Änderungen

Ebenso wie andere Medikamente müssen Impfstoffe vor ihrer Einführung ein komplexes Zulassungsverfahren durchlaufen. Für diese Zulassung müssen vom Hersteller unterschiedliche Studien vorgelegt werden, welche die Wirksamkeit und Verträglichkeit belegen. Bei Zulassung des Rotavirusimpfstoffs waren dies beispielsweise über 70.000 Studienteilnehmer, was auch eine Abschätzung von selteneren Impffolgen erlaubt. Nach Einführung einer Impfung wird diese Zulassung alle fünf Jahre überprüft unter Einbeziehung der aktuellen Datenlage, wie unabhängigen Folgestudien von Universitätskliniken und anderen Forschungseinrichtungen oder Meldungen von Nebenwirkungen an die Gesundheitsbehörden.

Ebenso wie andere Medikamente müssen Impfstoffe vor ihrer Einführung ein komplexes Zulassungsverfahren durchlaufen. Für diese Zulassung müssen vom Hersteller unterschiedliche Studien vorgelegt werden, welche die Wirksamkeit und Verträglichkeit belegen. Bei Zulassung des Rotavirusimpfstoffs waren dies beispielsweise über 70.000 Studienteilnehmer, was auch eine Abschätzung von selteneren Impffolgen erlaubt. Nach Einführung einer Impfung wird diese Zulassung alle fünf Jahre überprüft unter Einbeziehung der aktuellen Datenlage, wie unabhängigen Folgestudien von Universitätskliniken und anderen Forschungseinrichtungen oder Meldungen von Nebenwirkungen an die Gesundheitsbehörden.

Ein wichtiges Instrument ist hierbei das nationale Meldesystem für Impfkomplikationen, um möglichst zeitnahe Ermittlungen von möglichen Nebenwirkungen er ermöglichen. Hierzu wird vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) jeder einzlne gemeldete Fall nach einem evtl. Kausalzusammenhang untersucht und klassifiziert. Generell ist bei der großen Anzahl von ausgebrachten Impfstoffen durchaus zu erwarten, dass es zu einer zeitliche Nähe von Todes- und bzw. oder Krankheitsfällen kommt, hier handelt es sich jedoch nur um eine zeitliche Korrelation bei nur sehr selten ein kausaler Zusammenhang besteht. Eine Meldung sagt aus diesem Grund ersteinmal nichts über einen tatsächlichen ursächlichen Zusammenhang zwischen Impfung und gesundheitlicher Schädigung aus. So führt beispielsweise eine im vornherein negativen Einstellung zum Aufkommen von Symptomen bzw. zu einer stärkeren Wahrnehmung von Unverträglichkeiten, der sog. "Nocebo"-Effekt. Dies führt wiederum zu einer erhöhten Bereitschaft entsprechende Unervträglichkeiten zu melden. Auch Kinder können durch eine imfpritische Haltung der Eltern beeinflusst werden, bzw. einer derartige Haltung der Eltern führt zu einer größeren Wahrnehmung und Meldung von Unverträglichkeiten durch die Eltern.<ref>[http://www.rki.de/cln_162/nn_199626/DE/Content/Infekt/Impfen/Nebenwirkungen/Impfnebenwirkungen__Kinder__Jugend__02,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/Impfnebenwirkungen_Kinder_Jugend_02.pdf] Robert-Koch-institut: "Impfnebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen. Ergebnisse des Kinder- und Jugendgesundheitssurveys

Ein wichtiges Instrument ist hierbei das nationale Meldesystem für Impfkomplikationen, um möglichst zeitnahe Ermittlungen von möglichen Nebenwirkungen er ermöglichen. Hierzu wird vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) jeder einzelne gemeldete Fall nach einem evtl. Kausalzusammenhang untersucht und entsprechend klassifiziert. Generell ist bei der großen Anzahl von ausgebrachten Impfstoffen durchaus zu erwarten, dass es zu einer zeitliche Nähe von Todes- und bzw. oder Krankheitsfällen kommt. Hier handelt es sich jedoch nur um eine zeitliche Korrelation bei der nur sehr selten ein kausaler Zusammenhang besteht. Eine Meldung sagt aus diesem Grund erst einmal nichts über einen eventuellen tatsächlichen ursächlichen Zusammenhang zwischen Impfung und gesundheitlicher Schädigung aus. So führt beispielsweise eine im vornherein negativen Einstellung zu Impfungen zum Aufkommen von Symptomen bzw. zu einer stärkeren Wahrnehmung von Unverträglichkeiten, der sog. "Nocebo-Effekt". Dies führt wiederum zu einer erhöhten Bereitschaft entsprechende Beschwerden zu melden. Auch Kinder können durch eine imfpritische Haltung der Eltern beeinflusst werden, bzw. einer derartige Haltung der Eltern führt zu einer größeren Wahrnehmung und Meldung von Unverträglichkeiten durch die Eltern.<ref>[http://www.rki.de/cln_162/nn_199626/DE/Content/Infekt/Impfen/Nebenwirkungen/Impfnebenwirkungen__Kinder__Jugend__02,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/Impfnebenwirkungen_Kinder_Jugend_02.pdf] Robert-Koch-institut: "Impfnebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen. Ergebnisse des Kinder- und Jugendgesundheitssurveys

Teil 2: Einflussfaktoren auf elterliche Berichte über Impfnebenwirkungen". Bundesgesundheitsbl 2011. 54:365–371. DOI 10.1007/s00103-007-0368-6. Springer Medizin Verlag 2007. 7. November 2007.</ref> Die konkreten Zusammenhänge zwischen Impfung und potenzieller Komplikation werden dabei erst in dafür angelegten Studien überprüft.

Teil 2: Einflussfaktoren auf elterliche Berichte über Impfnebenwirkungen". Bundesgesundheitsbl 2011. 54:365–371. DOI 10.1007/s00103-007-0368-6. Springer Medizin Verlag 2007. 7. November 2007.</ref> Die konkreten Zusammenhänge zwischen Impfung und potenzieller Komplikation werden dabei erst in dafür angelegten Studien überprüft.

Im Jahr 2004 (2005) wurden dem PEI 1237 (1393) Verdachtsfälle von Impfkomplikationen gemeldet. Davon wurden 414 (517) als Fälle mit einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung, 30 (34) Fälle mit bleibendem Schaden und 35 (23) Todesfälle klassifiziert. Nach Evaluation der Daten konnte jedoch nur bei bei 6 % (8 %) der Fälle ein Zusammenhang zwischen Impfung und Komplikation als "wahrscheinlich" und bei 0,4 % (0,6 %) als "gesichert"  erkannt werden. Bei den 65 (53) schwerwiegenden Fällen (Tod und Langzeitfolgen) konnte nach Evaluation kein Zusammenhang zwischen Impfung und Komplikation gefunden werden. In Deutschland werden jährlich ca. 30-50 Millionen Impfdosen verabreicht. Insgesamt kommen demnach laut RKI 2,6 Verdachtsfällen auf 100.000 in Deutschland in Verkehr gebrachten Impfstoffdosen (0,0026 %). Die Impfkomplikationsrate ist somit also im Gegensatz zu den von Impfkritikern vorgebrachten Argumenten sehr niedrig und wohl auch einer höheren Bereitschaft von Eltern mit einer entsprechenden Haltung zeitlich nachfolgende Beschwerden stärker wahrzunehmen und der Impfung zuzuordnen. <ref>[http://www.rki.de/cln_162/nn_199626/DE/Content/Infekt/Impfen/Nebenwirkungen/impfkompl-2004-2005__pdf,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/impfkompl-2004-2005_pdf.pdf] "Verdachtsfälle von Impfkomplikationen nach dem Infektionsschutzgesetz und Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (von Impfstoffen) nach dem Arzneimittelgesetz vom 1. 1. 2004 bis zum 31. 12. 2005". Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch -Gesundheitsschutz 2007. 50:1404–1417. DOI 10.1007/s00103-007-0368-6. Springer Medizin Verlag 2007. 7. November 2007</ref>

Im Jahr 2004 (2005) wurden dem PEI 1237 (1393) Verdachtsfälle von Impfkomplikationen gemeldet. Davon wurden 414 (517) als Fälle mit einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung, 30 (34) Fälle mit bleibendem Schaden und 35 (23) als Todesfälle klassifiziert. Nach Evaluation der Daten konnte jedoch nur bei bei 6 % (8 %) der Fälle ein Zusammenhang zwischen Impfung und Komplikation als "wahrscheinlich" und bei 0,4 % (0,6 %) als "gesichert"  geschlussfolgert werden. Bei den 65 (53) schwerwiegenden Fällen (Tod und Langzeitfolgen) konnte nach Evaluation kein Zusammenhang zwischen Impfung und Komplikation gefunden werden. In Deutschland werden jährlich ca. 30-50 Millionen Impfdosen verabreicht. Insgesamt kommen demnach laut RKI 2,6 Verdachtsfällen auf 100.000 in Deutschland in Verkehr gebrachten Impfstoffdosen (0,0026 %). Die Impfkomplikationsrate ist somit also im Gegensatz zu den von Impfkritikern vorgebrachten Argumenten sehr niedrig und wohl auch einer höheren Bereitschaft von Eltern mit einer entsprechenden Haltung zeitlich nachfolgende Beschwerden stärker wahrzunehmen und der Impfung zuzuordnen. <ref>[http://www.rki.de/cln_162/nn_199626/DE/Content/Infekt/Impfen/Nebenwirkungen/impfkompl-2004-2005__pdf,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/impfkompl-2004-2005_pdf.pdf] "Verdachtsfälle von Impfkomplikationen nach dem Infektionsschutzgesetz und Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (von Impfstoffen) nach dem Arzneimittelgesetz vom 1. 1. 2004 bis zum 31. 12. 2005". Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch -Gesundheitsschutz 2007. 50:1404–1417. DOI 10.1007/s00103-007-0368-6. Springer Medizin Verlag 2007. 7. November 2007</ref>

In Folge dieses Verfahrens wurden immer wieder Impfstoffe vom Markt zurückgezogen, bei denen Teilaspekte beanstandet wurden, beispielsweise der Sechsfachimpfstoff ''Hexavac'' auf Grund von Zweifeln an der Langzeitwirkung der Hepatitis&nbsp;B-Komponente.<ref>[http://www.pei.de/cln_101/nn_154580/sid_CFC6BA59C54091D654FCF9E2BD390B24/DE/infos/fachkreise/am-infos-ablage/sik/nl/05-09-20-emea-faq-hexavac-suspension.html?__nnn=true Ruhen der Zulassung für den Sechsfachimpfstoff Hexavac]</ref> Gleichzeitig haben aber auch viele Studien Aussagen zu möglichen Impffolgen entkräftet (z.B. Allergien, Asthma, Autismus, etc.)<ref>S. Koppen et al.: ''No epidemiological evidence for infant vaccinations to cause allergic disease.'' In: ''Vaccine'' 25-26/2004. S. 3375-3385 PMID 15308362</ref><ref>H.P. Roost et al.: ''Influence of MMR-vaccinations and diseases on atopic sensitization and allergic symptoms in Swiss schoolchildren.'' In: ''Pediatr Allergy Immunol'' 5/2004. S. 401-407. PMID 15482514</ref><ref>U. Heininger: ''Risiken von Infektionskrankheiten und der Nutzen von Impfungen.'' Bundesgesundheitsbl 47/2004. S. 1129–1135 [http://www.rki.de/cln_006/nn_326556/DE/Content/Infekt/Impfen/Bedeutungen/2004__Heiniger,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/2004_Heiniger PDF]</ref><ref>C. Haug: ''The Risks and Benefits of HPV Vaccination.'' Journal of the American Medical Association JAMA 2009;302(7):795-796</ref>, wobei diese neueren Ergebnisse oftmals von Impfgegnern ignoriert werden. Auch epidemiologische Vergleiche zeigen hier interessante Einsichten, beispielsweise nahmen Allergien erst nach der "Wende" in der Bevölkerung der ehemaligen DDR, in der Impfpflicht bestand, signifikant zu - zeitgleich mit einem Rückgang der durchgeführten Schutzimpfungen.

In Folge dieses Verfahrens wurden immer wieder Impfstoffe vom Markt zurückgezogen, bei denen Teilaspekte beanstandet wurden, beispielsweise der Sechsfachimpfstoff ''Hexavac'' auf Grund von Zweifeln an der Langzeitwirkung der Hepatitis&nbsp;B-Komponente.<ref>[http://www.pei.de/cln_101/nn_154580/sid_CFC6BA59C54091D654FCF9E2BD390B24/DE/infos/fachkreise/am-infos-ablage/sik/nl/05-09-20-emea-faq-hexavac-suspension.html?__nnn=true Ruhen der Zulassung für den Sechsfachimpfstoff Hexavac]</ref> Gleichzeitig haben aber auch viele Studien Aussagen zu möglichen Impffolgen entkräftet (z.B. Allergien, Asthma, Autismus, etc.)<ref>S. Koppen et al.: ''No epidemiological evidence for infant vaccinations to cause allergic disease.'' In: ''Vaccine'' 25-26/2004. S. 3375-3385 PMID 15308362</ref><ref>H.P. Roost et al.: ''Influence of MMR-vaccinations and diseases on atopic sensitization and allergic symptoms in Swiss schoolchildren.'' In: ''Pediatr Allergy Immunol'' 5/2004. S. 401-407. PMID 15482514</ref><ref>U. Heininger: ''Risiken von Infektionskrankheiten und der Nutzen von Impfungen.'' Bundesgesundheitsbl 47/2004. S. 1129–1135 [http://www.rki.de/cln_006/nn_326556/DE/Content/Infekt/Impfen/Bedeutungen/2004__Heiniger,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/2004_Heiniger PDF]</ref><ref>C. Haug: ''The Risks and Benefits of HPV Vaccination.'' Journal of the American Medical Association JAMA 2009;302(7):795-796</ref>, wobei diese neueren Ergebnisse oftmals von Impfgegnern ignoriert werden. Auch epidemiologische Vergleiche zeigen hier interessante Einsichten, beispielsweise nahmen Allergien erst nach der "Wende" in der Bevölkerung der ehemaligen DDR, in der Impfpflicht bestand, signifikant zu - zeitgleich mit einem Rückgang der durchgeführten Schutzimpfungen.