Similasan: Unterschied zwischen den Versionen
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* Kontrollsysteme der Labore: die Laborkontrollen beinhalteten keine wissenschaftlich verwendbaren Testprozedere um sicherzustellen, dass Produktionsmaterialien, einzelne Komponenten und das Produkt konform zur Identität, Wirksamkeit, Qualität und Reinheit bezüglich der CGMP sind. | * Kontrollsysteme der Labore: die Laborkontrollen beinhalteten keine wissenschaftlich verwendbaren Testprozedere um sicherzustellen, dass Produktionsmaterialien, einzelne Komponenten und das Produkt konform zur Identität, Wirksamkeit, Qualität und Reinheit bezüglich der CGMP sind. | ||
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==Quellennachweise== | ==Quellennachweise== | ||
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Version vom 24. Juni 2011, 12:05 Uhr
Die Similasan AG welche im Jahr 1980 von Armin Späni, Walter Greminger und Herbert Marty gegründet wurde, entwickelt und produziert homöopathische Arzneimittel. Das Unternehmen mit Sitz in Jonen, Kanton Aargau, beschäftigt in der Schweiz ca. 100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, weltweit ca. 130 und gilt als der grösste Hersteller von Homöopathika in der Schweiz. Wichtigster Umsatzträger sind homöopathische Augentropfen. Seit Januar 2009 ist Urs Lehmann Geschäftsführer, nebenbei ist er Co-Kommentator beim Fernsehsender Eurosport bei Übertragungen von alpinen Skirennen. Lehmann ist mit der ehemaligen Skiakrobatin Conny Kissling verheiratet. Am 26. August 2006 wurde er ins Präsidium des Schweizerischen Skiverbandes gewählt.
Gemäss eigener Darstellung sollen sich ihre für die Selbstbehandlung entwickelten Produkte auch für den homöopathischen Laien eignen.[1] Der charakteristische Schriftzug von Similasan ist in der Schweiz in jeder Apotheke und Drogerie präsent, er wurde im Laufe der Jahre immer wieder leicht angepasst. Die heutigen Packungen mit der leuchtend roten Wort-Bild-Marke und dem schlichten Design sehen denjenigen von bewährten Arzneimitteln ähnlich.
Inspektion der Produktionstätte in Jonen und Bericht durch die FDA
Die Similasan AG produziert 150 Produkte und vertreibt sie in verschiedenen Formen in den USA, Kanada, Niederlande, Österreich, Belgien sowie über die Firma OTC Pharma SA in Südafrika.[2] Begründet durch den vertrieb von Präparaten in den USA inspizierten Inspektoren der Food and Drug Administration (FDA) die Produktionsstätte in Jonen. Sie veröffentlichten daraufhin am 16.8.2005 in einem Bericht eine Warnung bezüglich Abweichungen von der U.S. Current Good Manufacturing Practice (CGMP) wonach die Wartung und Reinigung der Produktionsstätten und Ausrüstung in Jonen nicht genügen um eine mikrobiologische Kontamination der Präparate zu vermeiden.
Der Bericht erwähnt viele weitere Mängel, welche in verschiedenen Kategorien aufgelistet werden [3]:
- Anlagen und Ausrüstugssysteme: die Anlagen zur Luftfilterung boten keine Kontrolle über Mikroorganismen in der Luft.
- Produktionssystem: Kontrollprozeduren waren nicht adäquat um eine mikrobiologische Kontamination von sterilen Augentropfen zu vermeiden.
- Qualitätskontrolle: unerklärten Diskrepanzen im Qualitätssystem wurde nicht nachgegangen.
- Kontrollsysteme der Labore: die Laborkontrollen beinhalteten keine wissenschaftlich verwendbaren Testprozedere um sicherzustellen, dass Produktionsmaterialien, einzelne Komponenten und das Produkt konform zur Identität, Wirksamkeit, Qualität und Reinheit bezüglich der CGMP sind.
Aufgrund einer Kontrolle durch das das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic musste die Similasan AG die Charge 10589 von 50'990 Similasan Nasentropfen vom Markt zurückziehen, weil diese Charge des Präparates die Prüfung der Europäischen Pharmakopöe auf ausreichende Konservierung nicht erfüllt.[4]