente

  • EP 0705102 B1: VERWENDUNG VON CORRINOIDEN ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG BEI HAUTERKRANKUNGEN. Anmeldetag: 15.06.1994. Patenerteilung: 15.05.1996. Anmelder: Klingelhöller, Karsten, 42275 Wuppertal. Erfinder: gleich Anmelder
  • US Patent 5,798,341: USE OF COBALAMINS FOR TOPICAL TREATMENT OF SKIN DISORDERS. Filed: Jun 15, 1994. Date of Patent: Aug 25, 1998. Inventor: Karsten Klingelhöller

Quellennachweise

  1. ↑ Zitat aus: Stefan Löffler, PR-Falle Medikamente Falsche Versprechungen für Patienten. DER STANDARD, Printausgabe vom 2. November 2009 [1]
  2. ↑ Zitat aus: Köppelle, Winfried (2009): Schleichwerbung für eine Quacksalbe und Wunderbuch. Laborjournal, November 2009, Seiten 68-70 [2]
  3. ↑ Mavena Health Care AG, Haselstrasse 1, 5401 Baden, Schweiz
  4. ↑ Regividerm B12 Salbe, PZN 5523487, Lauer-Taxe
  5. ↑ http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2009/10/28/das-medizinprodukt-regividermR-und-die-moeglichkeiten-der-behoerden.html
  6. ↑ http://www.mig.tu-berlin.de/fileadmin/a38331600/2008.lectures/Berlin_2008.08.25_rb_MDS-Medizinprodukte.pdf
  7. ↑ http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,657070-2,00.html
  8. ↑ http://www.faz.net/s/Rub7F74ED2FDF2B439794CC2D664921E7FF/Doc~EC8352BCAB6DB4AB3B0B053BB856B5B2A~ATpl~Ecommon~Scontent.html
  9. ↑ http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2009/11/05/regividermR-soll-in-den-naechsten-tagen-erhaeltlich-sein.html
  10. ↑ http://www.wipo.int/pctdb/en/wo.jsp?WO=1994028907&IA=EP1994001951&DISPLAY=DESC
  11. ↑ Wolf G: Die Vitamin-B12-Creme aus pharmazeutisch-technologischer bzw. galenischer Sicht. Der Hautarzt, Heft Volume 60, Number 12 / Dezember 2009, Seiten 1010-1012, 17. November 2009
  12. ↑ Bild: WDR-Dokumentation Heilung unerwünscht 2009
  13. ↑ Stern, Ein Geschäft mit dem Leid, 12. November 2009, Heft 47, Seite 120ff
  14. ↑ zitiert nach Martens K: Buch Heilung unerwünscht, Seiten 27-28
  15. ↑ http://www.boocompany.com/index.cfm/content/story/id/12307/ und http://www.ebundesanzeiger.de
  16. ↑ Experience with vitamin B12 in the treatment of dermatoses, particularly of seborroic origin. Med Klin (Munich). 1954 Aug 13;49(33):1293-4.
  17. ↑ http://web.archive.org/web/19991012124727/http://regividerm.de/ und http://web.archive.org/web/20000604165121/regividerm.de/body_bestell.html
  18. ↑ http://hpd.de/node/8050
  19. ↑ http://www.aerztezeitung.de/medizin/krankheiten/haut-krankheiten/article/571661/geld-zaehlte-verantwortung.html?sh=7&h=2086331490
  20. ↑ BIO.LIFE PHARMA GmbH, Uhlandstr. 86, 10717 Berlin, Berlin. T: 030 86207278 F: 030 86207279 http://www.biolife-pharma.com
  21. ↑ http://www.apomio.de/hersteller/bio-life-pharma-gmbh.html
  22. ↑ http://www.biolife-pharma.com/impressum.html
  23. ↑ http://www.salt-of-life.com/en/biolife_employees.html
  24. ↑ http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2009/12/15/vitamin-b12-salbe-darf-nicht-mehr-regividerm-heissen.html
  25. ↑ http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2009/11/10/bezirksregierung-duesseldorf-bittet-bfarm-um-stellungnahme.html
  26. ↑ http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/recht/news/2010/03/24/bfarm-stuft-vitamin-b12-salbe-mavenaR-b12-als-arzneimittel-ein.html
  27. ↑ Stücker M; Memmel U; Hoffmann M; Hartung J; Altmeyer P (2001): Vitamin B12 Cream Containing Avocado Oil in the Therapy of Plaque Psoriasis. Dermatology 203(2):141-147 (Gratis-Volltext-Version beim WDR)
  28. ↑ EBM Evidenztypen:
    • Level Ia Mehrere randomisierte, kontrollierte Studien
    beziehungsweise deren Metaanalyse
    • Level Ib Einzelne randomisierte, kontrollierte Studie
    • Level IIa Gut geplante nichtrandomisierte, kontrollierte Studie
    • Level IIb Gut geplante experimentelle Studie
    • Level III Gut geplante nichtexperimentelle Studie,
    Vergleichsstudie, Korrelations- oder Fall-Kontroll-Studie
    • Level IV Nicht evidenzbasierte Expertenmeinung
  29. ↑ http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2009/10/22/heilung-unerwuenscht-alles-zufall-oder-nur-profitgier.html
  30. ↑ Stücker M; Memmel U; Hoffmann M; Hartung J; Altmeyer P (2001): Vitamin B12 Cream Containing Avocado Oil in the Therapy of Plaque Psoriasis. Dermatology 203(2):141-147 (Gratis-Volltext-Version beim WDR)
  31. ↑ Vorsicht Desinformation - REGIVIDERM: ARD ALS MARKETINGHELFER, arznei-telegramm, 2009; Jg. 40, Nr. 11
  32. ↑ Wolters M: Diet and Psoriasis: Experimental Data and Clinical Evidence: Vitamin B 12. The British Journal of Dermatology. 2005;153(4):706-714.
  33. ↑ Stücker M; Pieck C; Stoerb C; Niedner R; Hartung J; Altmeyer P (2004): Topical vitamin B12 – a new therapeutic approach in atopic dermatitis-evaluation of efficacy and tolerability in a randomized placebo-controlled multicentre clinical trial. Br J Dermatol 150, 977-983
  34. ↑ Charman CR; Venn AJ; Williams HC (2002): Reliability testing of the Six Area, Six Sign Atopic Dermatitis severity score. Br J Dermatol 146(6), 1057-1060
  35. ↑ http://www.sueddeutsche.de/wissen/479/491842/text/
  36. ↑ [3]
  37. ↑ Stern, Ein Geschäft mit dem Leid, 12. November 2009, Heft 47, Seite 120ff
  38. ↑ Der Spiegel, Ausgabe 44/2009, Seite 105
  39. ↑ http://www.focus.de/gesundheit/ratgeber/haut/news/tid-16165/neurodermitis-zu-dick-aufgetragen_aid_447829.html
  40. ↑ http://www.abendblatt.de/ratgeber/gesundheit/article1241569/Wirbel-um-die-neue-Neurodermitis-Salbe.html
  41. ↑ JANUCHOWSKI, R.: J. Alternat. Complement. Med. 2009; 15: 387-89
  42. ↑ http://www.spartfam.org/clerkships.html
  43. ↑ DE 4319629 A1: Verwendung von Corrinoiden zur topischen Anwendung bei Hauterkrankungen. Anmeldetag: 15. Juni 1993. Offenlegungstag: 22. Dezember 1994. Anmelder: Klingelhöller, Karsten, 42275 Wuppertal. Erfinder: gleich Anmelder
  44. ↑ DE 10130846 A1: Verwendung von Corrinoiden zur Anwendung bei Hauterkrankungen. Anmeldetag: 26. Juni 2001. Offenlegungstag: 26. Januar 2003. Anmelder: Regeneratio Pharma AG. Erfinder: Klingelhöller, Karsten, 42275 Wuppertal
  45. ↑ http://www.ffh.de/downloads/kaske_new.mp3
  46. ↑ http://www.regividerm.de/fragen-und-antworten/
  47. ↑ Side effects. Which side effects can occur whilst using Regividerm® ointment and which counter measures, if any, can be used? Sporadic skin irritations (erythema, itching) can occur during treatment with Regividerm® ointment. These are temporary in nature and must not necessarily occur in causal connection with the use of Regividerm® ointment. Although such skin irritations can reduce again with continued use of Regividerm® ointment, a break in treatment is recommended, as, in rare cases, an allergy to the active ingredient or one of the other ingredients of Regividerm® ointment can occur. We recommend that you consult your doctor if you experience pronounced or persistent symptoms. If you notice side effects that are not listed in these instructions for use, please inform your doctor or pharmacist. [4]
  48. ↑ Stücker M; Pieck C; Stoerb C; Niedner R; Hartung J; Altmeyer P (2004): Topical vitamin B12 – a new therapeutic approach in atopic dermatitis-evaluation of efficacy and tolerability in a randomized placebo-controlled multicentre clinical trial. Br J Dermatol 150, 977-983
  49. ↑ Rodriguez, A. et al., Occupational contact allergy to vitamin B12. Journal of Allergy and Clinical Immunology. Vol. 89, no. 1 part 2, S. 329. (1992)
  50. ↑ Kleinschmidt, F. et Hogan, L., Allergic reaction to a vitamin B12 preparaton. Drug Intelligence and Clinical Pharmacy. Vol. 14, Seiten 716-717. (1980)
  51. ↑ Sendung hart aber fair, Talkshow mit dem Titel: "Sind wir Versuchskaninchen der Pharmaindustrie?", ARD 21. Oktober 2009
  52. ↑ Dokumentarfilm Heilung unerwünscht – Wie Pharmakonzerne ein Medikament verhindern, gesendet in der ARD am 19. Oktober 2009 um 21:00 Uhr. Geplante weitere Aussendungen waren: Phoenix am 23. Oktober 2009 um 22:00 Uhr und am 24. Oktober 2009 um 10:00 Uhr, 1Extra am 24. Oktober 2009 um 17:00 Uhr und am 4. November 2009 um 20:15 Uhr eine Ein­stun­den­ver­sion des Films, WDR Fernsehen am 30. November 2009 um 22:00 Uhr
  53. ↑ Tagesanzeiger vom 22. Oktober 2009 [5]
  54. ↑ http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,657070,00.html
  55. ↑ http://www.regividerm.de/produktion-der-ersten-charge/ Aufruf am 24. Oktober 2009
  56. ↑ http://www.regividerm.de/dokumentarfilm-heilung-unerwuenscht/ (inzwischen gelöschte Seite, Screen-Shot: [6])
  57. ↑ http://faz-community.faz.net/blogs/fernsehblog/archive/2009/10/22/aufklaerung-unerwuenscht-frank-plasberg-und-das-wundermittel-gegen-neurodermitis.aspx
  58. ↑ http://www.regividerm.de/kontakt/ Aufruf am 24. Oktober 2009
  59. ↑ R. Kaske: Schadstoff-Ausleitung. Co'med 9/2002
  60. ↑ http://www.wellness-gesund.info/Artikel/9467.html Artikel vom 24. Juli 2009 (typischer Dr.-Kaske-Artikel zu Entgiftung und Chlorella)
  61. ↑ http://www.naturheilpraxis.de/DB-BOOK/a_0801b11.html
  62. ↑ Michael Kroll wird in der Phönix-Langfassung des Dokumentarfilms zweimal als Hautarzt bezeichnet, einmal 22:49:50 ("Hautarzt Dr. Kroll ist einer der wenigen, der seine Patienten mit ein paar Proben der B12-Creme behandeln konnte. Seitdem hofft auch er, dass es endlich auf den Markt kommt.") und 22:50:55 ("Dem Patienten ist die Creme ausgegangen. Die kleine Menge, die ihm sein Hautarzt geben konnte, reichte gerade für fünf Tage.")
  63. ↑ http://www.wieso-cert.de/wieso_cert.php
  64. ↑ Dr. Kroll: "Herr Merges, ich ruf da mal an wegen der ... Salbe. Haben Sie da noch einige Muster zur Verfügung?"
    Dr. Merges: Ich könnte mir vorstellen, dass wir für Sie, wie in der Vergangenheit, eine Apothekenlösung schaffen. Da müsste ich aber erst einmal mit dem Rohstoffhändler und dem Apotheker telefonieren, in welchem Zeitraum der etwas für Sie und Ihre Patienten herstellen kann."
  65. ↑ M Kroll, J K Merges, J Aoulad-Ali. Schwermetalle und Schwermetallausleitung. Verlag: MTW Gesundheit, 2004 (Inhaber des MTW-Verlags ist J. K. Merges)
  66. ↑ Stern, Ein Geschäft mit dem Leid, 12. November 2009, Heft 47, Seite 120ff
  67. ↑ 67,0 67,1 http://www.presseportal.de/pm/7899/1613732/wdr_westdeutscher_rundfunk
  68. ↑ Stern, Ein Geschäft mit dem Leid, 12.11.09, Heft 47, Seite 120ff
  69. ↑ http://www.spezialklinik-neukirchen.de/index-ori.html
  70. ↑ Professor for Clinical Biochemistry and Oxidology at the Capital University of Integrative Medicine, Washington, D.C. (USA). Prof. Ionescu is also member of the Editorial Board of the Journal of the Capital University of Integrative Medicine. http://www.antiageingconference.com/index.html?pg=speakers
  71. ↑ http://www.quackwatch.org/04ConsumerEducation/Nonrecorg/cfcm.html
  72. ↑ http://www.focus.de/politik/deutschland/gesundheitsreform-reibach-mit-krankenhaeusern_aid_143606.html
  73. ↑ CoMed Hefte 05/2003, 03/2004, 02/2005 und 02/2007
  74. ↑ Ionescu, G. (1995). Allergotoxische Einflüsse von Umweltschadstoffen bei Allergiekranken. Forsch Komplementärmed 2, 109-115
  75. ↑ Ionescu, G. (1996). Schwermetallbelastung bei Neurodermitis. Biol Med 25, 65-68
  76. ↑ Martens K: "Heilung unerwünscht. Die dramatische Geschichte eines Medikaments", 2009, Dumont Verlag
  77. ↑ http://jetzt.sueddeutsche.de/texte/anzeigen/488768
  78. ↑ Amazon, abgerufen am 28. Oktober 2009: Kurzbeschreibung - Falls Sie denken, dass die Pharmaindustrie Medikamente auf den Markt bringt, um Ihnen zu helfen vergessen Sie es. Allein in Deutschland leiden über fünf Millionen Menschen an Neurodermitis und Psoriasis, an entzündlichen und quälend juckenden Hautflächen. Längst könnte ihnen geholfen werden, wenn sie mit einer Salbe behandelt würden, die alle medizinischen Zulassungsprüfungen glänzend bestanden hat. Die Hautcreme ist hochwirksam, nach Stand der Wissenschaft frei von jeglichen Nebenwirkungen und eine Alternative zu gängigen Präparaten. Aber gerade weil das Medikament wirkt und preiswert ist, fürchten manche Pharmakonzerne die Konkurrenz. Mit Kortison und Immunsuppressiva lassen sich Milliarden verdienen das neue Medikament würde den Markt nur stören. Folgerichtig war die Industrie bis heute nicht an der Herstellung interessiert. Die Geschichte der B12-Salbe offenbart, dass Hilfe für die Patienten oft nur ein Teilaspekt der Marktstrategien der Industrie ist. Klaus Martens hat unter den zahlreichen Fällen zweifelhafter Arzneimittelangebote ein Medikament entdeckt, das in der Lage ist, Millionen Patienten zu helfen, und das von unabhängigen Wissenschaftlern als »Juwel im Verborgenen« bezeichnet wird.
  79. ↑ libri.de, buch.de und buecher.de, abgerufen am 28. Oktober 2009: Allein in Deutschland leiden über fünf Millionen Menschen an Neurodermitis. Längst könnte Ihnen geholfen werden, wenn sie mit einer Salbe behandelt würden, die alle medizinischen Zulassungsprüfungen glänzend bestanden hat. Es ist eine Hautsalbe, die der Mediziner Karsten Klingelhöller vor 25 Jahren entwickelt hat. Sie ist hochwirksam und frei von jeglichen Nebenwirkungen. Dennoch ist es dem Erfinder bis heute nicht gelungen, einen Pharmakonzern zu finden, der seine Erfindung auf den Markt bringen will. Es passe nicht in die Strategie des Konzerns, hörte Klingelhöller von jenen Pharmaherstellern, die mit Kortison und Immunsuppressiva Milliarden verdienen. Der renommierte Journalist Klaus Martens erzählt in "Heilung unerwünscht" die schier unglaubliche Geschichte der B-12-Creme und die tragische Lebensgeschichte von Karsten Klingelhöller, der daran zerbrochen ist, seine geniale Erfindung für andere nicht nutzbar machen zu können.
  80. ↑ http://www.derwesten.de/nachrichten/2009/10/21/news-137845373/detail.html
  81. ↑ Sehr verehrte Kunden! Bereits nach wenigen Stunden ist die erste Lieferung Regividerm Salbe komplett ausverkauft.. Wir haben den Artikel bereits nachbestellt. Bis die neue Lieferung bei uns eintrifft kann es einige Tage dauern. (...) Bestellmengenbegrenzung: 2 Stück Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir nur Bestellungen bis max. 2 Stück pro Kunde annehmen. Darübergehende Bestellmengen stornieren wir komplett. Warum tun wir das? Der Hersteller hat nur begrenzte Kapazitäten in der Herstellung, d.h. der Artikel wird nur in begrenzter Stückzahl auf dem Markt erscheinen. Wir möchten aber möglichst vielen Patienten die Möglichkeit geben, dieses neue Pärparat zu erhalten. Bitte sind Sie fair! [7]
  82. ↑ Jean Pütz Produkte GmbH, 56269 Dierdorf. jean-puetz-produkte.de
  83. ↑ Rainer Damke, Calle Saulo Tirron Nr. 4, Arguineguin - Mogan, Gran Canaria E-35120
  84. ↑ http://www.avocadob12.eu/index.html
  85. ↑ NDR, Sendung ZAPP vom 28.10.2009
  86. ↑ http://www.wdr.de/radio/wdr2/westzeit/536811.phtml
  87. ↑ arznei telegramm, 2009; Jg. 40, Nr. 11. Vorsicht Desinformation - REGIVIDERM: ARD ALS MARKETINGHELFER
  88. ↑ Köppelle, Winfried (2009): Schleichwerbung für eine Quacksalbe. Laborjournal, November 2009, Seiten 68-70 [8]
  89. ↑ Deutscher Neurodermitis Bund e.V., Thomas Schwennesen, 1. Vorsitzender, Baumkamp 18, 22299 Hamburg. www.neurodermitis-bund.de. Veröffentlicht von pressrelations: [9]
  90. ↑ Stellungnahme Deutscher Psoriasis Bund e.V., Hamburg, 22. Oktober 2009
  91. ↑ http://www.psoriasis-bund.de/ARD-Beitrag___Heilung_une.827.0.html
  92. ↑ http://www.presseportal.de/pm/7002/1498837/abda_bundesvgg_dt_apothekerverbaende
  93. ↑ http://www.augsburger-allgemeine.de/Home/Nachrichten/Aus-aller-Welt/Artikel,-Neurodermitis-Regividerm-Streit-_arid,1948099_regid,2_puid,2_pageid,4293.html
  94. ↑ http://www.neurodermitis.net/index.html Aufruf am 24. Oktober 2009
  95. ↑ http://hpd.de/node/8050
  96. ↑ Stefan Löffler, PR-Falle Medikamente Falsche Versprechungen für Patienten. DER STANDARD, Printausgabe vom 2. November 2009 [10]
  97. ↑ Peter Stuckhard: Werbe-Trick für eine Wundersalbe - Verschwörungstheorie fördert Neurodermitis-Creme. http://www.nw-news.de/owl/3223267_Werbe-Trick_fuer_eine_Wundersalbe.html
  98. ↑ http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,657070,00.html
  99. ↑ http://gesundheit.blogger.de/stories/1514274/
  100. ↑ http://www.presseportal.de/pm/7899/1613732/wdr_westdeutscher_rundfunk
  101. ↑ http://www.scienceblogs.de/plazeboalarm/2010/05/regividerm-wdr-trennt-sich-von-redakteur.php
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