Änderungen

==Traditional Herbal Medicines Directive (THMPD 2004/24/EG)==

==Traditional Herbal Medicines Directive (THMPD 2004/24/EG)==

Gemeint ist hier die [http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32004L0024:DE:HTML EU-Richtlinie 2004/24/EG]. Diese wurde bereits im Jahr 2004 verabschiedet und 2005 in der deutschen Gesetzgebung umgesetzt. Die sechs Jahre alte EU-Regelung hatte die Funktion traditionelle pflanzliche Arzneimittel in der EU in einem vereinfachten Verfahren zuzulassen. In einigen Mitgliedsländern der EU gab es damals keine Regelungen für phytopharmazeutische Produkte. In Deutschland existierten jedoch bereits ähnliche Standards wie von der EU vorgesehen.  

Gemeint ist hier die [http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32004L0024:DE:HTML EU-Richtlinie 2004/24/EG]. Diese wurde bereits im Jahr 2004 verabschiedet und 2005 in der deutschen Gesetzgebung umgesetzt. Die sechs Jahre alte EU-Regelung hatte die Funktion traditionelle pflanzliche Arzneimittel in der EU in einem vereinfachten Verfahren zuzulassen. In einigen Mitgliedsländern der EU gab es damals keine Regelungen für phytopharmazeutische Produkte. In Deutschland existierten jedoch bereits ähnliche Standards wie von der EU vorgesehen. Am 1. April 2011 läuft einzig eine Übergangsphase von 7 Jahren aus, was im Umkehrschluss bedeutet, dass die Gesetze schon fest verankert sind und nicht zur Disposition auf europäischer Ebene stehen.  

Am 1. April 2011 läuft einzig eine Übergangsphase von 7 Jahren aus, was im Umkehrschluss bedeutet, dass die Gesetze schon fest verankert sind und nicht zur Disposition auf europäischer Ebene stehen.  

Betroffen von der Richtlinie sind nur rezeptfreie Fertigarzneimittel. Der Hersteller muss lediglich nachweisen, dass die Wirksamkeit aufgrund langjähriger Anwendung plausibel und die Sicherheit gewährleistet ist. Für die Registrierung sind lediglich ein Gutachten sowie ein Literatur-Überblick notwendig. Bei der Frage nach der "Tradition" eines heilpflanzlichen Produkts werden auch Angaben aus dem Ausland berücksichtigt, wenn dieses bislang im Ausland gebräuchlich war. Außereuropäische Hersteller haben die Möglichkeit, die Tradition ihrer Produkte im Registrierungsprozess anerkennen zu lassen.<ref>Preamble 7 der Richtlinie</ref>

Betroffen von der Richtlinie sind nur rezeptfreie Fertigarzneimittel. Der Hersteller muss lediglich nachweisen, dass die Wirksamkeit aufgrund langjähriger Anwendung plausibel und die Sicherheit gewährleistet ist. Für die Registrierung sind lediglich ein Gutachten sowie ein Literatur-Überblick notwendig.

Zurzeit (2010) liegen allein in Deutschland knapp 250 Anträge vor, bei denen es für nahezu alle Antragssteller - laut Bundesministerium für Gesundheit - ..''eine sehr gute Perspektive..'' gibt.

Nicht betroffen sind Lebensmittel. Daher trifft die Verordnung auch nicht auf Knoblauch, Pfefferminze oder Zimt zu. Dies hinderte jedoch Anhänger dieser Verschwörungstheorie nicht daran genau dies fälschlich zu behaupten und sich dabei auf ein Projekt von Verschwörungstheoretikern zu berufen ([[Infokrieg.tv]]):

Nicht betroffen sind Lebensmittel. Daher trifft die Verordnung auch nicht auf Knoblauch, Pfefferminze oder Zimt zu. Dies hinderte jedoch Anhänger dieser Verschwörungstheorie nicht daran genau dies fälschlich zu behaupten und sich dabei auf ein Projekt von Verschwörungstheoretikern zu berufen ([[Infokrieg.tv]]):

Auch sind die [[Nahrungsergänzungsmittel]] oder Tees nicht von der Regelung betroffen solange sie nicht als Arznei gelten.

Auch sind die [[Nahrungsergänzungsmittel]] oder Tees nicht von der Regelung betroffen solange sie nicht als Arznei gelten.

==Siehe auch==

==Siehe auch==