Änderungen

Regividerm ist der inzwischen geänderte Handelsname eines vom TÜV registrierten Medizinproduktes der Klasse&nbsp;IIa<ref>Regividerm&nbsp;B12 Salbe, PZN&nbsp;5523487, Lauer-Taxe</ref> aus B12 und Avocadoöl. Die Frage, ob es sich nicht eigentlich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt, wird derzeit (Dezember 2009) vom BFARM-Amt geprüft<ref>http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2009/10/28/das-medizinprodukt-regividermR-und-die-moeglichkeiten-der-behoerden.html</ref> Eine Apothekenpflicht als Medizinprodukt besteht nicht, es könnte in jedem Supermarkt angeboten werden. Im Gegensatz zu einem Arzneimittel braucht ein Medizinprodukt keinen Wirksamkeitsnachweis.<ref>http://www.mig.tu-berlin.de/fileadmin/a38331600/2008.lectures/Berlin_2008.08.25_rb_MDS-Medizinprodukte.pdf</ref> Wolfgang Becker-Brüser, Geschäftsführer der Arzneimittelinformation GmbH, die das ''Arznei-Telegramm'' herausgibt, wies in einem Gespräch mit dem WDR darauf hin, dass die Creme nicht als Arzneimittel zugelassen sei, sondern nur eine Zertifizierung als Medizinprodukt habe: ''"Eine Zertifizierung sagt nichts über den Nutzen aus, während eine Zulassung als Arzneimittel einen Hinweis auf den Nutzen gibt"''. Regividerm wurde demnach nicht zugelassen, sondern lediglich für Deutschland und die Schweiz registriert (Klasse&nbsp;IIa: mäßiger Invasivitätsgrad, kurzzeitige Anwendung am Körper). Die erforderlichen klinischen Tests für ein Medizinprodukt der Klasse&nbsp;II sind minimal und mit denen für ein Arzneimittel nicht zu vergleichen. Ein Medizinprodukt der Klasse&nbsp;II ist auch nicht für den längeren Gebrauch bestimmt.

Regividerm ist der inzwischen geänderte Handelsname eines vom TÜV registrierten Medizinproduktes der Klasse&nbsp;IIa<ref>Regividerm&nbsp;B12 Salbe, PZN&nbsp;5523487, Lauer-Taxe</ref> aus B12 und Avocadoöl. Die Frage, ob es sich nicht eigentlich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt, wird derzeit (Dezember 2009) vom BFARM-Amt geprüft<ref>http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2009/10/28/das-medizinprodukt-regividermR-und-die-moeglichkeiten-der-behoerden.html</ref> Eine Apothekenpflicht als Medizinprodukt besteht nicht, es könnte in jedem Supermarkt angeboten werden. Im Gegensatz zu einem Arzneimittel braucht ein Medizinprodukt keinen Wirksamkeitsnachweis.<ref>http://www.mig.tu-berlin.de/fileadmin/a38331600/2008.lectures/Berlin_2008.08.25_rb_MDS-Medizinprodukte.pdf</ref> Wolfgang Becker-Brüser, Geschäftsführer der Arzneimittelinformation GmbH, die das ''Arznei-Telegramm'' herausgibt, wies in einem Gespräch mit dem WDR darauf hin, dass die Creme nicht als Arzneimittel zugelassen sei, sondern nur eine Zertifizierung als Medizinprodukt habe: ''"Eine Zertifizierung sagt nichts über den Nutzen aus, während eine Zulassung als Arzneimittel einen Hinweis auf den Nutzen gibt"''. Regividerm wurde demnach nicht zugelassen, sondern lediglich für Deutschland und die Schweiz registriert (Klasse&nbsp;IIa: mäßiger Invasivitätsgrad, kurzzeitige Anwendung am Körper). Die erforderlichen klinischen Tests für ein Medizinprodukt der Klasse&nbsp;II sind minimal und mit denen für ein Arzneimittel nicht zu vergleichen. Ein Medizinprodukt der Klasse&nbsp;II ist auch nicht für den längeren Gebrauch bestimmt.

Die Zertifizierung der Salbe erfolgte durch den TÜV und laut Spiegel bereits am 28.&nbsp;August 2009,<ref>http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,657070-2,00.html</ref> also lange vor den Fernsehaussendungen des 19.&nbsp;und 21.&nbsp;Oktober 2009. Laut Sprecherin der Bezirksregierung Düsseldorf sehe die B12-Anwendung nach einer pharmakologischen Anwendung aus, was das aufwändigere Zulassungsverfahren für Arzneimittel notwendig machen würde.<ref>http://www.faz.net/s/Rub7F74ED2FDF2B439794CC2D664921E7FF/Doc~EC8352BCAB6DB4AB3B0B053BB856B5B2A~ATpl~Ecommon~Scontent.html</ref> Die Behörde hat daher nach Prüfung der Unterlagen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingeschaltet, um der Frage nachzugehen, ob es sich bei Regividerm&reg; doch um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt. Am 24. März 2010 wurde von der Bezirksregierung Düsseldorf bekannt, dass die Mavena B12-Salbe (vormals Regividerm) als Arzneimittel eingestuft wird. Damit droht dem Produkt ein Verbot der Inverkehrbringung, solange ein Anhörungsverfahren läuft.

Die Zertifizierung der Salbe erfolgte durch den TÜV und laut Spiegel bereits am 28.&nbsp;August 2009,<ref>http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,657070-2,00.html</ref> also lange vor den Fernsehaussendungen des 19.&nbsp;und 21.&nbsp;Oktober 2009. Laut Sprecherin der Bezirksregierung Düsseldorf sehe die B12-Anwendung nach einer pharmakologischen Anwendung aus, was das aufwändigere Zulassungsverfahren für Arzneimittel notwendig machen würde.<ref>http://www.faz.net/s/Rub7F74ED2FDF2B439794CC2D664921E7FF/Doc~EC8352BCAB6DB4AB3B0B053BB856B5B2A~ATpl~Ecommon~Scontent.html</ref>  

Von der Herstellerfirma Regeneratio GmbH wurden unterschiedliche Angaben zur Auslieferung der ersten Chargen gemacht. Zunächst hieß es, die Salbe wäre ab Mitte November 2009 verfügbar, dann jedoch solle eine erste Lieferung an den Großhandel am 4.&nbsp;November 2009 erfolgen. Am 5.&nbsp;November 2009 wurde bekannt gegeben, dass die Salbe ''in den nächsten Tagen'' dem Deutschen Großhandel zugesandt würde, und dass die Belieferung der Schweiz ''zu einem späteren Zeitpunkt'' erfolgen soll. Ob Österreich beliefert werde, sei noch nicht abzusehen.<ref>http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2009/11/05/regividermR-soll-in-den-naechsten-tagen-erhaeltlich-sein.html</ref>

Von der Herstellerfirma Regeneratio GmbH wurden unterschiedliche Angaben zur Auslieferung der ersten Chargen gemacht. Zunächst hieß es, die Salbe wäre ab Mitte November 2009 verfügbar, dann jedoch solle eine erste Lieferung an den Großhandel am 4.&nbsp;November 2009 erfolgen. Am 5.&nbsp;November 2009 wurde bekannt gegeben, dass die Salbe ''in den nächsten Tagen'' dem Deutschen Großhandel zugesandt würde, und dass die Belieferung der Schweiz ''zu einem späteren Zeitpunkt'' erfolgen soll. Ob Österreich beliefert werde, sei noch nicht abzusehen.<ref>http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2009/11/05/regividermR-soll-in-den-naechsten-tagen-erhaeltlich-sein.html</ref>