Betroffen von der Richtlinie sind nur rezeptfreie Fertigarzneimittel. Der Hersteller muss lediglich nachweisen, dass die Wirksamkeit aufgrund langjähriger Anwendung plausibel und die Sicherheit gewährleistet ist. Für die Registrierung sind lediglich ein Gutachten sowie ein Literatur-Überblick notwendig. Bei der Frage nach der "Tradition" eines heilpflanzlichen Produkts werden auch Angaben aus dem Ausland berücksichtigt, wenn dieses bislang im Ausland gebräuchlich war. Außereuropäische Hersteller haben die Möglichkeit, die Tradition ihrer Produkte im Registrierungsprozess anerkennen zu lassen.<ref>Preamble 7 der Richtlinie</ref> | Betroffen von der Richtlinie sind nur rezeptfreie Fertigarzneimittel. Der Hersteller muss lediglich nachweisen, dass die Wirksamkeit aufgrund langjähriger Anwendung plausibel und die Sicherheit gewährleistet ist. Für die Registrierung sind lediglich ein Gutachten sowie ein Literatur-Überblick notwendig. Bei der Frage nach der "Tradition" eines heilpflanzlichen Produkts werden auch Angaben aus dem Ausland berücksichtigt, wenn dieses bislang im Ausland gebräuchlich war. Außereuropäische Hersteller haben die Möglichkeit, die Tradition ihrer Produkte im Registrierungsprozess anerkennen zu lassen.<ref>Preamble 7 der Richtlinie</ref> |