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Betroffen von der Richtlinie sind nur rezeptfreie Fertigarzneimittel. Der Hersteller muss lediglich nachweisen, dass die Wirksamkeit aufgrund langjähriger Anwendung plausibel und die Sicherheit gewährleistet ist. Für die Registrierung sind lediglich ein Gutachten sowie ein Literatur-Überblick notwendig. Bei der Frage nach der "Tradition" eines heilpflanzlichen Produkts werden auch Angaben aus dem Ausland berücksichtigt, wenn dieses bislang im Ausland gebräuchlich war. Außereuropäische Hersteller haben die Möglichkeit, die Tradition ihrer Produkte im Registrierungsprozess anerkennen zu lassen.<ref>Preamble 7 der Richtlinie</ref>
 
Betroffen von der Richtlinie sind nur rezeptfreie Fertigarzneimittel. Der Hersteller muss lediglich nachweisen, dass die Wirksamkeit aufgrund langjähriger Anwendung plausibel und die Sicherheit gewährleistet ist. Für die Registrierung sind lediglich ein Gutachten sowie ein Literatur-Überblick notwendig. Bei der Frage nach der "Tradition" eines heilpflanzlichen Produkts werden auch Angaben aus dem Ausland berücksichtigt, wenn dieses bislang im Ausland gebräuchlich war. Außereuropäische Hersteller haben die Möglichkeit, die Tradition ihrer Produkte im Registrierungsprozess anerkennen zu lassen.<ref>Preamble 7 der Richtlinie</ref>
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Präparate aus der [[Ayurveda|ayurvedischen Medizin]] enthalten oft unverantwortliche hohe Konzentrationen an Schadstoffen wie Blei, Quecksilber und Arsen. Davon sind vor allem online gehandelte Produkte betroffen. Dies wird in einem Artikel der JAMA im August 2008 berichtet.<ref>Robert B. Saper; Russell S. Phillips; Anusha Sehgal; Nadia Khouri; Roger B. Davis; Janet Paquin; Venkatesh Thuppil; Stefanos N. Kales (2008): Lead, Mercury, and Arsenic in US- and Indian-Manufactured Ayurvedic Medicines Sold via the Internet. J Am med Soc 300(8):915-923</ref><ref>http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=33483</ref> Bereits 2005 wurden von der Universität Boston über gefährliche Mengen an Blei, Quecksilber und Arsen in Ayurveda-Produkten wie etwa Tabletten berichtet.<ref>Kales SN, Christophi CA, Saper RB: Hematopoietic toxicity from lead-containing Ayurvedic medications. Med Sci Monit. 2007 Jul;13(7):CR295-8</ref><ref>Centers for Disease Control and Prevention CDC (2004): Lead Poisoning Associated with Ayurvedic Medications &nbdash; Five States, 2000–2003. Morbidity and Mortality Weekly Report MMWR Vol. 53 No. 26, July 9, 2004, 582-584. Online: http://www.cdc.gov/mmwr/PDF/wk/mm5326.pdf</ref> Viele traditionelle Tabletten werden dabei mit Absicht mit Schwermetallen verarbeitet, da man sich davon eine besondere Wirkung erwartet.
    
Zurzeit (2010) liegen allein in Deutschland knapp 250 Anträge vor, bei denen es für nahezu alle Antragssteller - laut Bundesministerium für Gesundheit - ..''eine sehr gute Perspektive..'' gibt.
 
Zurzeit (2010) liegen allein in Deutschland knapp 250 Anträge vor, bei denen es für nahezu alle Antragssteller - laut Bundesministerium für Gesundheit - ..''eine sehr gute Perspektive..'' gibt.
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