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[[image:Regividerm.jpg|Bildquelle: Mavena Health Care AG (mavena.com)|thumb]]

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==Einleitung==

==Einleitung==

'''Regividerm''' ist der Handelsname einer Vitamin&nbsp;B12 (Cyanocobalamin) und Avocadoöl enthaltenden Salbe, die als nicht-apothekenpflichtiges Medizinprodukt der Klasse&nbsp;IIa gegen atopische Dermatitis (Neurodermitis) und Psoriasis (Schuppenflechte) registriert wurde, und deren Inverkehrbringung zur Zeit behördlich geprüft wird. Die Salbe sorgte im Oktober 2009 für Schlagzeilen und war Thema von Fernsehbeiträgen im öffentlich-rechtlichen TV-Programm ARD. Für Medizinprodukte ungewöhnlich wurde zu der Wundersalbe<ref>Zitat aus: Stefan Löffler, ''PR-Falle Medikamente Falsche Versprechungen für Patienten''. DER STANDARD, Printausgabe vom 2.&nbsp;November 2009 [http://derstandard.at/fs/1256743683634/PR-Falle-Medikamente-Falsche-Versprechungen-fuer-Patienten]</ref> bzw. Quacksalbe<ref>Zitat aus: Köppelle, Winfried (2009): Schleichwerbung für eine Quacksalbe und Wunderbuch. Laborjournal, November 2009, Seiten 68-70 [http://www.laborjournal.de/editorials/408.html]</ref> Regividerm am 19.&nbsp;Oktober 2009 ein pseudokritischer Dokumentarfilm des WDR in der ARD gesendet, der dem Zuschauer den Eindruck vermittelte, das Medizinprodukt würde von [[Verschwörungstheorie|einflussreichen Pharmaunternehmen unterdrückt]] und sei gleichzeitig wirksamer als herkömmliche Arzneimittel und habe keine Nebenwirkungen. Der Autor des Films, Klaus Martens, ist gleichzeitig Autor eines Buches zum Thema (vom WDR als ''Buch zur Sendung'' bezeichnet), das im Zusammenhang mit den Fernsehsendungen an prominenter Stelle in der ARD vorgestellt wurde und zeitweilig als Folge des Medienrummels auf der Amazon-Bestsellerliste auf Platz&nbsp;2 vorrückte.

'''Regividerm''' ist der bisherige Handelsname einer Vitamin&nbsp;B12 (Cyanocobalamin) und Avocadoöl enthaltenden Salbe, die als nicht-apothekenpflichtiges Medizinprodukt der Klasse&nbsp;IIa gegen atopische Dermatitis (Neurodermitis) und Psoriasis (Schuppenflechte) registriert wurde, und deren Inverkehrbringung zur Zeit behördlich geprüft wird. Aufgrund einer Klage wird der Name des Produktes ab 2010 geändert werden. Die Salbe sorgte im Oktober 2009 für Schlagzeilen und war Thema von Fernsehbeiträgen im öffentlich-rechtlichen TV-Programm ARD. Für Medizinprodukte ungewöhnlich wurde zu der Wundersalbe<ref>Zitat aus: Stefan Löffler, ''PR-Falle Medikamente Falsche Versprechungen für Patienten''. DER STANDARD, Printausgabe vom 2.&nbsp;November 2009 [http://derstandard.at/fs/1256743683634/PR-Falle-Medikamente-Falsche-Versprechungen-fuer-Patienten]</ref> bzw. Quacksalbe<ref>Zitat aus: Köppelle, Winfried (2009): Schleichwerbung für eine Quacksalbe und Wunderbuch. Laborjournal, November 2009, Seiten 68-70 [http://www.laborjournal.de/editorials/408.html]</ref> Regividerm am 19.&nbsp;Oktober 2009 ein pseudokritischer Dokumentarfilm des WDR in der ARD gesendet, der dem Zuschauer den Eindruck vermittelte, das Medizinprodukt würde von [[Verschwörungstheorie|einflussreichen Pharmaunternehmen unterdrückt]] und sei gleichzeitig wirksamer als herkömmliche Arzneimittel und habe keine Nebenwirkungen. Der Autor des Films, Klaus Martens, ist gleichzeitig Autor eines Buches zum Thema (vom WDR als ''Buch zur Sendung'' bezeichnet), das im Zusammenhang mit den Fernsehsendungen an prominenter Stelle in der ARD vorgestellt wurde und zeitweilig als Folge des Medienrummels auf der Amazon-Bestsellerliste auf Platz&nbsp;2 vorrückte.

Regividerm wird von dem Schweizer Pharmaunternehmen Mavena Health Care&nbsp;AG<ref>Mavena Health Care&nbsp;AG, Haselstrasse&nbsp;1, 5401&nbsp;Baden, Schweiz</ref> vermarktet. 100&nbsp;Gramm der Creme kosten 28,85&nbsp;Euro.

Regividerm wird von dem Schweizer Pharmaunternehmen Mavena Health Care&nbsp;AG<ref>Mavena Health Care&nbsp;AG, Haselstrasse&nbsp;1, 5401&nbsp;Baden, Schweiz</ref> vermarktet. 100&nbsp;Gramm der Creme kosten 28,85&nbsp;Euro.

==Regividerm==

==Regividerm==

[[image:regividerm9.jpg|Herstellung (Quelle:WDR-Film)|thumb]][[image:puetz.jpg|Fernsehmoderator Jean Pütz (Hobbythek)|thumb]]

[[image:regividerm9.jpg|Herstellung (Quelle:WDR-Film)|thumb]][[image:puetz.jpg|Fernsehmoderator Jean Pütz (Hobbythek)|thumb]]

Regividerm ist der Handelsname eines vom TÜV registrierten Medizinproduktes der Klasse&nbsp;IIa<ref>Regividerm&nbsp;B12 Salbe, PZN&nbsp;5523487, Lauer-Taxe</ref> aus B12 und Avocadoöl. Eine Inverkehrbringung wird zur Zeit behördlich (Bezirksregierung Düsseldorf) geprüft, ebenso die Frage, ob es sich nicht eigentlich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt.<ref>http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2009/10/28/das-medizinprodukt-regividermR-und-die-moeglichkeiten-der-behoerden.html</ref> Eine Apothekenpflicht als Medizinprodukt besteht nicht, es könnte in jedem Supermarkt angeboten werden. Im Gegensatz zu einem Arzneimittel braucht ein Medizinprodukt keinen Wirksamkeitsnachweis.<ref>http://www.mig.tu-berlin.de/fileadmin/a38331600/2008.lectures/Berlin_2008.08.25_rb_MDS-Medizinprodukte.pdf</ref> Wolfgang Becker-Brüser, Geschäftsführer der Arzneimittelinformation GmbH, die das ''Arznei-Telegramm'' herausgibt, wies in einem Gespräch mit dem WDR darauf hin, dass die Creme nicht als Arzneimittel zugelassen sei, sondern nur eine Zertifizierung als Medizinprodukt habe: ''"Eine Zertifizierung sagt nichts über den Nutzen aus, während eine Zulassung als Arzneimittel einen Hinweis auf den Nutzen gibt"''. Regividerm wurde demnach nicht zugelassen, sondern lediglich für Deutschland und die Schweiz registriert (Klasse&nbsp;IIa: mäßiger Invasivitätsgrad, kurzzeitige Anwendung am Körper). Die erforderlichen klinischen Tests für ein Medizinprodukt der Klasse&nbsp;II sind minimal und mit denen für ein Arzneimittel nicht zu vergleichen. Ein Medizinprodukt der Klasse&nbsp;II ist auch nicht für den längeren Gebrauch bestimmt.

Regividerm ist der vorläufige Handelsname eines vom TÜV registrierten Medizinproduktes der Klasse&nbsp;IIa<ref>Regividerm&nbsp;B12 Salbe, PZN&nbsp;5523487, Lauer-Taxe</ref> aus B12 und Avocadoöl. Die Frage, ob es sich nicht eigentlich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt, wird derzeit (Dezember 2009) vom BFARM-Amt geprüft<ref>http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2009/10/28/das-medizinprodukt-regividermR-und-die-moeglichkeiten-der-behoerden.html</ref> Eine Apothekenpflicht als Medizinprodukt besteht nicht, es könnte in jedem Supermarkt angeboten werden. Im Gegensatz zu einem Arzneimittel braucht ein Medizinprodukt keinen Wirksamkeitsnachweis.<ref>http://www.mig.tu-berlin.de/fileadmin/a38331600/2008.lectures/Berlin_2008.08.25_rb_MDS-Medizinprodukte.pdf</ref> Wolfgang Becker-Brüser, Geschäftsführer der Arzneimittelinformation GmbH, die das ''Arznei-Telegramm'' herausgibt, wies in einem Gespräch mit dem WDR darauf hin, dass die Creme nicht als Arzneimittel zugelassen sei, sondern nur eine Zertifizierung als Medizinprodukt habe: ''"Eine Zertifizierung sagt nichts über den Nutzen aus, während eine Zulassung als Arzneimittel einen Hinweis auf den Nutzen gibt"''. Regividerm wurde demnach nicht zugelassen, sondern lediglich für Deutschland und die Schweiz registriert (Klasse&nbsp;IIa: mäßiger Invasivitätsgrad, kurzzeitige Anwendung am Körper). Die erforderlichen klinischen Tests für ein Medizinprodukt der Klasse&nbsp;II sind minimal und mit denen für ein Arzneimittel nicht zu vergleichen. Ein Medizinprodukt der Klasse&nbsp;II ist auch nicht für den längeren Gebrauch bestimmt.

Die Zertifizierung der Salbe erfolgte durch den TÜV und laut Spiegel bereits am 28.&nbsp;August 2009,<ref>http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,657070-2,00.html</ref> also lange vor den Fernsehaussendungen des 19.&nbsp;und 21.&nbsp;Oktober 2009. Laut Sprecherin der Bezirksregierung Düsseldorf sehe die B12-Anwendung nach einer pharmakologischen Anwendung aus, was das aufwändigere Zulassungsverfahren für Arzneimittel notwendig machen würde.<ref>http://www.faz.net/s/Rub7F74ED2FDF2B439794CC2D664921E7FF/Doc~EC8352BCAB6DB4AB3B0B053BB856B5B2A~ATpl~Ecommon~Scontent.html</ref> Die Behörde hat daher nach Prüfung der Unterlagen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingeschaltet, um der Frage nachzugehen, ob es sich bei Regividerm&reg; doch um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt.

Die Zertifizierung der Salbe erfolgte durch den TÜV und laut Spiegel bereits am 28.&nbsp;August 2009,<ref>http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,657070-2,00.html</ref> also lange vor den Fernsehaussendungen des 19.&nbsp;und 21.&nbsp;Oktober 2009. Laut Sprecherin der Bezirksregierung Düsseldorf sehe die B12-Anwendung nach einer pharmakologischen Anwendung aus, was das aufwändigere Zulassungsverfahren für Arzneimittel notwendig machen würde.<ref>http://www.faz.net/s/Rub7F74ED2FDF2B439794CC2D664921E7FF/Doc~EC8352BCAB6DB4AB3B0B053BB856B5B2A~ATpl~Ecommon~Scontent.html</ref> Die Behörde hat daher nach Prüfung der Unterlagen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingeschaltet, um der Frage nachzugehen, ob es sich bei Regividerm&reg; doch um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt.

[[image:biolife.jpg|thumb]]

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Bevor Regividerm verfügbar war, konnte man es bei Online-Apotheken vorbestellen. Dabei war als Hersteller eine Firma Biolife-Pharma aus Berlin<ref>BIO.LIFE PHARMA GmbH, Uhlandstr. 86, 10717 Berlin, Berlin. T: 030 86207278  F: 030 86207279 http://www.biolife-pharma.com</ref> genannt, deren Webseiten derzeit (Ende November 2009) nicht mehr erreichbar sind. Auf den Seiten eines Apothekenversandes ist Biolife-Pharma immer noch als Hersteller von Regividerm vermerkt<ref>http://www.apomio.de/hersteller/bio-life-pharma-gmbh.html</ref>. Geschäftsführerin der Biolife Pharma ist Renate Kott-Roesmer, die auch Inhaberin der Domain biolife-pharma.com ist<ref>http://www.biolife-pharma.com/impressum.html</ref>. Außerdem wird sie als "Managing Director" von Mavena Health Care Deutschland GmbH bezeichnet<ref>http://www.salt-of-life.com/en/biolife_employees.html</ref>.

Bevor Regividerm verfügbar war, konnte man es bei Online-Apotheken vorbestellen. Dabei war als Hersteller eine Firma Biolife-Pharma aus Berlin<ref>BIO.LIFE PHARMA GmbH, Uhlandstr. 86, 10717 Berlin, Berlin. T: 030 86207278  F: 030 86207279 http://www.biolife-pharma.com</ref> genannt, deren Webseiten derzeit (Ende November 2009) nicht mehr erreichbar sind. Auf den Seiten eines Apothekenversandes ist Biolife-Pharma immer noch als Hersteller von Regividerm vermerkt<ref>http://www.apomio.de/hersteller/bio-life-pharma-gmbh.html</ref>. Geschäftsführerin der Biolife Pharma ist Renate Kott-Roesmer, die auch Inhaberin der Domain biolife-pharma.com ist<ref>http://www.biolife-pharma.com/impressum.html</ref>. Außerdem wird sie als "Managing Director" von Mavena Health Care Deutschland GmbH bezeichnet<ref>http://www.salt-of-life.com/en/biolife_employees.html</ref>.

==Studienlage==

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