Das auf den Geräten befindliche CE-Zeichen sagt nichts über eine mögliche Eignung als Medizinprodukt aus sondern bezieht sich nur auf die Einhaltung der Vorschriften zur Elektromagnetische Verträglichkeit. Die Erwartungshaltung des Kunden beim Einsatz machen aus derartigen Geräten ein medizinisches Gerät im Sinne des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG), und als ein solches muss dieses Gerät zugelassen werden. Es wird im Rahmen einer solchen Zulassung eine vierstellige Nummer erteilt, die auf dem Gerät sichtbar erkennbar sein muss und auf die Stelle verweist, die das Gerät innerhalb der EU zugelassen hat. Eine derartige Zulassung sagt jedoch nichts über eine mögliche therapeutische oder diagnostische Wirksamkeit des Produktes aus sondern es wird nur die Prüfung auf Einhaltung einschlägigen Normen bescheinigt. | Das auf den Geräten befindliche CE-Zeichen sagt nichts über eine mögliche Eignung als Medizinprodukt aus sondern bezieht sich nur auf die Einhaltung der Vorschriften zur Elektromagnetische Verträglichkeit. Die Erwartungshaltung des Kunden beim Einsatz machen aus derartigen Geräten ein medizinisches Gerät im Sinne des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG), und als ein solches muss dieses Gerät zugelassen werden. Es wird im Rahmen einer solchen Zulassung eine vierstellige Nummer erteilt, die auf dem Gerät sichtbar erkennbar sein muss und auf die Stelle verweist, die das Gerät innerhalb der EU zugelassen hat. Eine derartige Zulassung sagt jedoch nichts über eine mögliche therapeutische oder diagnostische Wirksamkeit des Produktes aus sondern es wird nur die Prüfung auf Einhaltung einschlägigen Normen bescheinigt. |