Lipologie

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Lipologie ist eine markenrechtlich geschützte Form von Schönheitsbehandlungen, welche im Kosmetik- und Wellnessbereich zum Einsatz kommt. Entwickelt wurde das auch auf Ultraschallanwendung mit behaupteten Kavaitationseffekten basierende Prinzip, offensichtlich in Italien Das Konzept beinhaltet den Einstieg in ein „Beauty Business“... und „Mit Schönheit Gewinne erzielen und soll besondere Formen ästhetischen Behandlungen, Behandlungsgeräte- und Techniken beinhalten.
In Deutschland wurde die Lipologie-Methode im Jahre 2002 von der Cosmetic Decker GmbH vorgestellt, welche auch das System Medcontour vertreibt und die dafür vorgesehen Ausbildungen anbietet. Unter anderem Zertifizierungen zum Lipologen, welche aber im medizinischen Kontext keinerlei Bedeutung haben und keine offiziell und allgemein anerkannte Ausbildung ist.
Weiterhin wird mit einer unklaren medizinischen Zertifizierung nach CE0476 geworben, welche aber keinerlei Aussagekraft erkennen lässt, über die tatsächlich evidente Funktion oder die beworbenen und behaupteten Wirkungen (siehe Zulassung und Einordnung, sowie die Empfehlungen der Strahlenschutzkommssion)
Auch eine Deutsche Lipologie Gesellschaft e.V. (DLG) wurde gegründet

Ultraschall in kosmetischen Anwendungen

Im Rahmen einer Anwendung der Lipologie wird die: „gezielte Behandlung von Bauchfett und anderen sogenannter „diätresistenter Fettpolster“ postuliert. Häufig verwendete Schlagworte sind „Bodyforming“ oder „Körperkonturierung“. Für die genannten Methoden und eingesetzten Geräte sind für die beschriebenen Anwendungsgebiete im kosmetischen Kontext keine belastbaren Arbeiten und Daten zu finden. Aufgeführte Wirkmechanismen sind teilweise physiologisch unplausibel. Darüber hinaus kann der Einsatz von Ultraschall und das Erzeugen einer Kavitation, außerhalb medizinischer Anwendungsfelder zu erheblichen Risiken führen. Ohne klare Indikationsstellung und durchgeführt von nicht medizinisch qualifiziertem Personal besteht die Gefahr gesundheitsschädlicher Effekte.
Laut Aussagen von Herstellern und diversen Anbieter-Portalen sollen durch Ultraschall Fettzellen zerstört werden.

„Das von uns verwendete Lipologieverfahren mit MedContour basiert auf hoch- und niederfrequentem Ultraschall, der über 2 miteinander korrespondierende Ultraschallköpfe gezielt auf das Fettgewebe abgegeben wird. Ultraschall kann Fettzellen zerstören. Ausgeflossenes Fett und Zellfragmente werden unterstützt durch eine Lymphdrainage nach jeder Behandlung über die Lymphe zu den Organen getragen und verstoffwechselt“

“Die Technologie überlagert die Ultraschallwelle mit einer Druckwelle, die ganze Fettzellenkollektive zum zerplatzen bringt, das dabei entstehende Fett-Wasser Gemisch (Emulsion) wird durch das lymphatische System abtransportiert und vom Körper abgebaut“

„Das störende Fettgewebe der Behandlungsregion wird mittels einer speziellen Vakuum-Technik angesaugt und zwischen zwei miteinander korrespondierenden Ultraschallköpfen fixiert. Auf diese Weise wird der Ultraschall gebündelt und punktgenau auf das subcutane Fettgewebe des ausgewählten Behandlungsareals“

Preise und Finanzierungsmodelle

Empfohlen wird die Anwendung immer in Verbindung mit Ernährungsumstellungen und Bewegungstherapie, sodass ein evtl. auftretender Effekt nicht der Ultraschallbehandlung zugeordnet werden kann. Die Anwendungen sind sehr kostspielig und müssen selbst getragen werden. In Kombination mit der empfohlenen Häufigkeit von Anwendungen entstehen schnell Beträge, die viele Kunden nur durch Ratenzahlungen bedienen könnnen. Entsprechende Finanzierungsmodelle werden angeboten und binden die Kunden damit rechtlich und finaziell längerfristig.

Kritische Erfahrungsberichte

Neben den obligaten und teilweise euphorischen Berichte von begeisterten Anwendern und den von Vertreibern der Geräte und Methoden initiierten Texte in diversen Foren, gibt es auch kritische Stimmen.

Habe gerade die letzte von 5 Behandlungen hinter mir und die Hosen sitzen noch genauso eng wie vorher - nur mein Geldbeutel ist leerer. Empfohlen wird von den Betreibern gleichzeitig eine reduzierte Ernährung. Wenn bei dieser Behandlung Erfolge erzielt wurden,führe ich persönlich das ausschließlich auf die reduzierte Ernährung, die parallel läuft, zurück

Das einzige was abnimmt ist Ihr Geldbeutel. Es wird mit medizinischem Know How geworben und Scheinausbildungen "Lipologin/Lipologe" Fachkompetenz suggeriert, die nicht vorliegt. Einen Schnellkurs durch den Hersteller des Gerätes ersetzt sicherlich keine Fachausbildung. Mittlerweile schießen diese Institute für Körperästhetik wie Pilze aus dem Boden. Wenn man sich z.B. die Homepage von NewLife anschaut, weiss man auch warum. Dort wird ,mit der Lizenz zum Geld verdienen um weitere Existenzgründer geworben. Somit dürfte jedem klar sein worum es geht.

Kavitation - Anekdoten vs Fakten

Kavitation bezeichnet die Entstehung von Hohlräumen in Flüssigkeiten und deren Bewegung. Der Hohlraum kann durch eine lokale Unterdruckphase (z. B. in Schallfeldern), in die Flüssigkeit gerissen werden. In die so entstandenen Blasen diffundieren die in der Flüssigkeit gelösten Gase hinein. Wird die Kavitation durch Ultraschall erzeugt, so wird hierzu elektrische Energie durch den Ultraschallwandler in mechanische Energie transformiert und in die Flüssigkeit abgegeben. Der Wirkungsgrad der durch Ultraschall erzeugten Kavitation ist also deutlich geringer gegenüber Verfahren, wo Energie direkt in das Medium gespeist wird.

Entwicklungshemmnisse für die Anwendungen der Kavitation in der Medizintechnik sind dadurch bedingt, das dieser Effekt während der Behandlung schwierig zu steuern und zu überwachen ist und daß die Wirkungen der Kavitation auf gesundes Gewebe unzureichend erforscht und bekannt sind. So wird bisher bei vielen medizinischen Ultraschalltherapien versucht, die Kavitation trotz evtl. behandlungsunterstützender Effekte möglichst zu unterbinden.
Viele Ultraschallanwendungen in industrieller und medizinischer Praxis sind dem Verständnis der zugehörigen Mechanismen weit voraus. So kann bei Ultraschallverfahren die erzeugte Kavitation nicht gezielt gesteuert oder verhindert werden. Vielfach ist erst gar nicht bekannt, welche Auswirkung die Kavitation während des jeweiligen Prozesses im einzelnen.
Zusammenfassung eines Symposiums zu Thema:

"Der wissenschaftliche Hintergrund der Methode ist nicht bewiesen. Die Anwendung der sog. harten Kavitation würde zu erheblichen gewebsschädigenden Nebenwirkungen führen und wäre in dieser Form verboten. Das Behandlungsergebnis ist fragwürdig und nach mehreren Sitzungen im Kosmetikstudio mit erheblichen Kosten verbunden. Die Behandlungsform lässt keine formende oder modellierende Tätigkeit zu. Ein Effekt, der mit der Größenordnung einer Fettabsaugung zu vergleichen wäre, konnte bisher nicht belegt werden. Die oft gezeigten Vorher-Nachher-Bilder mit Umfangsreduktion an Bauch und Beinen direkt nach der Behandlung können aus seriöser medizinischbiologischer Sicht nicht durch die Reduktion von Fett entstanden sein. Die Dauerhaftigkeit eines solchen Behandlungsergebnisses ist bislang nicht nach medizinisch glaubwürdigen Maßgaben belegt. Die Langzeiteffekte sind fragwürdig, die Kurzzeiteffekte aufgrund von unbelegter Datenbasis sind aus medizinischer Sicht abzulehnen"

"Hier drängt sich der Verdacht auf, dass diese Termini (Kavitationseffekte) nur zu Werbezwecken für wissenschaftlich nicht untersuchte Ultraschalltechnologien genutzt werden.Man kann sich des Eindrucks nicht erwehren, hier eine Aneinanderreihung wissenschaftlich angehauchter Phrasen, statt konkreter Studienergebnisse vorzufinden."

Dazu auch noch eine kritische Arbeit wie die der Hautklinik der Ruhr-Universität Bochum, welche die postulierte Ultraschalltechnik schlussendlich als Marketinginstrument bezeichnet, ohne jedweden wissenschaftlichen Hintergrund zu den beworbenen Anwendungsfeldern

"Ohne näher auf das Verhältnis zu Frequenz, Energie und Größe der Kaviatationsbläschen eingehen zu wollen, darf angenommen werden, dass die in der sogernannten "Ultraschall-Lipolyse" erreichten Drücke, keine echten Kavitationseffekte im physikalischen Sinne hervorrufen können und somit der Verdacht entsteht,. dass die Termini nur zu Werbezwecken für wissenschaftlich nicht abschließend untersuchte Ultraschalltechnologien genutzt werden".

Herbert et al beschrieben im Jahr 2006 Mindest-Drücke zwischen -26Mpa und -17Mpa (-260bar a – 170bar) und verwiesen auch auf ihre Metaldehydanalyse in schon bestehenden Publikationen, deren Ergebnisse die Drücke von -16 Mpa (Berthelot-Metode) und – 140 Mpa (inkluse Metode) unterscheiden. Es muss bedacht werden, dass Hochfrequenz-Kavitationsblasen, die platzen, das Entstehen einer hochenergetischen mikroskopischen Spritzung haben kann. Was ärztlich-technische Applikationen betrifft, ist dieser Effekt in dem Stadium unerwünscht, da er Gewebebeschädigungen verursacht.

Auszüge der Empfehlungen der Strahlenschutzkommission aus 2012:

"Eine andere Anwendung ist die Zerstörung von subkutanem Fettgewebe („Lipolyse“) oder Bindegewebe mit hochintensivem, fokussiertem Ultraschall (HIFU). Diese ist als kritisch anzusehen, da hierbei ohne visuelle Positionskontrolle Intensitäten im Fokusbereich erreicht werden, die im Bereich mehrerer kW/cm² liegen. Sonderformen für dermatologische Anwendungen fokussieren den Schall in geringer Tiefe und erzeugen ein Raster kleinräumiger thermischer Läsionen. Obwohl die Fokusabmessungen im Millimeter-Bereich liegen, wird der erzeugte Ultraschall fälschlicher Weise als „mikrofokussiert“ bezeichnet. Der kosmetische Effekt beruht im Wesentlichen auf thermischen Wirkungen. Daneben werden für kosmetische Anwendung auch Geräte geringerer Intensität (< 3 W/cm2) eingesetzt, bei denen der Wirkungsmechanismus wissenschaftlich nicht geklärt ist. Vielfach wird von Herstellern behauptet, dass die Zerstörung von Fettzellen durch Kavitation geschieht. Andere Hersteller erklären die Wirkungsweise durch die lokale Erzeugung hoher Temperaturen, die die Fettzellen „verbrennen“ würden."

"Bei hohen Schallintensitäten ist mit den aus der HIFU-Krebstherapie bekannten erheblichen unerwünschten Wirkungen der Schädigung von Blutgefäßen und Nerven zu rechnen. Darüber hinaus ist die weitgehend fehlende Ortung und Anpassung der Fokustiefe auf den zu behandelnden Bereich mit einem erheblichen Risiko der Schädigung von gesundem Gewebe verbunden."

"Verschärft wird die Situation durch den Umstand, dass der Anwendungszweck der meisten Ultraschallgeräte als zur „Körperformung“ angegeben wird. Damit rechtfertigen die Hersteller oft, dass die Geräte als kosmetische Geräte und nicht als medizinische Geräte eingestuft werden."

"Würden sie wie Medizingeräte eingestuft, würden sie in die Konformitätsklasse IIb9 der risikoreichen Medizinprodukte fallen, für die gemäß der Europäischen Medizinprodukte-direktive 93/42/EWG (MPR 2007) und dem Medizinproduktegesetz (MPG 2011) unter anderem eine Nutzen/Risiko-Analyse, die Unterhaltung eines Risikomanagementprozesses sowie eine zertifizierte EG-Baumusterprüfung und eine zertifizierte qualitätsgesicherte Produktion vorgeschrieben sind."

Zusätzlich zu den fragwürdigen Aussagen zu technischen und medizinische Wirkungsweisen ist zu beachten, das Ultraschall mit behauptet beabsichtigten Kaviationseffekten im Kosmetikbereich von Personen angewendet wird, welche dazu auch noch in keinster Weise medizinisches und technisches Grundlagenwissen besitzen, um die Anwendung und evtl auftretende Schwierigkeiten zu bewältigen.

Ultraschall in der Medizin

Im Gegensatz zu den postulierten Wirkungen und Abläufen bei Anwendungen im Kosmetik- und Wellnessbereich, wo keine seriöse Literatur zu finden ist, welche die genannten Effekte beschreibt und bestätigt, hat Ultraschall als nicht-invasive und einfache Methode Eingang in einige Bereiche der Medizin gefunden. Im folgenden werden untersuchte, beschriebene und erfolgreich praktizierte Funktions- und Anwendungsmöglichkeiten aufgeführt, aber auch die Beschränkungen und Risiken aufgezeigt, der diese Technik unterliegt, welche in den Aussagen der Lipologie-Anwendungen nicht thematisiert werden, oder im Wiederspruch zu den behaupteten unplausiblen Funktionsweisen stehen,
wie z.B dieses:

"Fettreduzierung durch Ultraschall mit Kavitation - eine sichere und wirksame Alternative zur Fettabsaugung"!

Diagnostik

Eine wichtige Anwendung ist die Ultraschalldiagnostik. Echtzeitdarstellungen mit Ultraschall ermöglichen beispielsweise die Überwachung der minimal-invasiven Chirurgie mit Ultraschall. Klinisch relevant ist der Einsatzes von Ultraschall in Verbindung mit Kontrastmitteln zur genaueren Abgrenzungen des Gewebes, für eine besser aufgelöste Gewebestruktur und starke Kontraste. Eine der wichtigsten Anwendungen, die durch eine Empfindlichkeitssteigerung möglich werden, ist eine nicht-invasive Darstellung des Blutflusses in den Herzkranzgefäßen zur Herzinfarkterkennung.

Wirkstofffreisetzung

Eine weitere Einsatzmöglichkeit ist die lokale Freisetzung oder Aktivierung von Wirkstoffen, wenn räumlich lokalisierte Einheiten, wie spezifisches Organe oder auch ein Tumore behandelt werden sollen und aufgrund der Art des Wirkstoffes mit unerwünschten Nebenwirkungen bei systemischer Anwendung gerechnet werden muß. Desweiteren bieten diese Verfahren zur kontrollierten Wirkstoffreisetzung, auch die Möglichkeit der individuellen Anpassung der Medikamentenkonzentration im Blut an die jeweilige Stoffwechselsituation. Ein mögliches Anwendungsfeld ist hierbei speziell die Tumorbekämpfung per Wirkstoffreisetzung. Dazu werden mittels Ultraschall Suspensionen von wirkstoffhaltigen Mikropartikeln in die Blutbahn injiziert. Fokussierter Ultraschall bewirkt, dass im Zielgewebe an den Mikropartikeln Kavitation auftritt, welche den Wirkstoff aus den Mikropartikeln freisetzt. Da Tumore stärker mit Gefäßen durchsetzt sind, führt dies zu einer vermehrten Blutzufuhr und einer Anreicherung größeret Mengen wirkstoffhaltiger Partikel.

In der Praxis kommen Ultraschall-getriggerte Systeme allerdings nur dort zum Einsatz wo keine direkte Steuerung der Wirkstoffreisetzung durch physiologische Parameter, wie pH-Wert, Antikörperbindungen und Glukosekonzentration des Zielgebietes möglich wird. Auch können die Wirkstoffkapseln nur bei hohen Ultraschallintensitäten zerstört werden, um den Wirkstoff freizusetzen. Dazu kommt noch, dass Ultraschall die transkutane Applikation von Medikamenten nur dann fördern kann, wenn das verabreichte Medikament Ultraschall in genügendem Maße leiten kann.

Sonophorese

Unter Sonophorese versteht man die Erhöhung der Transportrate von Substanzen durch die Haut unter Einwirkung von Ultraschall. Anhand von Messungen bei verschiedenen Ultraschallfrequenzen geht man davon aus, dass Kavitation diesen Transportmechanismus im wesentlichen bewirkt. Außer zur Applikation von Medikamenten lässt sich die Sonophorese auch zur Extraktion von Körperflüssigkeiten durch die Haut für diagnostische Zwecke einsetzen. Hauptvorteile einer transkutanen Wirkstoffapplikation bestehen in einer geringeren Belastung der Patienten gegenüber Injektionen, sowie in einer gleichmäßigeren Dosierung der Wirkstoffe. Dennoch weist der Einsatz in der Diagnostik erhebliche Probleme auf. So werden die Ergebnisse z.B. durch Schweiß und andere körpereigene Stoffe verfälscht und es bestehen Infektionsrisiken. Zudem gibt es viele alternative nicht-invasive Diagnoseverfahren, die auf der Messung von Körperflüssigkeiten beruhen.

Stoßwellenlithotripsie

Fokussierte Ultraschallwellen werden in der extrakorporalen Stoßwellen-Lithotripsie auch zur Zerstörung von Konkrementen z. B. in Gallenblase, Niere, Harnblase oder Speicheldrüse verwendet. Dabei werden so lange repetitiv kurze Schallimpulse (z. B. 3000 bis 6000) abgegeben, bis das Konkrement im Röntgenbild nicht mehr nachweisbar ist. Zur genauen Positionierung des Applikators werden dabei orthogonale Röntgenprojektionen verwendet, die pro Behandlung zu einer Strahlenexposition von einigen Millisievert führen können.

Tumorbekämpfung per Stoßwellen

Während der Ultraschallbestrahlung von Tumoren wird die Schallenergie durch Absorption im Gewebe in Wärme überführt (Hyperthermie). Das so erhitzte Tumorgewebe verkocht, bzw. bei sehr hohen Temperaturen, verkohlt, was eine Hemmung des Tumorwachstums bewirkt. Im wesentlichen wird dabei zwischen zwei Behandlungseffekten unterschieden. Eine thermische Wirkung, welche entsteht durch die Absorption der Schallenergie im Gewebe. Mechanische Effekte im Gewebe werden verursacht durch die Kavitation, die Ausbildung von Schalldruck. Alle diese Mechanismen, die zur Erhitzung oder zum Zerreißen des Gewebes führen, zerstören die Gefäßstruktur des Gewebes, was letztendlich zur Abnahme des Tumorwachstums führt.

Zulassung und Einordnung

MedContour wird beworben als "medizinisch zertifiziertes Gerät", mit einer CE 0476-Zertifizierung. Die zertifizierende Stelle, die angewandte und zugrundliegende Rechtsnorm, wie auch eine erklärende Nomenklatur sind nicht in Erfahrung zu bringen. Das CE-Zeichen stellt ausschließlich eine gesetzlich vorgeschriebene Konformitätserklärung durch den Hersteller dar. Ob die Zertifizierung dem tatsächlich beworben Wirkungen und Effekten entspricht ist nicht zu erkennen. Welcher tatsächlichen Zertifizierung nach europäischen Normen als Medizinprodukt in den vier Klassen I, IIa, IIb und III, das Produkt zugeordnet werden kann, geht aus den Beschreibungen nicht hervor.
Dennoch soll der Eindruck einer Funktionalität und Relevanz bei Anwendung im medizinischen Kontext erwecken. Tatsächlich werden aber Abgrenzung und Klassifizierung hauptsächlich vom Hersteller beeinflusst. In der Praxis erfolgt dann die Zuordnung eines Produktes zu den Medizinprodukten durch den Hersteller mit der Zweckbestimmung, welche sich aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Werbematerialien ergibt. Es muss eine Definition für Medizinprodukte gemäß § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) erfüllt sein. Eine Prüfung über tatsächliche Wirkungsansätze und deren Nachweis ist damit in keinster Weise verbunden oder wird gar verlangt.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügt über kein Verzeichnis von Produktklassifizierungen und pauschale Entscheidungen zu Klassifizierungen können wir leider nicht treffen. Allgemein werden Medizinprodukte in Europa weitgehend eigenverantwortlich durch den Hersteller in Verkehr gebracht. Medizinprodukte müssen vom Hersteller einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, das abhängig von der Risikoklasse des Produkts die Einschaltung einer Benannten Stelle erfordern kann. Und das Patent- und Markenamt prüft bei einem Marken und Gebrauchsmustern nicht die sachlichen Voraussetzungen. Eine technische und wissenschaftliche Prüfung entfällt. Voraussetzung ist die Neuheit der Erfindung und die gewerbliche Anwendbarkeit. Scharlatanerie ist grundsätzlich kein Prüfkriterium.

Weblinks

• Deutsches Marken und Patentamt: Patentklassifikation Klopf- oder Vibrationsmassage
• Deutsches Marken und Patentamt: Patentklassifikation Einrichtungen für die Saugknetmassage
• Wikpedia: Medizinprodukte
• Berliner Zeitung vom 08. April 2008: Ultraschall kann Fettzellen den Garaus machen. Doch so effektiv, wie es die Werbung suggeriert, ist die Methode nicht
• Researchgate Dezember 2015: The role of positive and negative pressure on cavitation nucleation in nanodroplet-mediated histotripsy