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== Inspektion der Produktionstätte in Jonen und Bericht durch die FDA ==

== Inspektion der Produktionstätte in Jonen und Bericht durch die FDA ==

Die Similasan AG produziert 150 Produkte und vertreibt sie in verschiedenen Formen in den USA, Kanada, Niederlande, Österreich, Belgien sowie über die Firma OTC Pharma SA in Südafrika.<ref>http://www.similasan-sa.co.za/</ref> Begründet durch den vertrieb von Präparaten in den USA inspizierten Inspektoren der [http://de.wikipedia.org/wiki/Food_and_Drug_Administration Food and Drug Administration (FDA)] die Produktionsstätte in Jonen. Sie veröffentlichten daraufhin am 16.8.2005 in einem Bericht eine Warnung bezüglich Abweichungen von der [http://de.wikipedia.org/wiki/Good_Manufacturing_Practice U.S. Current Good Manufacturing Practice (CGMP)] wonach die Wartung und Reinigung der Produktionsstätten und Ausrüstung in Jonen nicht genügen um eine mikrobiologische Kontamination der Präparate zu vermeiden.  

Die Similasan AG produziert 150 Produkte und vertreibt sie in verschiedenen Formen in den USA, Kanada, Niederlande, Österreich, Belgien sowie über die Firma OTC Pharma SA in Südafrika.<ref>http://www.similasan-sa.co.za/</ref> Begründet durch den vertrieb von Präparaten in den USA inspizierten Inspektoren der [http://de.wikipedia.org/wiki/Food_and_Drug_Administration Food and Drug Administration (FDA)] die Produktionsstätte in Jonen. Sie veröffentlichten daraufhin am 16. August 2005 in einem Bericht eine Warnung bezüglich Abweichungen von der [http://de.wikipedia.org/wiki/Good_Manufacturing_Practice U.S. Current Good Manufacturing Practice (CGMP)] wonach die Wartung und Reinigung der Produktionsstätten und Ausrüstung in Jonen nicht genügen um eine mikrobiologische Kontamination der Präparate zu vermeiden.  

Der Bericht erwähnt viele weitere Mängel, welche in verschiedenen Kategorien aufgelistet werden <ref>http://www.pharmcast.com/WarningLetters/Yr2005/Aug2005/Similasan0805.htm</ref>:  

Der Bericht erwähnt viele weitere Mängel, welche in verschiedenen Kategorien aufgelistet werden <ref>http://www.pharmcast.com/WarningLetters/Yr2005/Aug2005/Similasan0805.htm</ref>:  

* Kontrollsysteme der Labore: die Laborkontrollen beinhalteten keine wissenschaftlich verwendbaren Testprozedere um sicherzustellen, dass Produktionsmaterialien, einzelne Komponenten und das Produkt konform zur Identität, Wirksamkeit, Qualität und Reinheit bezüglich der CGMP sind.

* Kontrollsysteme der Labore: die Laborkontrollen beinhalteten keine wissenschaftlich verwendbaren Testprozedere um sicherzustellen, dass Produktionsmaterialien, einzelne Komponenten und das Produkt konform zur Identität, Wirksamkeit, Qualität und Reinheit bezüglich der CGMP sind.

Aufgrund einer Kontrolle durch das das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic musste die Similasan AG die Charge 10589 von 50'990 Similasan Nasentropfen vom Markt zurückziehen, weil diese Charge des Präparates die Prüfung der Europäischen Pharmakopöe auf ausreichende Konservierung nicht erfüllt.<ref>http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00091/00118/00608/index.html?lang=de</ref>

Aufgrund einer Kontrolle durch das das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic musste die Similasan AG die Charge 10589 von 50'990 am 19. November 2008 Similasan Nasentropfen vom Markt zurückziehen, weil diese Charge des Präparates die Prüfung der Europäischen Pharmakopöe auf ausreichende Konservierung nicht erfüllt.<ref>http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00091/00118/00608/index.html?lang=de</ref>

==Quellennachweise==

==Quellennachweise==

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