Änderungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügt selbst über kein Verzeichnis von Produktklassifizierungen und pauschale Entscheidungen zu Klassifizierungen werden dort nicht getroffen. Allgemein werden Medizinprodukte in Europa weitgehend eigenverantwortlich durch den Hersteller in Verkehr gebracht. Medizinprodukte müssen vom Hersteller einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, das abhängig von der Risikoklasse des Produkts die Einschaltung einer benannten Stelle erfordern kann.<br>

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügt selbst über kein Verzeichnis von Produktklassifizierungen und pauschale Entscheidungen zu Klassifizierungen werden dort nicht getroffen. Allgemein werden Medizinprodukte in Europa weitgehend eigenverantwortlich durch den Hersteller in Verkehr gebracht. Medizinprodukte müssen vom Hersteller einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, das abhängig von der Risikoklasse des Produkts die Einschaltung einer benannten Stelle erfordern kann.<br>

In Deutschland wurden die Anforderungen an Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen im Jahr 2010 grundlegend überarbeitet. Wenn durch die Klassifizierung tatsächlich erforderlich, bedarf die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde BfArM bzw. PEI und der zustimmenden Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission.<br>

In Deutschland wurden die Anforderungen an Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen im Jahr 2010 grundlegend überarbeitet. Wenn durch die Klassifizierung tatsächlich erforderlich, bedarf die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde BfArM bzw. PEI und der zustimmenden Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission.<br>

Daten, die eine klinische Leistungsfähigkeit, die Annehmbarkeit eines Nutzen-/Risiko-Verhältnisses der beworbenen Geräte, welche in der Lipologie zum Einsatz kommen sollen, oder die Prüfung durch die genannten Institute und Kommissionen, sind nicht zu finden. Daher existiert für Kunden keine belastbare transparente Darstellung der Geräte und Abläufe, sowie die wesentlichen Details die die Zertifizierung in einen kausalen Zusammenhang mit den getätigten Aussagen bringen.<br>

Daten, die eine klinische Leistungsfähigkeit, die Annehmbarkeit eines Nutzen-/Risiko-Verhältnisses der beworbenen Geräte, welche in der Lipologie zum Einsatz kommen sollen, oder die Prüfung durch die genannten Institute und Kommissionen, sind nicht zu finden. Durch das Vorenthalten detailierter und prüfbarer Informationen existiert für Kunden keine belastbare transparente Darstellung der Geräte und Abläufe, sowie die wesentlichen Details die die Zertifizierung in einen kausalen Zusammenhang mit den getätigten Aussagen bringen.<br>

Cosmetic Decker begründet dies mit Auflagen durch das Heilmittel-Werbegesetz.<ref>med-contour.de/MedContour-Studien-und-Gutachten</ref>, welches umittelbare Werbung durch Erfahrungsberichte auf der Basis anekdotischer Evidenz verbietet. Das veröffentlichen seriöser wissenschaftlicher Arbeiten in entsprechenden Fach-Journalen oder auf zugänglichen Wissenschaftsplattformen ist dagegen notwendig und üblich, um Methoden und Geräten die entsprechende Aufmerksamkeit zu verschaffen und die Ergebnisse zu diskutieren, bzw. sind sie notwendig um diese zu bestätigen. Auch in nationalen und internationalen medizinischen Datenbanken wie PubMed, Jama, Lancet, Researchgate und anderen gängigen Methoden der Veröffentlichung sind keinerlei Publikationen zu finden. Daher ist dies als Schutzbehauptung zu sehen, um das Fehlen seriöser Arbeiten und belastbarer Daten zu verschleiern. <br>

Cosmetic Decker begründet dies mit Auflagen durch das Heilmittel-Werbegesetz.<ref>med-contour.de/MedContour-Studien-und-Gutachten</ref>, welches umittelbare Werbung durch Erfahrungsberichte auf der Basis anekdotischer Evidenz verbietet. Das veröffentlichen seriöser wissenschaftlicher Arbeiten in entsprechenden Fach-Journalen oder auf zugänglichen Wissenschaftsplattformen ist dagegen notwendig und üblich, um Methoden und Geräten die entsprechende Aufmerksamkeit zu verschaffen und die Ergebnisse zu diskutieren, bzw. sind sie notwendig um diese zu bestätigen. Auch in nationalen und internationalen medizinischen Datenbanken wie PubMed, Jama, Lancet, Researchgate und anderen gängigen Methoden der Veröffentlichung sind keinerlei Publikationen zu finden. Daher ist dies als Schutzbehauptung zu sehen, um das Fehlen seriöser Arbeiten und belastbarer Daten zu verschleiern. <br>