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Regividerm ist der Handelsname eines vom TÜV registrierten Medizinproduktes der Klasse IIa<ref>Regividerm B12 Salbe, PZN 5523487, Lauer-Taxe</ref> aus B12 und Avocadoöl. Eine Inverkehrbringung wird zur Zeit behördlich (Bezirksregierung Düsseldorf) geprüft, ebenso die Frage, ob es sich nicht eigentlich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt.<ref>http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2009/10/28/das-medizinprodukt-regividermR-und-die-moeglichkeiten-der-behoerden.html</ref> Eine Apothekenpflicht als Medizinprodukt besteht nicht, es könnte in jedem Supermarkt angeboten werden. Im Gegensatz zu einem Arzneimittel braucht ein Medizinprodukt keinen Wirksamkeitsnachweis.<ref>http://www.mig.tu-berlin.de/fileadmin/a38331600/2008.lectures/Berlin_2008.08.25_rb_MDS-Medizinprodukte.pdf</ref> Wolfgang Becker-Brüser, Geschäftsführer der Arzneimittelinformation GmbH, die das ''Arznei-Telegramm'' herausgibt, wies in einem Gespräch mit dem WDR darauf hin, dass die Creme nicht als Arzneimittel zugelassen sei, sondern nur eine Zertifizierung als Medizinprodukt habe: ''"Eine Zertifizierung sagt nichts über den Nutzen aus, während eine Zulassung als Arzneimittel einen Hinweis auf den Nutzen gibt"''. Regividerm wurde demnach nicht zugelassen, sondern lediglich für Deutschland und die Schweiz registriert (Klasse IIa: mäßiger Invasivitätsgrad, kurzzeitige Anwendung am Körper). Die erforderlichen klinischen Tests für ein Medizinprodukt der Klasse II sind minimal und mit denen für ein Arzneimittel nicht zu vergleichen. Ein Medizinprodukt der Klasse II ist auch nicht für den längeren Gebrauch bestimmt.
Regividerm ist der Handelsname eines vom TÜV registrierten Medizinproduktes der Klasse IIa<ref>Regividerm B12 Salbe, PZN 5523487, Lauer-Taxe</ref> aus B12 und Avocadoöl. Eine Inverkehrbringung wird zur Zeit behördlich (Bezirksregierung Düsseldorf) geprüft, ebenso die Frage, ob es sich nicht eigentlich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt.<ref>http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2009/10/28/das-medizinprodukt-regividermR-und-die-moeglichkeiten-der-behoerden.html</ref> Eine Apothekenpflicht als Medizinprodukt besteht nicht, es könnte in jedem Supermarkt angeboten werden. Im Gegensatz zu einem Arzneimittel braucht ein Medizinprodukt keinen Wirksamkeitsnachweis.<ref>http://www.mig.tu-berlin.de/fileadmin/a38331600/2008.lectures/Berlin_2008.08.25_rb_MDS-Medizinprodukte.pdf</ref> Wolfgang Becker-Brüser, Geschäftsführer der Arzneimittelinformation GmbH, die das ''Arznei-Telegramm'' herausgibt, wies in einem Gespräch mit dem WDR darauf hin, dass die Creme nicht als Arzneimittel zugelassen sei, sondern nur eine Zertifizierung als Medizinprodukt habe: ''"Eine Zertifizierung sagt nichts über den Nutzen aus, während eine Zulassung als Arzneimittel einen Hinweis auf den Nutzen gibt"''. Regividerm wurde demnach nicht zugelassen, sondern lediglich für Deutschland und die Schweiz registriert (Klasse IIa: mäßiger Invasivitätsgrad, kurzzeitige Anwendung am Körper). Die erforderlichen klinischen Tests für ein Medizinprodukt der Klasse II sind minimal und mit denen für ein Arzneimittel nicht zu vergleichen. Ein Medizinprodukt der Klasse II ist auch nicht für den längeren Gebrauch bestimmt.
Die Zertifizierung der Salbe erfolgte durch den TÜV und laut Spiegel bereits am 28. August 2009,<ref>http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,657070-2,00.html</ref> also lange vor den Fernsehaussendungen des 19. und 21. Oktober 2009. Allerdings steht noch eine endgültige Zulassung durch die zuständige Düsseldorfer Bezirksregierung aus. Laut Sprecherin der Behörde seien bis zum 23. Oktober 2009 die dafür notwendigen Unterlagen nicht eingetroffen. Zudem sehe die B12-Anwendung nach einer pharmakologischen Anwendung aus, was das aufwändigere Zulassungsverfahren für Arzneimittel notwendig machen würde.<ref>http://www.faz.net/s/Rub7F74ED2FDF2B439794CC2D664921E7FF/Doc~EC8352BCAB6DB4AB3B0B053BB856B5B2A~ATpl~Ecommon~Scontent.html</ref>. Eine erste Charge von 25000 Tuben wurde am 4. November 2009 an den Grosshandel in Deutschland und der Schweiz ausgeliefert.
Die Zertifizierung der Salbe erfolgte durch den TÜV und laut Spiegel bereits am 28. August 2009,<ref>http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,657070-2,00.html</ref> also lange vor den Fernsehaussendungen des 19. und 21. Oktober 2009. Allerdings steht noch eine endgültige Zulassung durch die zuständige Düsseldorfer Bezirksregierung aus. Laut Sprecherin der Behörde seien bis zum 23. Oktober 2009 die dafür notwendigen Unterlagen nicht eingetroffen. Zudem sehe die B12-Anwendung nach einer pharmakologischen Anwendung aus, was das aufwändigere Zulassungsverfahren für Arzneimittel notwendig machen würde.<ref>http://www.faz.net/s/Rub7F74ED2FDF2B439794CC2D664921E7FF/Doc~EC8352BCAB6DB4AB3B0B053BB856B5B2A~ATpl~Ecommon~Scontent.html</ref> Eine erste Charge von 25.000 Tuben wurde am 4. November 2009 an den Großhandel in Deutschland und der Schweiz ausgeliefert.
Die laut Anbieter genaue Zusammensetzung (Stand Herbst 2009) der Original Regividerm® Vitamin B12 Salbe ist:
Die laut Anbieter genaue Zusammensetzung (Stand Herbst 2009) der Original Regividerm® Vitamin B12 Salbe ist:
*0,25 Gramm Zitronensäure
*0,25 Gramm Zitronensäure
In einer älteren Patentanmeldung (KLINGELHÖLLER, Karsten WO/1994/028907) von 1993/1994 war eine etwas abweichende Rezeptur mit Pantothensäure (Vit. B5) angegeben: ''350 ml Avocadool, 350 ml dest. Wasser, 70 ml D-Panthenol, 525 mg Cyanocobalamin, 175mg Hydroxycobalamin und 100 g Emulgator, z. B. erhältlich unter den Handelsnamen Euxyl K, Lamecreme oder Emulsan, vermischt und anschließend auf 1000 ml aufgefüllt'' <ref>http://www.wipo.int/pctdb/en/wo.jsp?WO=1994028907&IA=EP1994001951&DISPLAY=DESC</ref>.
In einer älteren Patentanmeldung (KLINGELHÖLLER, Karsten WO/1994/028907) von 1993/1994 war eine etwas abweichende Rezeptur mit Pantothensäure (Vit. B5) angegeben: ''350 ml Avocadool, 350 ml dest. Wasser, 70 ml D-Panthenol, 525 mg Cyanocobalamin, 175 mg Hydroxycobalamin und 100 g Emulgator, z.B. erhältlich unter den Handelsnamen Euxyl K, Lamecreme oder Emulsan, vermischt und anschließend auf 1.000 ml aufgefüllt''.<ref>http://www.wipo.int/pctdb/en/wo.jsp?WO=1994028907&IA=EP1994001951&DISPLAY=DESC</ref>
Die Kosten für das Vitamin B12, das für 100 Gramm der Salbe benötigt wird, liegen bei 27 Eurocent, wenn der günstigste Weltmarktpreis von 400 € je 100 g zu Grunde gelegt wird.
Die Kosten für das Vitamin B12, das für 100 Gramm der Salbe benötigt wird, liegen bei 27 Eurocent, wenn der günstigste Weltmarktpreis von 400 € je 100 g zu Grunde gelegt wird.