Änderungen

==Situation in Deutschland ==

==Situation in Deutschland ==

Dem deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel (bfarm.de) waren laut Brunner (2000)<ref>Brunner U: Leberschäden durch Kava-Kava-Extrakte. Pharmazeutische Zeitung 145: 2376, 2000</ref> seit dem Jahre 1995 neun Zwischenfälle in Deutschland bekannt geworden, bei denen Kava-Kava-Produkte zu Leberfunktionsstörungen führten. Allerdings war unklar, ob die hepatotoxische Wirkung nicht auch von der Art des Extraktionsmittels des Pflanzenextraktes abhing. In Deutschland hatten von den insgesamt 79 verkehrsfähigen Kava-Produkten gerade einmal 28 (35%) eine Zulassung. Im Gegensatz zur Schweiz waren in Deutschland Kava-Präparate apothekenpflichtig.

Dem deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel (bfarm.de) waren laut Brunner<ref>Brunner U: Leberschäden durch Kava-Kava-Extrakte. Pharmazeutische Zeitung 145: 2376, 2000</ref> seit dem Jahre 1995 neun Zwischenfälle in Deutschland bekannt geworden, bei denen Kava-Kava-Produkte zu Leberfunktionsstörungen führten. Allerdings war unklar, ob die hepatotoxische Wirkung nicht auch von der Art des Extraktionsmittels des Pflanzenextraktes abhing. In Deutschland hatten von den insgesamt 79 verkehrsfähigen Kava-Produkten gerade einmal 28 (35%) eine Zulassung. Im Gegensatz zur Schweiz waren in Deutschland Kava-Präparate apothekenpflichtig.

 

Im Juni 2002 widerrief die BfArM schließlich die Zulassung Kava-Kava-haltiger Arzneimittel in Deutschland. Es begründete seine Entscheidung damit, dass diese Arzneimittel schwere Nebenwirkungen an der Leber verursachen können und diesen Risiken kein ausreichender Nutzen gegenüber steht. Dem BfArM lagen zu diesem Zeitpunkt über 40 Einzelfallberichte aus Deutschland über großenteils schwerwiegende Leberschäden vor, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Kava-Kava- oder kavainhaltigen Arzneimitteln auftraten. Es gibt Hinweise darauf, dass die Leberschäden bei höheren Dosierungen relativ häufiger und schwerer sind. In sechs Fällen war es zu einem so weitgehenden Leberversagen gekommen, dass eine Lebertransplantation notwendig wurde. Drei Patienten starben an den Folgen des Leberschadens. In mehreren anderen Fällen konnte die Leber sich nach Beendigung der Kava-Kava-Medikation wieder erholen. Nach Auffassung des BfArM haben die von den pharmazeutischen Unternehmern vorgelegten systematischen Untersuchungen zum therapeutischen Nutzen der Kava-Kava-Präparate entweder (bei Dosierungen bis 120 mg) praktisch keinerlei Hinweise auf eine Wirksamkeit in den beanspruchten Anwendungsgebieten ergeben oder (Dosierungen oberhalb 120 mg) es bestand zwar ein gewisser Anhalt für eine mögliche Wirksamkeit, aber die Nachweisqualität entsprach keineswegs den heutigen Anforderungen. Daher kann das anscheinend höhere Risiko eines Leberschadens im höheren Dosisbereich nicht durch einen hier belegten möglichen Nutzen aufgewogen werden.

Im Juni 2002 widerrief die BfArM schließlich die Zulassung Kava-Kava-haltiger Arzneimittel in Deutschland. Es begründete seine Entscheidung damit, dass diese Arzneimittel schwere Nebenwirkungen an der Leber verursachen können und diesen Risiken kein ausreichender Nutzen gegenüber steht. Dem BfArM lagen zu diesem Zeitpunkt über 40 Einzelfallberichte aus Deutschland über großenteils schwerwiegende Leberschäden vor, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Kava-Kava- oder kavainhaltigen Arzneimitteln auftraten. Es gibt Hinweise darauf, dass die Leberschäden bei höheren Dosierungen relativ häufiger und schwerer sind. In sechs Fällen war es zu einem so weitgehenden Leberversagen gekommen, dass eine Lebertransplantation notwendig wurde. Drei Patienten starben an den Folgen des Leberschadens. In mehreren anderen Fällen konnte die Leber sich nach Beendigung der Kava-Kava-Medikation wieder erholen. Nach Auffassung des BfArM haben die von den pharmazeutischen Unternehmern vorgelegten systematischen Untersuchungen zum therapeutischen Nutzen der Kava-Kava-Präparate entweder (bei Dosierungen bis 120 mg) praktisch keinerlei Hinweise auf eine Wirksamkeit in den beanspruchten Anwendungsgebieten ergeben oder (Dosierungen oberhalb 120 mg) es bestand zwar ein gewisser Anhalt für eine mögliche Wirksamkeit, aber die Nachweisqualität entsprach keineswegs den heutigen Anforderungen. Daher kann das anscheinend höhere Risiko eines Leberschadens im höheren Dosisbereich nicht durch einen hier belegten möglichen Nutzen aufgewogen werden.

Das BfArM ist der Auffassung, dass für die o. g. Angst- und Spannungszustände andere Arzneimittel und Maßnahmen zur Verfügung stehen, bei denen das Verhältnis vom möglichen Nutzen zum Risiko deutlich günstiger ist.

Das BfArM ist der Auffassung, dass für die o.g. Angst- und Spannungszustände andere Arzneimittel und Maßnahmen zur Verfügung stehen, bei denen das Verhältnis zwischen möglichem Nutzen und Risiko deutlich günstiger ist.

Kava-Kava-Arzneimittel dürfen nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Nicht betroffen von der Anordnung des BfArM sind [[Homöopathie|homöopathische]] Präparate, bei denen die Kava-Kava-Menge sehr niedrig ist, was einmal mehr die Vorzugsstellung der homöopathischen Szene im deutschen Arzneimittelrecht demonstriert.

Kava-Kava-Arzneimittel dürfen nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Nicht betroffen von der Anordnung des BfArM sind [[Homöopathie|homöopathische]] Präparate, bei denen die Kava-Kava-Menge sehr niedrig ist, was einmal mehr die Vorzugsstellung der homöopathischen Szene im deutschen Arzneimittelrecht demonstriert.

Auch international gab es zahlreiche z.T. drastische Schadensmeldungen. Meist werden Leberschäden berichtet. Todesfälle in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme der Produkte sind aus den USA bekannt. Schadensmeldungen liegen auch aus der Schweiz vor. Drastische Nebenwirkungen sind im internationalen medizinischen Schrifttum seit fast 20 Jahren zunehmend beschrieben worden.

Auch international gab es zahlreiche z.T. drastische Schadenmeldungen. Meist werden Leberschäden berichtet. Todesfälle in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme der Produkte sind aus den USA bekannt. Schadenmeldungen liegen auch aus der Schweiz vor. Drastische Nebenwirkungen sind im internationalen medizinischen Schrifttum seit fast 20 Jahren zunehmend beschrieben worden.

==Literatur==

==Literatur==