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| − | Die '''Similasan AG''' welche im Jahr 1980 von Armin Späni, Walter Greminger und Herbert Marty gegründet wurde, entwickelt und produziert [[Homöopathie|homöopathische]] Arzneimittel und ist international tätig. Das Unternehmen mit Sitz in Jonen, Kanton Aargau | + | Die '''Similasan AG''', welche im Jahr 1980 von Armin Späni, Walter Greminger und Herbert Marty gegründet wurde, entwickelt und produziert [[Homöopathie|homöopathische]] Arzneimittel und ist international tätig. Das Unternehmen mit Sitz in Jonen, Kanton Aargau beschäftigt in der Schweiz ca. 100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, weltweit ca. 130 und gilt als der größte Hersteller von Homöopathika in der Schweiz.<ref>http://www.similasan.ch/de/geschichte</ref> Wichtigster Umsatzträger sind homöopathische Augentropfen.<ref>http://www.handelszeitung.ch/unternehmen/similasan-die-erfolgsgeschichte-der-globuli</ref> 1986 gründete die Firma eine Tochtergesellschaft in den USA, die heute in amerikanischen Supermarktketten rund zwei Drittel des Umsatzes erzielt. Im Jahr 2004 betrug der Gesamtumsatz der Similasan AG 60 Millionen Schweizer Franken.<ref>http://www.bilanz.ch/unternehmen/similasan-stete-tropfen</ref> Den nächstgrößten Absatzmarkt stellt die Schweiz dar, wo die Arzneien nur in Drogerien und Apotheken verkauft werden dürfen und über Grossisten vertrieben werden. Seit 1991 produziert das Unternehmen im aargauischen Jonen in einem neu gebauten und inzwischen erweiterten Fabrikgebäude. |
| − | Seit Januar 2009 ist Urs Lehmann Geschäftsführer, nebenbei | + | Seit Januar 2009 ist Urs Lehmann Geschäftsführer, der nebenbei Co-Kommentator beim Fernsehsender Eurosport bei Übertragungen von alpinen Skirennen ist. Lehmann ist mit der ehemaligen Skiakrobatin Conny Kissling verheiratet. Am 26. August 2006 wurde er ins Präsidium des Schweizerischen Skiverbandes gewählt. Im Jahr 2009 schloss er ein Studium in St. Gallen und Zürich im Fach Betriebswirtschaft mit dem Doktortitel ab.<ref>http://de.wikipedia.org/wiki/Urs_Lehmann</ref> |
| − | + | Gemäß eigener Darstellung sollen sich die für die Selbstbehandlung entwickelten Produkte auch für den homöopathischen Laien eignen.<ref>http://www.similasan.ch/de/geschichte?id=9</ref> Dazu gibt es Produkte, welche homöopathisch zubereitete Eisensalze beinhalten und sich an schwangere Frauen richten, z.B. Similasan Simifer.<ref>http://www.similasan.ch/de/eisen-schwangerschaft</ref> | |
| − | charakteristische Schriftzug von Similasan ist in der Schweiz in jeder Apotheke und Drogerie präsent | + | Der charakteristische Schriftzug von Similasan ist in der Schweiz in jeder Apotheke und Drogerie präsent; er wurde im Laufe der Jahre immer wieder leicht angepasst. Die heutigen Packungen mit der leuchtend roten Wort-Bild-Marke und dem schlichten Design sehen denjenigen von bewährten Arzneimitteln ähnlich. Die Similasan-Produkte gelten als der [[Komplexmittelhomöopathie]] zugehörig und sind somit Gemische von verschiedenen, nach homöopathischem Verständnis potenzierten Substanzen. Damit werden die Similasan-Produkte von Vertretern der klassischen Homöopathie nicht anerkannt. |
== Inspektion der Produktionstätte in Jonen und Bericht durch die FDA == | == Inspektion der Produktionstätte in Jonen und Bericht durch die FDA == | ||
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| − | Die Similasan AG produziert 150 Produkte und vertreibt sie in verschiedenen Formen in den USA, Kanada, | + | Die Similasan AG produziert 150 Produkte und vertreibt sie in verschiedenen Formen in den USA, Kanada, den Niederlanden, Österreich, Belgien sowie über die Firma OTC Pharma SA in Südafrika.<ref>http://www.similasan-sa.co.za/</ref> Begründet durch den Vertrieb von in der Schweiz hergestellten Präparaten in den USA inspizierten Mitarbeiter der [http://de.wikipedia.org/wiki/Food_and_Drug_Administration Food and Drug Administration (FDA)] die Produktionsstätte in Jonen. Sie veröffentlichten daraufhin am 16. August 2005 in einem Bericht eine Warnung bezüglich Abweichungen von der [http://de.wikipedia.org/wiki/Good_Manufacturing_Practice U.S. Current Good Manufacturing Practice (CGMP)], wonach die Wartung und Reinigung der Produktionsstätten und Ausrüstung in Jonen nicht genügen, um eine mikrobiologische Kontamination der Präparate zu vermeiden. |
Der Bericht erwähnt viele weitere Mängel, welche in verschiedenen Kategorien aufgelistet werden <ref>http://www.pharmcast.com/WarningLetters/Yr2005/Aug2005/Similasan0805.htm</ref>: | Der Bericht erwähnt viele weitere Mängel, welche in verschiedenen Kategorien aufgelistet werden <ref>http://www.pharmcast.com/WarningLetters/Yr2005/Aug2005/Similasan0805.htm</ref>: | ||
| − | * Anlagen und | + | * Anlagen und Ausrüstungssysteme: die Anlagen zur Luftfilterung boten keine Kontrolle über Mikroorganismen in der Luft. |
| − | * Produktionssystem: Kontrollprozeduren waren nicht adäquat um eine mikrobiologische Kontamination von sterilen Augentropfen zu vermeiden. | + | * Produktionssystem: Kontrollprozeduren waren nicht adäquat, um eine mikrobiologische Kontamination von sterilen Augentropfen zu vermeiden. |
* Qualitätskontrolle: unerklärten Diskrepanzen im Qualitätssystem wurde nicht nachgegangen. | * Qualitätskontrolle: unerklärten Diskrepanzen im Qualitätssystem wurde nicht nachgegangen. | ||
| − | * Kontrollsysteme der Labore: die Laborkontrollen beinhalteten keine wissenschaftlich verwendbaren Testprozedere um sicherzustellen, dass Produktionsmaterialien, einzelne Komponenten und das Produkt konform zur Identität, Wirksamkeit, Qualität und Reinheit bezüglich der CGMP sind. | + | * Kontrollsysteme der Labore: die Laborkontrollen beinhalteten keine wissenschaftlich verwendbaren Testprozedere, um sicherzustellen, dass Produktionsmaterialien, einzelne Komponenten und das Produkt konform zur Identität, Wirksamkeit, Qualität und Reinheit bezüglich der CGMP sind. |
| − | Aufgrund einer Kontrolle durch | + | Aufgrund einer Kontrolle durch das schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic musste die Similasan AG die Charge 10589 von Similasan-Nasentropfen (Zulassungsnummer 50'990) am 19. November 2008 vom Markt zurückziehen, weil diese Charge des Präparates die Anforderungen der Europäischen Pharmakopöe auf ausreichende Konservierung nicht erfüllt.<ref>http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00091/00118/00608/index.html?lang=de</ref> |
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| + | Zwischen März und April 2023 kam es zu einer Inspektion am Produktionsstandort Jonen durch Beamte der FDA. Über das Ergebnis berichtet eine "warning letter" an die Similasan von September 2023. Es wurde festgestellt, dass auch in den USA angebotetene Produkte aus dem augenärztlichen Bereich als "unapproved new drugs" nicht in den USA zugelassen sind. Des weiteren wurden Verstösse gegen die Vorschriften der | ||
| + | "Good Manufacturing Practice" (CGMP) festgestellt. Unter anderen fehlten Angaben zur Absicherung der Sterilität der angebotenen Produkte. Auch fehlten Daten zur Mengenangabe von Verunreinigungen in Zusatzstoffen wie diethylene glycol (DEG) und ethylene glycol (EG). Im Endergebnis drohte die FDA mit einer Klage und Beschlagnahme in den USA: | ||
| + | *''This letter notifies you of our concerns and provides you an opportunity to address them. Failure to adequately address this matter may result in legal action including, without limitation, seizure and injunction.''<ref>https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/similasan-ag-658878-09112023</ref> | ||
==Quellennachweise== | ==Quellennachweise== | ||
Aktuelle Version vom 23. September 2023, 11:28 Uhr
Die Similasan AG, welche im Jahr 1980 von Armin Späni, Walter Greminger und Herbert Marty gegründet wurde, entwickelt und produziert homöopathische Arzneimittel und ist international tätig. Das Unternehmen mit Sitz in Jonen, Kanton Aargau beschäftigt in der Schweiz ca. 100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, weltweit ca. 130 und gilt als der größte Hersteller von Homöopathika in der Schweiz.[1] Wichtigster Umsatzträger sind homöopathische Augentropfen.[2] 1986 gründete die Firma eine Tochtergesellschaft in den USA, die heute in amerikanischen Supermarktketten rund zwei Drittel des Umsatzes erzielt. Im Jahr 2004 betrug der Gesamtumsatz der Similasan AG 60 Millionen Schweizer Franken.[3] Den nächstgrößten Absatzmarkt stellt die Schweiz dar, wo die Arzneien nur in Drogerien und Apotheken verkauft werden dürfen und über Grossisten vertrieben werden. Seit 1991 produziert das Unternehmen im aargauischen Jonen in einem neu gebauten und inzwischen erweiterten Fabrikgebäude. Seit Januar 2009 ist Urs Lehmann Geschäftsführer, der nebenbei Co-Kommentator beim Fernsehsender Eurosport bei Übertragungen von alpinen Skirennen ist. Lehmann ist mit der ehemaligen Skiakrobatin Conny Kissling verheiratet. Am 26. August 2006 wurde er ins Präsidium des Schweizerischen Skiverbandes gewählt. Im Jahr 2009 schloss er ein Studium in St. Gallen und Zürich im Fach Betriebswirtschaft mit dem Doktortitel ab.[4]
Gemäß eigener Darstellung sollen sich die für die Selbstbehandlung entwickelten Produkte auch für den homöopathischen Laien eignen.[5] Dazu gibt es Produkte, welche homöopathisch zubereitete Eisensalze beinhalten und sich an schwangere Frauen richten, z.B. Similasan Simifer.[6] Der charakteristische Schriftzug von Similasan ist in der Schweiz in jeder Apotheke und Drogerie präsent; er wurde im Laufe der Jahre immer wieder leicht angepasst. Die heutigen Packungen mit der leuchtend roten Wort-Bild-Marke und dem schlichten Design sehen denjenigen von bewährten Arzneimitteln ähnlich. Die Similasan-Produkte gelten als der Komplexmittelhomöopathie zugehörig und sind somit Gemische von verschiedenen, nach homöopathischem Verständnis potenzierten Substanzen. Damit werden die Similasan-Produkte von Vertretern der klassischen Homöopathie nicht anerkannt.
Inspektion der Produktionstätte in Jonen und Bericht durch die FDA
Die Similasan AG produziert 150 Produkte und vertreibt sie in verschiedenen Formen in den USA, Kanada, den Niederlanden, Österreich, Belgien sowie über die Firma OTC Pharma SA in Südafrika.[7] Begründet durch den Vertrieb von in der Schweiz hergestellten Präparaten in den USA inspizierten Mitarbeiter der Food and Drug Administration (FDA) die Produktionsstätte in Jonen. Sie veröffentlichten daraufhin am 16. August 2005 in einem Bericht eine Warnung bezüglich Abweichungen von der U.S. Current Good Manufacturing Practice (CGMP), wonach die Wartung und Reinigung der Produktionsstätten und Ausrüstung in Jonen nicht genügen, um eine mikrobiologische Kontamination der Präparate zu vermeiden.
Der Bericht erwähnt viele weitere Mängel, welche in verschiedenen Kategorien aufgelistet werden [8]:
- Anlagen und Ausrüstungssysteme: die Anlagen zur Luftfilterung boten keine Kontrolle über Mikroorganismen in der Luft.
- Produktionssystem: Kontrollprozeduren waren nicht adäquat, um eine mikrobiologische Kontamination von sterilen Augentropfen zu vermeiden.
- Qualitätskontrolle: unerklärten Diskrepanzen im Qualitätssystem wurde nicht nachgegangen.
- Kontrollsysteme der Labore: die Laborkontrollen beinhalteten keine wissenschaftlich verwendbaren Testprozedere, um sicherzustellen, dass Produktionsmaterialien, einzelne Komponenten und das Produkt konform zur Identität, Wirksamkeit, Qualität und Reinheit bezüglich der CGMP sind.
Aufgrund einer Kontrolle durch das schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic musste die Similasan AG die Charge 10589 von Similasan-Nasentropfen (Zulassungsnummer 50'990) am 19. November 2008 vom Markt zurückziehen, weil diese Charge des Präparates die Anforderungen der Europäischen Pharmakopöe auf ausreichende Konservierung nicht erfüllt.[9]
Zwischen März und April 2023 kam es zu einer Inspektion am Produktionsstandort Jonen durch Beamte der FDA. Über das Ergebnis berichtet eine "warning letter" an die Similasan von September 2023. Es wurde festgestellt, dass auch in den USA angebotetene Produkte aus dem augenärztlichen Bereich als "unapproved new drugs" nicht in den USA zugelassen sind. Des weiteren wurden Verstösse gegen die Vorschriften der "Good Manufacturing Practice" (CGMP) festgestellt. Unter anderen fehlten Angaben zur Absicherung der Sterilität der angebotenen Produkte. Auch fehlten Daten zur Mengenangabe von Verunreinigungen in Zusatzstoffen wie diethylene glycol (DEG) und ethylene glycol (EG). Im Endergebnis drohte die FDA mit einer Klage und Beschlagnahme in den USA:
- This letter notifies you of our concerns and provides you an opportunity to address them. Failure to adequately address this matter may result in legal action including, without limitation, seizure and injunction.[10]
Quellennachweise
- ↑ http://www.similasan.ch/de/geschichte
- ↑ http://www.handelszeitung.ch/unternehmen/similasan-die-erfolgsgeschichte-der-globuli
- ↑ http://www.bilanz.ch/unternehmen/similasan-stete-tropfen
- ↑ http://de.wikipedia.org/wiki/Urs_Lehmann
- ↑ http://www.similasan.ch/de/geschichte?id=9
- ↑ http://www.similasan.ch/de/eisen-schwangerschaft
- ↑ http://www.similasan-sa.co.za/
- ↑ http://www.pharmcast.com/WarningLetters/Yr2005/Aug2005/Similasan0805.htm
- ↑ http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00091/00118/00608/index.html?lang=de
- ↑ https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/similasan-ag-658878-09112023