Änderungen

In der Praxis kommen Ultraschall-getriggerte Systeme allerdings nur dort zum Einsatz wo keine direkte Steuerung der Wirkstoffreisetzung durch physiologische Parameter, wie pH-Wert, Antikörperbindungen und Glukosekonzentration des Zielgebietes möglich wird. Auch können die Wirkstoffkapseln nur bei hohen Ultraschallintensitäten zerstört werden, um den Wirkstoff freizusetzen.

In der Praxis kommen Ultraschall-getriggerte Systeme allerdings nur dort zum Einsatz wo keine direkte Steuerung der Wirkstoffreisetzung durch physiologische Parameter, wie pH-Wert, Antikörperbindungen und Glukosekonzentration des Zielgebietes möglich wird. Auch können die Wirkstoffkapseln nur bei hohen Ultraschallintensitäten zerstört werden, um den Wirkstoff freizusetzen.

Dazu kommt noch,  dass Ultraschall die transkutane Applikation von Medikamenten nur dann fördern kann, wenn das verabreichte Medikament Ultraschall in genügendem Maße leiten kann.<ref name='vdi'>VDI-Technologiezentrum, Von der Kavitation zur Sonotechnologie</ref>  

Dazu kommt noch,  dass Ultraschall die transkutane Applikation von Medikamenten nur dann fördern kann, wenn das verabreichte Medikament Ultraschall in genügendem Maße leiten kann.<ref name='vdi'>VDI-Technologiezentrum, Von der Kavitation zur Sonotechnologie</ref>  

=====Sonophorese=====

=====Sonophorese=====

Unter Sonophorese  versteht man die Erhöhung der Transportrate von Substanzen durch die Haut unter Einwirkung von Ultraschall. Anhand von Messungen bei verschiedenen Ultraschallfrequenzen geht man davon aus, dass Kavitation diesen Transportmechanismus im wesentlichen bewirkt. Außer zur Applikation von Medikamenten lässt sich die Sonophorese  auch zur Extraktion von Körperflüssigkeiten durch die Haut für diagnostische Zwecke einsetzen.  

Unter Sonophorese  versteht man die Erhöhung der Transportrate von Substanzen durch die Haut unter Einwirkung von Ultraschall. Anhand von Messungen bei verschiedenen Ultraschallfrequenzen geht man davon aus, dass Kavitation diesen Transportmechanismus im wesentlichen bewirkt. Außer zur Applikation von Medikamenten lässt sich die Sonophorese  auch zur Extraktion von Körperflüssigkeiten durch die Haut für diagnostische Zwecke einsetzen.  

Hauptvorteile einer transkutanen  Wirkstoffapplikation bestehen in einer geringeren Belastung der Patienten gegenüber Injektionen, sowie in einer gleichmäßigeren Dosierung der Wirkstoffe.

Hauptvorteile einer transkutanen  Wirkstoffapplikation bestehen in einer geringeren Belastung der Patienten gegenüber Injektionen, sowie in einer gleichmäßigeren Dosierung der Wirkstoffe.

Dennoch weist der Einsatz in der Diagnostik erhebliche Probleme auf. So werden die Ergebnisse z.B. durch Schweiß und andere körpereigene Stoffe verfälscht und es bestehen Infektionsrisiken. Zudem gibt es viele alternative nicht-invasive Diagnoseverfahren, die auf der Messung von Körperflüssigkeiten beruhen.<ref name='vdi'>VDI-Technologiezentrum, Von der Kavitation zur Sonotechnologie</ref>

Dennoch weist der Einsatz in der Diagnostik erhebliche Probleme auf. So werden die Ergebnisse z.B. durch Schweiß und andere körpereigene Stoffe verfälscht und es bestehen Infektionsrisiken. Zudem gibt es viele alternative nicht-invasive Diagnoseverfahren, die auf der Messung von Körperflüssigkeiten beruhen.<ref name='vdi'>VDI-Technologiezentrum, Von der Kavitation zur Sonotechnologie</ref>

=====Stoßwellenlithotripsie=====

=====Stoßwellenlithotripsie=====

Fokussierte Ultraschallwellen werden in der extrakorporalen Stoßwellen-Lithotripsie auch zur Zerstörung von Konkrementen z. B. in Gallenblase, Niere, Harnblase oder Speicheldrüse verwendet. Dabei werden so lange repetitiv kurze Schallimpulse (z. B. 3000 bis 6000) abgegeben, bis das Konkrement im Röntgenbild nicht mehr nachweisbar ist. Zur genauen Positionierung des Applikators werden dabei orthogonale Röntgenprojektionen verwendet, die pro Behandlung zu einer Strahlenexposition von einigen Millisievert führen können. <ref name='ssk">[http://www.ssk.de/SharedDocs/Beratungsergebnisse_PDF/2012/Ultraschall.pdf?__blob=publicationFile Ultraschallanwendung am Menschen Empfehlung der Strahlenschutzkommission]</ref>

Fokussierte Ultraschallwellen werden in der extrakorporalen Stoßwellen-Lithotripsie auch zur Zerstörung von Konkrementen z. B. in Gallenblase, Niere, Harnblase oder Speicheldrüse verwendet. Dabei werden so lange repetitiv kurze Schallimpulse (z. B. 3000 bis 6000) abgegeben, bis das Konkrement im Röntgenbild nicht mehr nachweisbar ist. Zur genauen Positionierung des Applikators werden dabei orthogonale Röntgenprojektionen verwendet, die pro Behandlung zu einer Strahlenexposition von einigen Millisievert führen können. <ref name='ssk">[http://www.ssk.de/SharedDocs/Beratungsergebnisse_PDF/2012/Ultraschall.pdf?__blob=publicationFile Ultraschallanwendung am Menschen Empfehlung der Strahlenschutzkommission]</ref>

===== Tumorbekämpfung per Stoßwellen=====

===== Tumorbekämpfung per Stoßwellen=====

Während der Ultraschallbestrahlung von Tumoren wird die Schallenergie durch Absorption im Gewebe in Wärme überführt (Hyperthermie). Das so erhitzte Tumorgewebe verkocht, bzw. bei sehr hohen Temperaturen, verkohlt, was eine Hemmung des Tumorwachstums bewirkt.  

Während der Ultraschallbestrahlung von Tumoren wird die Schallenergie durch Absorption im Gewebe in Wärme überführt (Hyperthermie). Das so erhitzte Tumorgewebe verkocht, bzw. bei sehr hohen Temperaturen, verkohlt, was eine Hemmung des Tumorwachstums bewirkt.  

Im wesentlichen wird dabei zwischen zwei Behandlungseffekten unterschieden. Eine thermische Wirkung, welche entsteht durch die Absorption der Schallenergie im Gewebe. Mechanische Effekte im Gewebe werden verursacht durch die Kavitation, die Ausbildung von Schalldruck. Alle diese Mechanismen, die zur Erhitzung oder zum Zerreißen des Gewebes führen, zerstören die Gefäßstruktur des Gewebes, was letztendlich zur Abnahme des Tumorwachstums führt.<ref name='vdi'>VDI-Technologiezentrum, Von der Kavitation zur Sonotechnologie</ref>

Im wesentlichen wird dabei zwischen zwei Behandlungseffekten unterschieden. Eine thermische Wirkung, welche entsteht durch die Absorption der Schallenergie im Gewebe. Mechanische Effekte im Gewebe werden verursacht durch die Kavitation, die Ausbildung von Schalldruck. Alle diese Mechanismen, die zur Erhitzung oder zum Zerreißen des Gewebes führen, zerstören die Gefäßstruktur des Gewebes, was letztendlich zur Abnahme des Tumorwachstums führt.<ref name='vdi'>VDI-Technologiezentrum, Von der Kavitation zur Sonotechnologie</ref>

==Zulassung und Einordnung==

==Zulassung und Einordnung==

MedContour wird beworben als ''"medizinisch zertifiziertes Gerät"''<ref>med-contour.de/</ref>, mit einer CE 0476-Zertifizierung. Die zertifizierende Stelle iwar nicht in Erfahrung zu bringen. Das CE-Zeichen stellt ausschließlich eine gesetzlich vorgeschriebene Konformitätserklärung durch den Hersteller dar. Ob die Zertifizierung dem tatsächlich beworben Wirkungen und Effekten entspricht ist nicht zu erkennen. Welcher tatsächlichen Zertifizierung nach europäischen Normen als Medizinprodukt in den vier Klassen I, IIa, IIb und III, das Produkt zugeordnet werden kann, geht aus den Beschreibungen nicht hervor.<br>

MedContour wird beworben als ''"medizinisch zertifiziertes Gerät"''<ref>med-contour.de/</ref>, mit einer CE 0476-Zertifizierung. Die zertifizierende Stelle war nicht in Erfahrung zu bringen. Das CE-Zeichen stellt ausschließlich eine gesetzlich vorgeschriebene Konformitätserklärung durch den Hersteller dar. Ob die Zertifizierung dem tatsächlich beworben Wirkungen und Effekten entspricht ist nicht zu erkennen. Welcher tatsächlichen Zertifizierung nach europäischen Normen als Medizinprodukt in den vier Klassen I, IIa, IIb und III, das Produkt zugeordnet werden kann, geht aus den Beschreibungen nicht hervor.<br>

Dennoch soll der Eindruck einer Funktionalität und Relevanz bei Anwendung im medizinischen Kontext erwecken. Tatsächlich werden aber Abgrenzung und Klassifizierung hauptsächlich vom Hersteller

Dennoch soll der Eindruck einer Funktionalität und Relevanz bei Anwendung im medizinischen Kontext erwecken. Tatsächlich werden aber Abgrenzung und Klassifizierung hauptsächlich vom Hersteller

beeinflusst. In der Praxis erfolgt dann die Zuordnung eines Produktes zu den Medizinprodukten durch den Hersteller mit der Zweckbestimmung, welche sich aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Werbematerialien ergibt. Es muss eine Definition für Medizinprodukte gemäß § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) erfüllt sein. Eine Prüfung über tatsächliche Wirkungsansätze und deren Nachweis ist damit in keinster Weise verbunden oder wird gar verlangt.  

beeinflusst. In der Praxis erfolgt dann die Zuordnung eines Produktes zu den Medizinprodukten durch den Hersteller mit der Zweckbestimmung, welche sich aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Werbematerialien ergibt. Es muss eine Definition für Medizinprodukte gemäß § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) erfüllt sein. Eine Prüfung über tatsächliche Wirkungsansätze und deren Nachweis ist damit in keinster Weise verbunden oder wird gar verlangt.  

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügt über kein Verzeichnis von Produktklassifizierungen und pauschale Entscheidungen zu Klassifizierungen werden dort nicht getroffen. Allgemein werden Medizinprodukte in Europa weitgehend eigenverantwortlich durch den Hersteller in Verkehr gebracht. Medizinprodukte müssen vom Hersteller einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, das abhängig von der Risikoklasse des Produkts die Einschaltung einer benannten Stelle erfordern kann.<br>

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügt selbst über kein Verzeichnis von Produktklassifizierungen und pauschale Entscheidungen zu Klassifizierungen werden dort nicht getroffen. Allgemein werden Medizinprodukte in Europa weitgehend eigenverantwortlich durch den Hersteller in Verkehr gebracht. Medizinprodukte müssen vom Hersteller einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, das abhängig von der Risikoklasse des Produkts die Einschaltung einer benannten Stelle erfordern kann.<br>

In Deutschland wurden die Anforderungen an Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen im Jahr 2010 grundlegend überarbeitet. Wenn durch die Klassifizierung tatsächlich erforderlich, bedarf die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde BfArM bzw. PEI und der zustimmenden Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission.<br>

In Deutschland wurden die Anforderungen an Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen im Jahr 2010 grundlegend überarbeitet. Wenn durch die Klassifizierung tatsächlich erforderlich, bedarf die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde BfArM bzw. PEI und der zustimmenden Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission.<br>

Daten, die eine klinische Leistungsfähigkeit, die Annehmbarkeit eines Nutzen-/Risiko-Verhältnisses der beworbenen Geräte, welche in der Lipologie zum Einsatz kommen sollen, oder die Prüfung durch die genannten Institute und Kommissionen, sind nicht zu finden.<br>

Daten, die eine klinische Leistungsfähigkeit, die Annehmbarkeit eines Nutzen-/Risiko-Verhältnisses der beworbenen Geräte, welche in der Lipologie zum Einsatz kommen sollen, oder die Prüfung durch die genannten Institute und Kommissionen, sind nicht zu finden.<br>

Und das Patent- und Markenamt prüft bei einem Marken und Gebrauchsmustern nicht die sachlichen Voraussetzungen. Eine technische und wissenschaftliche Prüfung entfällt. Voraussetzung ist die Neuheit der Erfindung und die gewerbliche Anwendbarkeit. Scharlatanerie ist grundsätzlich kein Prüfkriterium. <ref>[http://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/marktzugangsvoraussetzungen.html Bundesgesundheitsministerium: Medizinprodukte und Marktzugangsvoraussetzungen]</ref><ref>[http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/_node.html BfArM Medizinprodukte]</ref>

 

Und das Patent- und Markenamt prüft bei einem Marken und Gebrauchsmustern nicht die sachlichen Voraussetzungen. Eine technische und wissenschaftliche Prüfung entfällt. Voraussetzung ist die Neuheit der Erfindung und die gewerbliche Anwendbarkeit. Scharlatanerie ist grundsätzlich kein Prüfkriterium. [http://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/marktzugangsvoraussetzungen.html Bundesgesundheitsministerium: Medizinprodukte und Marktzugangsvoraussetzungen]</ref><ref>[http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/_node.html BfArM Medizinprodukte]</ref>

==Weblinks==

==Weblinks==

* Deutsches Marken und Patentamt: [https://depatisnet.dpma.de/ipc/jump.do?s=A61H0007000000 Patentklassifikation Einrichtungen für die Saugknetmassage]

* Deutsches Marken und Patentamt: [https://depatisnet.dpma.de/ipc/jump.do?s=A61H0007000000 Patentklassifikation Einrichtungen für die Saugknetmassage]

* Wikpedia: [https://de.wikipedia.org/wiki/Medizinprodukt Medizinprodukte]

* Wikpedia: [https://de.wikipedia.org/wiki/Medizinprodukt Medizinprodukte]

* Berliner Zeitung vom 08. April 2008: [http://www.berliner-zeitung.de/ultraschall-kann-fettzellen-den-garaus-machen--doch-so-effektiv--wie-es-die-werbung-suggeriert--ist-die-methode-nicht-schlank-durch-stosswellen-15940514 Ultraschall kann Fettzellen den Garaus machen. Doch so effektiv, wie es die Werbung suggeriert, ist die Methode nicht]

* Berliner Zeitung vom 08. April 2008: [http://www.berliner-zeitung.de/ultraschall-kann-fettzellen-den-garaus-machen--doch-so-effektiv--wie-es-die-werbung-suggeriert--ist-die-methode-nicht-schlank-durch-stosswellen-15940514 Ultraschall kann Fettzellen den Garaus machen. Doch so effektiv, wie es die Werbung suggeriert, ist die Methode nicht]

* Researchgate Dezember 2015: [https://www.researchgate.net/publication/288830298_The_role_of_positive_and_negative_pressure_on_cavitation_nucleation_in_nanodroplet-mediated_histotripsy The role of positive and negative pressure on cavitation nucleation in nanodroplet-mediated histotripsy]

* Researchgate Dezember 2015: [https://www.researchgate.net/publication/288830298_The_role_of_positive_and_negative_pressure_on_cavitation_nucleation_in_nanodroplet-mediated_histotripsy The role of positive and negative pressure on cavitation nucleation in nanodroplet-mediated histotripsy]