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Regividerm ist der Handelsname eines vom TÜV registrierten Medizinproduktes der Klasse IIa<ref>Regividerm B12 Salbe, PZN 5523487, Lauer-Taxe</ref> aus B12 und Avocadoöl. Eine Inverkehrbringung wird zur Zeit behördlich (Bezirksregierung Düsseldorf) geprüft, ebenso die Frage, ob es sich nicht eigentlich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt.<ref>http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2009/10/28/das-medizinprodukt-regividermR-und-die-moeglichkeiten-der-behoerden.html</ref> Eine Apothekenpflicht als Medizinprodukt besteht nicht, es könnte in jedem Supermarkt angeboten werden. Im Gegensatz zu einem Arzneimittel braucht ein Medizinprodukt keinen Wirksamkeitsnachweis.<ref>http://www.mig.tu-berlin.de/fileadmin/a38331600/2008.lectures/Berlin_2008.08.25_rb_MDS-Medizinprodukte.pdf</ref> Wolfgang Becker-Brüser, Geschäftsführer der Arzneimittelinformation GmbH, die das ''Arznei-Telegramm'' herausgibt, wies in einem Gespräch mit dem WDR darauf hin, dass die Creme nicht als Arzneimittel zugelassen sei, sondern nur eine Zertifizierung als Medizinprodukt habe: ''"Eine Zertifizierung sagt nichts über den Nutzen aus, während eine Zulassung als Arzneimittel einen Hinweis auf den Nutzen gibt"''. Regividerm wurde demnach nicht zugelassen, sondern lediglich für Deutschland und die Schweiz registriert (Klasse IIa: mäßiger Invasivitätsgrad, kurzzeitige Anwendung am Körper). Die erforderlichen klinischen Tests für ein Medizinprodukt der Klasse II sind minimal und mit denen für ein Arzneimittel nicht zu vergleichen. Ein Medizinprodukt der Klasse II ist auch nicht für den längeren Gebrauch bestimmt.
Regividerm ist der Handelsname eines vom TÜV registrierten Medizinproduktes der Klasse IIa<ref>Regividerm B12 Salbe, PZN 5523487, Lauer-Taxe</ref> aus B12 und Avocadoöl. Eine Inverkehrbringung wird zur Zeit behördlich (Bezirksregierung Düsseldorf) geprüft, ebenso die Frage, ob es sich nicht eigentlich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt.<ref>http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2009/10/28/das-medizinprodukt-regividermR-und-die-moeglichkeiten-der-behoerden.html</ref> Eine Apothekenpflicht als Medizinprodukt besteht nicht, es könnte in jedem Supermarkt angeboten werden. Im Gegensatz zu einem Arzneimittel braucht ein Medizinprodukt keinen Wirksamkeitsnachweis.<ref>http://www.mig.tu-berlin.de/fileadmin/a38331600/2008.lectures/Berlin_2008.08.25_rb_MDS-Medizinprodukte.pdf</ref> Wolfgang Becker-Brüser, Geschäftsführer der Arzneimittelinformation GmbH, die das ''Arznei-Telegramm'' herausgibt, wies in einem Gespräch mit dem WDR darauf hin, dass die Creme nicht als Arzneimittel zugelassen sei, sondern nur eine Zertifizierung als Medizinprodukt habe: ''"Eine Zertifizierung sagt nichts über den Nutzen aus, während eine Zulassung als Arzneimittel einen Hinweis auf den Nutzen gibt"''. Regividerm wurde demnach nicht zugelassen, sondern lediglich für Deutschland und die Schweiz registriert (Klasse IIa: mäßiger Invasivitätsgrad, kurzzeitige Anwendung am Körper). Die erforderlichen klinischen Tests für ein Medizinprodukt der Klasse II sind minimal und mit denen für ein Arzneimittel nicht zu vergleichen. Ein Medizinprodukt der Klasse II ist auch nicht für den längeren Gebrauch bestimmt.
Die Zertifizierung der Salbe erfolgte durch den TÜV und laut Spiegel bereits am 28. August 2009,<ref>http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,657070-2,00.html</ref> also lange vor den Fernsehaussendungen des 19. und 21. Oktober 2009. Laut Sprecherin der Bezirksregierung Düsseldorf sehe die B12-Anwendung nach einer pharmakologischen Anwendung aus, was das aufwändigere Zulassungsverfahren für Arzneimittel notwendig machen würde.<ref>http://www.faz.net/s/Rub7F74ED2FDF2B439794CC2D664921E7FF/Doc~EC8352BCAB6DB4AB3B0B053BB856B5B2A~ATpl~Ecommon~Scontent.html</ref>. Die Behörde hat daher nach Prüfung der Unterlagen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingeschaltet, um der Frage nachzugehen, ob es sich bei Regividerm® doch um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt.
Die Zertifizierung der Salbe erfolgte durch den TÜV und laut Spiegel bereits am 28. August 2009,<ref>http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,657070-2,00.html</ref> also lange vor den Fernsehaussendungen des 19. und 21. Oktober 2009. Laut Sprecherin der Bezirksregierung Düsseldorf sehe die B12-Anwendung nach einer pharmakologischen Anwendung aus, was das aufwändigere Zulassungsverfahren für Arzneimittel notwendig machen würde.<ref>http://www.faz.net/s/Rub7F74ED2FDF2B439794CC2D664921E7FF/Doc~EC8352BCAB6DB4AB3B0B053BB856B5B2A~ATpl~Ecommon~Scontent.html</ref> Die Behörde hat daher nach Prüfung der Unterlagen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingeschaltet, um der Frage nachzugehen, ob es sich bei Regividerm® doch um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt.
Von der Herstellerfirma Regeneratio GmbH wurden unterschiedliche Angaben zur Auslieferung der ersten Chargen gemacht. Zunächst hiess es, die Salbe wäre ab Mitte November 2009 verfügbar, dann jedoch solle eine erste Lieferung an den Grosshandel am 4.11. erfolgt. Am 5. November wurde bekannt gegeben, dass die Salbe ''in den nächsten Tagen'' dem Deutschen Grosshandel zugesandt würde, und dass die Belieferung der Schweiz ''zu einem späteren Zeitpunkt'' erfolgen soll. Ob Österreich beliefert werde, sei noch nicht abzusehen<ref>http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2009/11/05/regividermR-soll-in-den-naechsten-tagen-erhaeltlich-sein.html</ref>.
Von der Herstellerfirma Regeneratio GmbH wurden unterschiedliche Angaben zur Auslieferung der ersten Chargen gemacht. Zunächst hieß es, die Salbe wäre ab Mitte November 2009 verfügbar, dann jedoch solle eine erste Lieferung an den Großhandel am 4. November 2009 erfolgen. Am 5. November 2009 wurde bekannt gegeben, dass die Salbe ''in den nächsten Tagen'' dem Deutschen Großhandel zugesandt würde, und dass die Belieferung der Schweiz ''zu einem späteren Zeitpunkt'' erfolgen soll. Ob Österreich beliefert werde, sei noch nicht abzusehen.<ref>http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2009/11/05/regividermR-soll-in-den-naechsten-tagen-erhaeltlich-sein.html</ref>
Die laut Anbieter genaue Zusammensetzung (Stand Herbst 2009) der Original Regividerm® Vitamin B12 Salbe ist:
Die laut Anbieter genaue Zusammensetzung (Stand Herbst 2009) der Original Regividerm® Vitamin B12 Salbe ist:
*0,25 Gramm Zitronensäure
*0,25 Gramm Zitronensäure
In einer älteren Patentanmeldung (KLINGELHÖLLER, Karsten WO/1994/028907) von 1993/1994 war eine etwas abweichende Rezeptur mit Pantothensäure (Vit. B5) angegeben: ''350 ml Avocadool, 350 ml dest. Wasser, 70 ml D-Panthenol, 525 mg Cyanocobalamin, 175 mg Hydroxycobalamin und 100 g Emulgator, z.B. erhältlich unter den Handelsnamen Euxyl K, Lamecreme oder Emulsan, vermischt und anschließend auf 1.000 ml aufgefüllt''.<ref>http://www.wipo.int/pctdb/en/wo.jsp?WO=1994028907&IA=EP1994001951&DISPLAY=DESC</ref>. Eine andere Rezeptur lautete: ''460 ml Avocadoöl, 525 mg Cyanocobalamin, 175 mg Hydroxycobalamin, 80g Emulgator Methylglycosidstearat, 2g Kaliumsorbat, 1g wasserfreie Zitronensäure je nach pH, vermischt und anschließend mit dest. Wasser auf 1000m1 aufgefüllt.''
In einer älteren Patentanmeldung (KLINGELHÖLLER, Karsten WO/1994/028907) von 1993/1994 war eine etwas abweichende Rezeptur mit Pantothensäure (Vit. B5) angegeben: ''350 ml Avocadool, 350 ml dest. Wasser, 70 ml D-Panthenol, 525 mg Cyanocobalamin, 175 mg Hydroxycobalamin und 100 g Emulgator, z.B. erhältlich unter den Handelsnamen Euxyl K, Lamecreme oder Emulsan, vermischt und anschließend auf 1.000 ml aufgefüllt''.<ref>http://www.wipo.int/pctdb/en/wo.jsp?WO=1994028907&IA=EP1994001951&DISPLAY=DESC</ref> Eine andere Rezeptur lautete: ''460 ml Avocadoöl, 525 mg Cyanocobalamin, 175 mg Hydroxycobalamin, 80g Emulgator Methylglycosidstearat, 2g Kaliumsorbat, 1g wasserfreie Zitronensäure je nach pH, vermischt und anschließend mit dest. Wasser auf 1000ml aufgefüllt.''
Die Kosten für das Vitamin B12, das für 100 Gramm der Salbe benötigt wird, liegen bei 27 Eurocent, wenn der günstigste Weltmarktpreis von 400 € je 100 g zu Grunde gelegt wird.
Die Kosten für das Vitamin B12, das für 100 Gramm der Salbe benötigt wird, liegen bei 27 Eurocent, wenn der günstigste Weltmarktpreis von 400 € je 100 g zu Grunde gelegt wird.