Kryolipolyse

Kryolipolyse ist eine Technik, welche mit der Absicht zur Anwendung kommt, Fettgewebe durch lokale Anwendung von Kälte zu reduzieren. Die Technik ist nicht-invasiv. Sie wird in der Schönheitschirurgie angewandt, aber auch in Wellnessbereichen und Kosmetikstudios angeboten.

Das hier thematisierte Verfahren ist nicht zu verwechseln mit

• Kryobalation, welches in der Medizin zur Anwendung kommt, oder mit
• Kryotechnik, wie sie zur Erzeugung tiefer Temperaturen sowie zur Verflüssigung und Trennung von Gasen genutzt wird..

Kryolipolyse Anwendung

Behauptete Wirkungsprinzipien Kryolipolyse-Verfahren

Grundlage der von Herstellern und Anwendern vorgestellten Geräte und Anwendungen ist die Hypothese, dass bei der sogenannten Kryolipolyse das Fettgewebe einer Kühlung gegenüber anfälliger ist als umliegendes Gewebe. Anstoß ist die Tatsache, dass Kälteexposition als Ursache für Pannikulitis bekannt ist. Um diesen Effekt zu erreichen, wird zur Einleitung der Lipolyse das Gewebe im Zielbereich kontrolliert gekühlt. Genutzt werden dabei sogenannte Peltier-Elemente. Das postulierte Funktionsprinzip ist das Zusammenspiel einer geringen Spannung an bestimmten Metallen, die eine kontrollierbare Abkühlung dieser Metalle erzielt und der zusätzliche Abtransport der Wärme durch eine Kühlflüssigkeit. Dabei wird das Fettgewebe mit der darüber liegenden Hautpartie mit einen Vakuum-Applikator eingesaugt. Durch die kontrollierte Kühlung soll die Wärme aus dem darunter liegenden Fettgewebe entfernt werden, ohne dabei Haut, Muskeln, Nerven und anderes Gewebe zu beschädigen. Somit verursacht die Kälte eine Entzündungsantwort, die den programmierten Zelltod (Apoptose) der Adipozyten bewirkt und dadurch allmählich die Fettschicht vermindern soll. Danach sollen die Zellen stufenweise abgebaut und über das lymphatische System abtransportiert werden. Dadurch soll eine Reduzierung der Fettschicht und somit eine Umfangsreduzierung erreicht werden.

Die konkreten physiologischen Vorgänge sind aber noch unklar und verschiedene Wirkmechanismen werden diskutiert. Die Angaben zu den für die Kryolipolyse notwendigen Temperaturen und Zeiträumen variieren und gehen von -4/-5 Grad bis -11 Grad sowie 10 bis 60 Minuten Anwendungsdauer. Auch über das Ausmaß der Erfolge und die dafür notwendige Anzahl der Anwendungen liegen unterschiedliche Angaben vor.

Historie/Entwicklung

Ausgangspunkt waren in 1970er Jahren in den USA vereinzelt beobachtete Phänome, welche als Popsicle Panniculitis bezeichnet werden. Dabei kam es zum Absterben von Fett in der Wange von Kindern, deren Angewohnheit es war, ihr Eis am Stiel im Mund auftauen zu lassen und es dabei mit der Wange dauernd in Kontakt zu halten. Nach einigen Tagen kam es zu einer Entzündung des Fettgewebes in der betreffenden Wange. Nach einigen Wochen wurde beobachtet, dass ein Teil des Wangenfettes verschwunden war und auch die Wange auf der betreffenden Seite weniger voluminös erschien.

In der Folge begannen Wissenschaftler und Unternehmen zu überlegen, wie man diesen Vorgang kontrolliert einleiten und ablaufen lassen kann. Die Dermatologen Dr. Manstein und Dr. Anderson vom Wellman Center for Photomedicine des Massachusetts General Hospital in Boston entwickelten dass Verfahren und veröffentlichten im Jahr 2008 in der Zeitschrift Lasers in Surgery. Auf dieser Grundlage entwickelte das Unternehmen Zeltiq in Kalifornien Geräte, mit denen es möglich sein sollte, einen kontrollierten Prozess der Fettreduktion durchzuführen, der auch zu reproduzierbaren Ergebnissen führen sollte. Diese wurden von der FDA aber zuerst nur zur Hautkühlung bei Eingriffen freigegeben, jedoch nicht für die Lipolyse.. In den folgenden Jahren wurden Kryolipolyse-Geräte zur Anwendung am Bauch, an den Flanken und Oberschenkeln freigeben. Gegen eine beantragte Erweiterung der Anwendungsbereiche wurde eine Petition eingereicht, diese wurde aber von der FDA abgelehnt. Die Ablehnung erfolgte unter Bezugnahme auf Untersuchungen und Ergebnisse der vom Unternehmen Zeltig beauftragten und finanzierten Wissenschaftler. .

Anwendungsfelder Medizin, Kosmetik und Wellnessbereiche

Handgeräte

Die Anwendungsfelder der Kryolipolyse sind auch durch Zulassungen begrenzt; die Körperbereiche sind Rücken, Rippengegend, Oberarme, Taille, Hüfte, Oberschenkel und mittlerweile auch das Kinn. Beworben und angewendet wird Kryolipolyse bei und für gesunde Menschen mit normalem Ernährungs- und Bewegungsverhalten zur Reduzierung kleiner Fettpolster. Auch ist sie laut Hersteller und kosmetischen Chirurgen nur für lokale und kleine Problemzonen vorgesehen. Großflächige Fettareale sollen/können nicht behandelt werden. Für Gewichtsreduktion und stark übergewichtige Kunden gilt Kryolipolyse als nicht geeignet, andererseits wird aber auch mit einer Reduzierung des Gewebes um bis zu 40 % nach nur einer Sitzung geworben: "Die Dicke des Fettgewebes kann in einer Sitzung um 20 bis 40 Prozent reduziert werden." . Andere Anbieter beschreiben weit längere Zeiträume.

Es existieren teilweise sehr widersprüchliche Behauptungen:

"Die ersten Veränderungen treten üblich bereits zwei bis drei Wochen nach der Anwendung auf und sind nach zwei Monaten am deutlichsten sichtbar. Fettzellen werden vom Körper jedoch bis zu 3 Monate lang nach der Anwendung abgebaut" und direkt danach: "Jede Anwendung führt üblicherweise zu einer deutlichen Fettreduzierung (bis zu 30%) im behandelten Bereich. Wenn nötig können nach der ersten Anwendung weitere Anwendungen durchgeführt werden, um noch mehr Fett zu reduzieren. Viele Klienten erreichen ihr Ziel jedoch bereits nach ein bis zwei Anwendungen".

Kryolipolyse-Gerät

Ähnliche widersprüchliche und unklare Angaben finden sich bei vielen Anbietern. Angeboten wird Kryolipolyse u.a. von Ärzten aus dem Bereich der kosmetischen und Schönheits-Chirurgie. Aber auch von vielen Kosmetikstudios und anderen Einrichtungen der Beauty-Branche wird diese Methode mit blumigen Aussagen und vielfältigen Versprechungern angeboten. Dabei ist nicht gesichert, dass die entsprechende Sorgfalt bei der Auswahl, Vorbereitung und Durchführung der Methode gewährleistet ist (siehe Risiken/Nebenwirkungen). Für das Praktizieren der Methode sind keine offiziellen Ausbildungen und Qualifikationen erforderlich und es unterliegt auch keiner Kontrolle.

KryolipolyseGerät002

Auch die Aussagen von Herstellerfirmen sind widersprüchlich, nicht schlüssig und auch physiologisch nicht plausibel.

"CoolSculpting hilft Ihnen NICHT dabei, Gewicht zu verlieren. Wenn Sie aber lästiges Körperfett loswerden und schlanker aussehen möchten, könnte CoolSculpting genau das Richtige für Sie sein".

Beim zweiten großen Hersteller auf dem europäischen Markt wird mit der Aussage geworben, dass Geräte nur an geschultes Personal mit medizinischem Background ausgeliefert werde, in der folgenden Auflistung werden aber auch Heilpraktiker oder ähnlich qualifiziertes Personal aufgeführt. Heilpraktiker wiederum haben keinerlei relevanten medizinischen Background, noch haben sie eine dahingehend fundierte Ausbildung absolviert. Auch wird nicht konkret beschrieben, wie die Überprüfung der Qualifikation und Verwendung erfolgt, bzw. ob eine spätere Weiterveräußerung untersagt wird. Darüber hinaus wird behauptet, dass Fett zu Bindegewebe umgebaut wird und damit ein zusätzlicher Straffungseffekt zu erwarten sei. Fett gilt in einer Sonderform als Bestandteil des Binde- und Stützgewebes. Von einer Umwandlung von Adipozyten, in die für die Straffung der Haut hauptsächlich verantwortlichen Kollagenfasern ist in der wissenschaftlichen Literatur keine Erwähnung zu finden.

Kältekammern

Sogenannte Kältekammern sind als Ganzkörper-Kryotherapie eine weitere Methode, die auch zum Abnehmen durch Kryo-Verfahren angeboten wird. Dabei wird mit Ausnahme des Kopfes der ganze Körper gekühlt. Im Gegensatz zu lokalen Anwendungen, bei denen mit Handgeräten und Temperaturen bis -11 Grad gearbeitet wird, erreichen die Kühlkammern bis zu –150 Grad.

Dementsprechend kurz sollte auch die reguläre Anwendungsdauer sein. Diese sollte drei Minuten nicht überschreiten, da ansonsten massive Gesundheitsrisiken bestehen. Ein Unterkühlungstod kann bei minus 150 Grad zügig eintreten. Im Oktober 2015 gab es in den USA einen Todesfall, als eine junge Frau in Las Vegas in einer Kältekammer ums Leben kam. Die Mitarbeiterin des Wellness-Studios hatte sich zu lange in der Kryo-Kammer aufgehalten. Angeboten werden die energieintensiven Geräte für zahlreiche Anwendungsfelder und unterschiedlichste Zwecke. Trotz der Risiken, der völlig unklaren Wirkungsweise und Erfolge finden die Kältekammern eine relativ breite Anwendung im Wellnessbereich. Propagiert wird die Methode vor allem von einigen bekannten Sportlern und Hollywood-Stars.

Risiken/Nebenwirkungen/Kontraindikationen

Es sind einige Faktoren bekannt, die den Einsatz einer Kryolipolyse einschränken oder aussschließen:

Kontraindikationen • Kryoglobulinämie • Cortison-Langzeittherapie (ab 1 Jahr) oder erhöhte Zufuhr von Cortison (über 10 mg/Tag)• Schwangerschaft • Hautareale mit offenen oder infizierten Wunden, Blutungen, Hämorrhagie, beeinträchtigte periphere Zirkulation oder andere Hauterkrankungen • Raynaud-Krankheit • Narbengewebe oder Hautleiden wie Ekzeme oder Dermatitis im Behandlungsgebiet • Eingeschränkte Gefühlsempfindung der Haut • Erkrankungen des Fettgewebes • aktive Kälte- oder Druckurtikaria (Nesselsucht) • Starkes Übergewicht

Nebenwirkungen: • Hämatom (Bluterguss) • Druck- und Berührungsempfindlichkeit • Rötung • Schwellung • Knötchenbildung im Fettgewebe • postinflammatorische Hyperpigmentierung (bei Einnahme von Akne-Präparaten, Hormonen, Antibiotika oder Malariamittel)

Dazu kommen Berichte über das Ansteigen des Risikos für eine paradoxe Hyperplasie bei Männern nach der Anwendung einer Kryolipolyse. Den Empfehlungen dieser Arbeiten folgend wäre speziell darauf zu achten, dass eine sorgfältige Auswahl bei Kunden erfolgt, vor allem bei Männern mit abdominal adipösen Fettschichten, um das Risiko von paradoxen Hyperplasien zu minimieren.

Berichtet wurde z.B. über einen Fall mit einer motorischen Neuropathie nach Kryolipolyse des Armes. Bei einer 24-jährigen Frau traten nach einer Kryolipolyse-Anwendung Blutergüsse und vorübergehende Taubheit am Bauch und an beiden Armen auf. Nach 10 Tagen klagte die Frau über Schwäche und Unfähigkeit, schwere Gegenstände zu heben. Die Symptome dauerten sechs Monate. In diesem Zusammenhang ist erneut darauf hinzuweisen, dass Kryolipolyse auch in Kosmetikstudios und anderen Einrichtungen ohne adäquat geschultes Personal durchgeführt wird. Damit ist nicht gewährleistet, dass die aufgeführten Aspekte ausreichend erkannt und berücksichtigt werden.

Aufgrund der nicht nachgewiesenen Wirkung auf die Lipolyse erscheinen die mit der Anwendung verbundenen Kosten nicht plausibel. Zusätzlich ist der Einsatz von Kryo-Kammern in Wellness-Centern oder sonstigen Einrichtungen angesichts der durchaus möglichen gesundheitlichen Risiken als sehr kritisch zu sehen. Auch die Situation, in der Institute ohne entsprechend adäquat ausgebildetes Personal agieren, ist zu bemängeln. Offizielle Qualifikations-und Anwendungsrichtlinien existieren nicht.. Wie bei den Handgeräten gibt es bei den Kryo-Kammern Krankheiten und Beschwerden, bei denen diese unbedingt gemieden werden müssen.

Kontraindikation Kältekammern: • Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie hoher Blutdruck, Angina pectoris, Thrombose(neigung), ein Herzschrittmacher oder ein nicht lange zurückliegender Herzinfarkt, • Atemschwäche oder Atemwegserkrankungen, • offene Wunden oder Geschwüre • Fieber und Infekte • Suchterkrankungen • Nierenprobleme • Klaustrophobie.

Auch die oberste amerikanische Gesundheitsbehörde FDA warnt daher vor unbewiesenen Heil- und Wirkungsversprechen und weist darauf hin, dass kein einziges der Geräte offiziell für eine therapeutische Behandlung zugelassen und keine der Behauptungen, gleich ob von medizinischen oder von Wellness-Einrichtungen, derzeit wissenschaftlich abgesichert ist. Hingegen gebe es durchaus gesundheitliche Bedenken.

In einer Arbeit wird das Risiko der Anwendung durch Nebenwirkungen und deren Auftreten bei nicht geschultem Personal hervorgehoben.

Neben tiefgreifenden Gewebsveränderungen mit Einfluss auf Autoimmunprozesse sind Komplikationen bei internistisch/allgemeinärztlichen Erkrankungen zu beachtenDie Durchführung von Kryolipolysen durch Laien in Kosmetikstudios etc. ohne medizinisch fundiertes Fachwissen zur Risikoselektion und ohne Praxisstandards zur Behandlung von Komplikationen wie z.B. dem Auftreten einer Prinzmetal-Angina oder hypertoner Krisen gefährdet aus unserer Sicht Patienten.

Die Behandlung selbst wurde von der Mehrzahl der Patienten als sehr unangenehm, aber tolerabel empfunden. Kritisch ist die Ansaugphase mit beginnender Kühlung. Gab der Patient subjektiv stärkere Schmerzen an, wurden Temperatur und Vakuum modifiziert. Bei einem Patienten musste die Behandlung des Abdomen wegen eines heftigen Angina pectoris Anfalls abgebrochen werden.

Aufgrund der Berichte von Sandhofer et al wurden alle Fettgewebserkrankungen und damit assoziierten Grunderkrankungen wie M. Crohn, Colitis ulcerose, Lupus erythematodes und andere Kollagenosen als Kontraindikation für die Kryolipoyse eingestuft. Bis zum Vorliegen umfangreicher Studien sehen wir auch alle Erkrankungen mit schubweise chronisch entzündlichem Verlauf, insbesondere alle Erkrankungen, bei denen im weitesten Sinne mit Autoimmunprozessen zu rechnen ist, als Kontraindikation an

10 Probanden wurden von uns mit dem KRYOKONTUR-Verfahren behandelt. Hier kam es bei einem 72-jährigen Patienten beim Aufsetzen des vorgekühlten großflächigen Bauchapplikators zu heftigen kurzfristigen Stenokardien im Sinne eines Angina pectoris Anfalls. Bei dem Patienten war ein gut eingestellter Hypertonus jedoch keine KHK bekannt. Die Behandlung wurde trotz schnellem Abklingen der Beschwerden abgebrochen. Weder EKG noch Laborparameter wie Troponin, CK-MB, GOT und GPT waren auffällig. Die anschließende kardiologische Untersuchung ergab zwar eine diskrete Plaquebildung der Koronarien aber keine Durchblutungsstörungen..

Kritisch sehen wir die unkontrollierte Verwendung von Kryolipolysegeräten in Kosmetikstudios, Fitnesszentren etc. durch Laien. Ein korrekter Ausschluss von Risikopatienten sowie die Diagnostik und Behandlung von Komplikationen erscheint uns dort als fraglich.

Zulassung/Studienlage

Publikationen auf dem Gebiet, die sich auf ästhetische und verwandte Verfahren beziehen, sind zahlreich. Nichtsdestoweniger fehlt einer großen Zahl von ihnen der ernsthafte und gut strukturierte methodische Ansatz, oder sie sind voreingenommen und können aufgrund von Interessenkonflikten zu falschen Schlussfolgerungen führen. Ein nicht geringer Anteil der veröffentlichten Arbeiten wurde von Wissenschaftlern durchgeführt, die von Herstellerfirmen unterstützt wurden oder als Berater für diese tätig sind.

Ein großer Teil der Arbeiten, die auch die Grundlage für die Zulassung durch die FDA waren, wurde von Forschern durchgeführt, die im Auftrag einer der Hersteller arbeiteten. Die Namen Kilmer, Burns und Zelickson tauchen häufig auf. Alle Untersuchungen fanden in kleinem Rahmen statt, mit 19, 42 oder mit 60 Teilnehmern, kurzer Laufzeit (16-16 Wochen) und geringer Stichprobengröße. Alle Versuche wurden mit Geräten der Fa. Zeltig durchgeführt. Diese dienten dann schlussendlich als Grundlage zur Freigabe durch die FDA im Rahmen einer sogenannten "510(k) premarket notification", die notwendig ist, damit das Produkt angeboten und vertrieben werden darf. Dazu muss das untersuchte Gerät nur äquivalente Eigenschaften zu bereits vorhanden Produkten besitzen. Es ist offensichtlich zulässig, dass dabei Produkte des gleichen Herstellers verglichen werden.

Andere Untersuchungen waren eine Fallstudie aus einer Klinik in Brasilien. Dort wurde eine Patientin einer 60-minütigen Kryolipolyse unterzogen. Fünfundvierzig Tage nach der Kryolipolyse-Behandlung unterzog sich die Patientin einer Operation im Abdominalbereich. Vor der Operation wurden die beiden vorbehandelten Bereiche erneut markiert und nach der Entfernung für 48 Stunden in Formaldehyd fixiert, gespalten und nach pathologischen Laborroutinenprotokollen (Dehydratation, Diaphonisierung, Imbibition in Paraffin und Inklusion) verarbeitet. Aus den Ergebnissen schlossen die Forscher auf eine Reduzierung der Fettschicht in diesem Bereich..

Eine weitere Arbeit beschäftigt sich mit der Auswirkung manueller Massage nach Kryolipolyse-Behandlung. Dazu wurde eine Studie über einen Zeitraum von 4 Monaten mit 10(!) Probanden durchgeführt, an deren Ende für die Forscher feststand: "Eine Nachbehandlung mit einer manuellen Massage ist eine sichere und effektive Technik zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse aus einer Kryolipolyse". Dieses Ergebnis ist aber nicht überraschend, da auch diese Arbeit von der Fa. Zeltig finanziert wurde. Aufgrund der sehr engen Verbindungen der Forscher zu den Herstellern als Mitglieder wissenschaftlicher Beiräte und in sonstigen Projekten kann davon ausgegangen werden, dass der größte Teil der wenigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen zulassungs- und vertriebsorientiert sind.

"Conflict of Interest Disclosures: All authors have completed and submitted the ICMJE Form for Disclosure of Potential Conflicts of Interest and have disclosed the following: Dr. Boey is a consultant to ZELTIQ. Ms. Wasilenchuk has no relevant conflicts of interest to disclose. Contract grant sponsor: ZELTIQ Aesthetics, Pleasanton, CA."

Damit gilt der wissenschaftliche Stellenwert als gering.

Auch die Studienlage zur Anwendung von Kryo-Kammern gilt als insgesamt als unbefriedigend. Es gibt keine belastbaren Belege für die Wirksamkeit in nur einer der vielen beworbenen Anwendungen. Es existieren Studien zu Fibromyalgie zu Neurodermitis, Depressionen und Angststörungen oder dem sogenannten Restless Legs Syndrome.

Allerdings wurden diese Arbeiten allesamt in kleinem Umfang durchgeführt und sind von schlechter Qualität. Diese Studien weisen teilweise große Mängel auf, da nur sehr wenige Patientinnen und Patienten untersucht wurden. Von daher ist weder eine verlässliche Aussage über die tatsächliche Wirksamkeit von Kältekammern im Zusammenhang mit den vielfach postulierten positiven Effekten möglich, noch zuverlässige Aussagen bzgl. Risiken und Sicherheit. Bisher gelang nicht einmal der Nachweis, dass diese Form der Behandlung Muskelkater verbessert bzw. dass sie besser wirkt als einfaches Pausieren, so dass auch der sinnvolle und hilfreiche Einsatz im Leistungssport nicht als evident belegt gilt. .

Zu den Wirkungen auf Gewichts- oder Fettreduktion liegen überhaupt keine belastbaren Arbeiten vor. Erfolge werden in der Regel durch Erfahrungsberichte von Anwendern, Produzenten oder Inhabern von Wellness-Studios über anekdotische Evidenz dokumentiert. Es existieren auch keinerlei standardisierten Angaben für die Kältekammer-Anwendungen. Noch zu klärende Fragen sind die ideale/optimale Behandlungsdauer? Bei welcher Temperatur? Wie oft und wie lange müssen Anwendungen praktiziert werden, um Erfolge zu zeigen und wie lange können Menschen sich der extremen Kälte aussetzen, ohne Schaden zu nehmen?

Weblinks

• Spectator Health vom 19. Juni 2017: Cryotherapy is a pointless fad: there are no short cuts to weight loss