Änderungen

 

Die Kavapflanze ist unter verschiedenen Bezeichnungen im angloamerikanischen, französischen und deutschen Sprachraum bekannt: ava, Ava pepper, ava root, awa, gea, gi, intoxicating pepper, intoxicating long pepper, kao, kava kava, kava root, kavain, kava pepper, kavapipar, kawa, kawa kawa, kawa pepper, kawapfeffer, kew, Piper methysticum, Macropiper latifolium, Piper inebrians, maori kava, malohu, maluk, meruk, milik, Racine di poivre envivrant, Racine de poivre narcotique, Rauschpeffer, polynesischer Pfeffer, rhizoma di kava-kava, sakau, tonga, Wurzelstock, yagona, yangona, yaqona, yongona.

Die Kavapflanze ist unter verschiedenen Bezeichnungen im angloamerikanischen, französischen und deutschen Sprachraum bekannt: ava, Ava pepper, ava root, awa, gea, gi, intoxicating pepper, intoxicating long pepper, kao, kava kava, kava root, kavain, kava pepper, kavapipar, kawa, kawa kawa, kawa pepper, kawapfeffer, kew, Piper methysticum, Macropiper latifolium, Piper inebrians, maori kava, malohu, maluk, meruk, milik, Racine di poivre envivrant, Racine de poivre narcotique, Rauschpeffer, polynesischer Pfeffer, rhizoma di kava-kava, sakau, tonga, Wurzelstock, yagona, yangona, yaqona, yongona.

==Umsatzvolumen in Deutschland==

==Umsatzvolumen in Deutschland==

Kava-Kava-Präparate waren bis vor kurzem in der BRD im Arzneimittelhandel erhältlich. Der Umsatz für das Jahr 1995 lag allein für drei Präparate (darunter ein Kombipräparat aus Kavakavawurzelextrakt und Baldrian) bei einem Verordnungsvolumen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung von etwa 5 Mio. Euro. Wie viel Umsatz mit frei verkäuflichen Kava-Kava-Produkten (z.B. über das Internet) getätigt wird, ist unbekannt.

Kava-Kava-Präparate waren bis vor kurzem in Deutschland im Arzneimittelhandel erhältlich. Der Umsatz für das Jahr 1995 lag allein für drei Präparate (darunter ein Kombipräparat aus Kavakavawurzelextrakt und Baldrian) bei einem Verordnungsvolumen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung von etwa 5 Mio. Euro. Wie viel Umsatz mit frei verkäuflichen Kava-Kava-Produkten (z.B. über das Internet) getätigt wird, ist unbekannt.

==Indikationsprofil==

==Indikationsprofil==

In den letzten Jahren haben Kava-Kava-Präparate in der Eigentherapie von Angststörungen an Bedeutung gewonnen. Pflanzliche Arzneimittel haben in den letzten Jahren generell einen großen Aufschwung erlebt und eine anxiolytische Wirkung für Kava-Kava ist durch kontrollierte klinische Studien (s.u.) belegt worden. Allerdings gilt dies nicht für andere Phytopharmaka wie Hopfen-, Baldrian- oder Passionsblumenzubereitungen (Laux 1997)<ref>Laux G: Pharmakotherapie. Therapeutische Umschau 54: 595-599, 1997</ref>. Viele Patienten nehmen Kava-Kava (ähnlich wie [[Johanniskraut]]) bei seelischen Befindlichkeitsstörungen oder bei nervösen Angst-, Spannungs- und Unruhezuständen ein. Die Präparate eigen sich nach Wichtl (1997)<ref>Wichtl M: Teedrogen und Phytopharmaka. Wiss. Verlagsgesellschaft, Stuttgart, 3. Aufl., 328-330, 1997</ref> nicht zur Behandlung akuter Angstzustände (z.B. Panikattacken) und die Anwendung sollte auch ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate dauern. Laux (1997)<ref>Laux G: Pharmakotherapie. Therapeutische Umschau 54: 595-599, 1997</ref> empfiehlt zunächst einen Therapieversuch mit Kava-Kava-Präparaten bei leichtgradigen Angstzuständen mit Dosen von 60-240 mg pro Tag.

In den letzten Jahren haben Kava-Kava-Präparate in der Eigentherapie von Angststörungen an Bedeutung gewonnen. Pflanzliche Arzneimittel haben in den letzten Jahren generell einen großen Aufschwung erlebt und eine anxiolytische (angstlösende) Wirkung für Kava-Kava ist durch kontrollierte klinische Studien (s.u.) belegt worden. Allerdings gilt dies nicht für andere Phytopharmaka wie Hopfen-, Baldrian- oder Passionsblumenzubereitungen (Laux 1997)<ref>Laux G: Pharmakotherapie. Therapeutische Umschau 54: 595-599, 1997</ref>. Viele Patienten nehmen Kava-Kava (ähnlich wie [[Johanniskraut]]) bei seelischen Befindlichkeitsstörungen oder bei nervösen Angst-, Spannungs- und Unruhezuständen ein. Die Präparate eigen sich nach Wichtl (1997)<ref>Wichtl M: Teedrogen und Phytopharmaka. Wiss. Verlagsgesellschaft, Stuttgart, 3. Aufl., 328-330, 1997</ref> nicht zur Behandlung akuter Angstzustände (z.B. Panikattacken) und die Anwendung sollte auch ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate dauern. Laux (1997)<ref>Laux G: Pharmakotherapie. Therapeutische Umschau 54: 595-599, 1997</ref> empfiehlt zunächst einen Therapieversuch mit Kava-Kava-Präparaten bei leichtgradigen Angstzuständen mit Dosen von 60-240 mg pro Tag.

 

==Klinischer Wirksamkeitsnachweis==

==Klinischer Wirksamkeitsnachweis==

So harmlos, wie sie in der Werbung suggeriert wird, ist die (eigenverantwortliche) Anwendung von Kava-Kava-Präparaten nicht.

So harmlos, wie sie in der Werbung suggeriert wird, ist die (eigenverantwortliche) Anwendung von Kava-Kava-Präparaten nicht.

Das arznei-telegramm (2000) berichtete von Patienten, die nach mehrwöchiger Einnahme von Kava-Kava-Extrakten massive Leberschäden erlitten. So entwickelte ein 50jähriger Mann einen Ikterus mit massivem Anstieg von Bilirubin und Lebertransaminasen. Die Leber versagte und es wurde sogar eine Lebertransplantation notwendig, um sein Leben zu retten. Bei einer 33jährigen Frau hatte sich nach zweimonatiger Selbstmedikation die Leberfunktion ebenfalls rapide verschlechtert, wobei sich die Laborwerte nach Absetzen des Mittels wieder verbesserten. Bei der Interkantonalen Kontrollstelle der Schweiz (IKS) sind bisher neun Berichte über Leberschäden in Verbindung mit Kava-Kava-Einnahme bekannt geworden, wobei die Symptome sich bereits bei regulär empfohlenen Dosierungen einstellten. Die Betroffenen hatten mit Tagesdosen von 60-210 mg die Empfehlungsspanne von Laux (1997)<ref>Laux G: Pharmakotherapie. Therapeutische Umschau 54: 595-599, 1997</ref> nicht oder in Einzelfällen nur moderat überschritten. Das arznei-telegramm (2000) bewertete Kava-Kava als nicht mehr verkehrsfähig und empfahl Anwendern, bei Beschwerden wie ungewöhnlicher Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Abfall des Quickwertes unter 50% oder bei Entstehung eines Ikterus Kava-Kava-Präparate sofort abzusetzen.

 

Das arznei-telegramm (2000) berichtete von Patienten, die nach mehrwöchiger Einnahme von Kava-Kava-Extrakten massive Leberschäden erlitten. So entwickelte ein 50jähriger Mann einen Ikterus (Gelbsucht) mit massivem Anstieg von Bilirubin und Lebertransaminasen. Die Leber versagte und es wurde sogar eine Lebertransplantation notwendig, um sein Leben zu retten. Bei einer 33jährigen Frau hatte sich nach zweimonatiger Selbstmedikation die Leberfunktion ebenfalls rapide verschlechtert, wobei sich die Laborwerte nach Absetzen des Mittels wieder verbesserten. Bei der Interkantonalen Kontrollstelle der Schweiz (IKS) sind bisher neun Berichte über Leberschäden in Verbindung mit Kava-Kava-Einnahme bekannt geworden, wobei die Symptome sich bereits bei regulär empfohlenen Dosierungen einstellten. Die Betroffenen hatten mit Tagesdosen von 60-210 mg die Empfehlungsspanne von Laux (1997)<ref>Laux G: Pharmakotherapie. Therapeutische Umschau 54: 595-599, 1997</ref> nicht oder in Einzelfällen nur moderat überschritten. Das arznei-telegramm (2000) bewertete Kava-Kava als nicht mehr verkehrsfähig und empfahl Anwendern, bei Beschwerden wie ungewöhnlicher Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Abfall des Quickwertes unter 50% oder bei Entstehung eines Ikterus Kava-Kava-Präparate sofort abzusetzen.

Dies waren nicht die ersten Negativberichte über Kava-Kava. Bereits Ende der 1980er Jahre berichteten Mathews et al. (1988)<ref>Mathews JD, Riley MD, Fejo L, Munoz E, Milns NR, Gardner ID, Powers JR, Ganygulpa E, Gununuwawuy BJ: Effects of the heavy usage of kava on physical health: summary of a pilot survey in an aboriginal community. Med J Austr 148: 548-555, 1988</ref> über gesundheitliche Probleme von Eingeborenen in Arnhem Land/Australien. 39 Kava-Nutzer und 34 Personen, die Kava nicht benutzten, wurden hinsichtlich ihres Gesundheitszustandes untersucht, wobei die Kava-Nutzer zwischen 100-440 Gramm Pflanzenpulver pro Woche konsumierten. In Arnhem Land ist es unter den Eingeborenen üblich, getrocknetes Pflanzenpulver in einem Gefäß mit kaltem Wasser aufzulösen und dieses Gemisch zu trinken. Es zeigte sich, dass die Kava-Trinker dosisabhängig über Nebenwirkungen klagten. Sie wiesen häufiger ein aufgedunsenes Gesicht und Hautrötungen, einen pathologischen Patellasehnenreflex, Untergewicht und erhöhte Lebertransaminasewerte auf. Zusätzlich waren die Spiegel von Leberstoffwechselprodukten wie Albumin, Plasmaprotein, Harnstoff und Bilirubin im Serum vermindert, was auf eine eingeschränkte Syntheseleistung der Leber hindeutete. Der Dauerkonsum dieses Pflanzenpulvers gefährdete demnach die Gesundheit der Eingeborenen und zwar zunächst primär durch Schädigung ihrer Leberfunktion.

Dies waren nicht die ersten Negativberichte über Kava-Kava. Bereits Ende der 1980er Jahre berichteten Mathews et al. (1988)<ref>Mathews JD, Riley MD, Fejo L, Munoz E, Milns NR, Gardner ID, Powers JR, Ganygulpa E, Gununuwawuy BJ: Effects of the heavy usage of kava on physical health: summary of a pilot survey in an aboriginal community. Med J Austr 148: 548-555, 1988</ref> über gesundheitliche Probleme von Eingeborenen in Arnhem Land/Australien. 39 Kava-Nutzer und 34 Personen, die Kava nicht benutzten, wurden hinsichtlich ihres Gesundheitszustandes untersucht, wobei die Kava-Nutzer zwischen 100-440 Gramm Pflanzenpulver pro Woche konsumierten. In Arnhem Land ist es unter den Eingeborenen üblich, getrocknetes Pflanzenpulver in einem Gefäß mit kaltem Wasser aufzulösen und dieses Gemisch zu trinken. Es zeigte sich, dass die Kava-Trinker dosisabhängig über Nebenwirkungen klagten. Sie wiesen häufiger ein aufgedunsenes Gesicht und Hautrötungen, einen pathologischen Patellasehnenreflex, Untergewicht und erhöhte Lebertransaminasewerte auf. Zusätzlich waren die Spiegel von Leberstoffwechselprodukten wie Albumin, Plasmaprotein, Harnstoff und Bilirubin im Serum vermindert, was auf eine eingeschränkte Syntheseleistung der Leber hindeutete. Der Dauerkonsum dieses Pflanzenpulvers gefährdete demnach die Gesundheit der Eingeborenen und zwar zunächst primär durch Schädigung ihrer Leberfunktion.

Offensichtlich treten auch Arzneimittelwechselwirkungen unter Kava-Kava-Therapie auf. Almeida und Grinsley (1996)<ref>Almeida JC, Grinsley EW: Coma from the health food store: interaction between kava and alprazolam. Ann Intern Med 125: 940-941, 1996</ref> berichteten über einen Patienten, der unter Benzodiazepintherapie (Alprazolam) gestanden hatte. Der 54jährige Patient hatte zusätzlich einen 'natürlichen Tranquillizer' eingenommen, wobei es sich um ein frei verkäufliches Kava-Kava-Produkt aus einer Drogerie gehandelt hatte. Bereits nach dreitägiger Eigentherapie wurde der Mann in einem halbkomatösen, desorientierten Zustand in die Klinik aufgenommen. Sein Zustand besserte sich nach Absetzen der Kava-Kava-Medikation wieder. Dies zeigt, dass Kava-Kava- Präparate in der Lage sind, zumindest Benzodiazepine in ihrer Wirkung deutlich zu verstärken bis hin zur Bewusstseinseintrübung.

Offensichtlich treten auch Arzneimittelwechselwirkungen unter Kava-Kava-Therapie auf. Almeida und Grinsley (1996)<ref>Almeida JC, Grinsley EW: Coma from the health food store: interaction between kava and alprazolam. Ann Intern Med 125: 940-941, 1996</ref> berichteten über einen Patienten, der unter Benzodiazepintherapie (Alprazolam) gestanden hatte. Der 54jährige Patient hatte zusätzlich einen 'natürlichen Tranquillizer' eingenommen, wobei es sich um ein frei verkäufliches Kava-Kava-Produkt aus einer Drogerie gehandelt hatte. Bereits nach dreitägiger Eigentherapie wurde der Mann in einem halbkomatösen, desorientierten Zustand in die Klinik aufgenommen. Sein Zustand besserte sich nach Absetzen der Kava-Kava-Medikation wieder. Dies zeigt, dass Kava-Kava- Präparate in der Lage sind, zumindest Benzodiazepine in ihrer Wirkung deutlich zu verstärken bis hin zur Bewusstseinseintrübung.

==Schadens- und Todesfälle==

==Schadens- und Todesfälle==

In den USA ruft Dr. Christine Lewis Taylor, Direktorin des 'Office of Nutritional Products, Labeling and Dietary Supplements' und des 'Center for Food Safety and Applied Nutrition' der Food and Drug Administration (FDA) ebenfalls zur Vorsicht auf. Dafür ursächlich dürften eine ganze Reihe von Nebenwirkungsfällen in den Vereinigten Staaten sein, die im DFA/CFSAN AEMS Report nachzulesen sind. Dort sind 35 Schadenfälle im Zusammenhang mit dem Konsum Kava-Kava-haltiger [[Nahrungsergänzungsmittel]] verzeichnet, wobei sogar zwei Todesfälle zu beklagen sind. Es handelt sich dabei um Produkte der in Szenekreisen einschlägig bekannten Firma Twin Labs (Alvita Chinese Mellow Magic Herbal Tea) sowie um das Produkt 'Cybergenics HG 6' von L&S Research Corporation.

In den USA ruft Dr. Christine Lewis Taylor, Direktorin des 'Office of Nutritional Products, Labeling and Dietary Supplements' und des 'Center for Food Safety and Applied Nutrition' der Food and Drug Administration (FDA) ebenfalls zur Vorsicht auf. Dafür ursächlich dürften eine ganze Reihe von Nebenwirkungsfällen in den Vereinigten Staaten sein, die im DFA/CFSAN AEMS Report nachzulesen sind. Dort sind 35 Schadenfälle im Zusammenhang mit dem Konsum Kava-Kava-haltiger [[Nahrungsergänzungsmittel]] verzeichnet, wobei sogar zwei Todesfälle zu beklagen sind. Es handelt sich dabei um Produkte der in Szenekreisen einschlägig bekannten Firma Twin Labs (Alvita Chinese Mellow Magic Herbal Tea) sowie um das Produkt 'Cybergenics HG 6' von L&S Research Corporation.

==Kava-Kava in Deutschland vom Markt gezogen==

==Situation in Deutschland ==

Dem deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel (bfarm.de) waren laut Brunner (2000)<ref>Brunner U: Leberschäden durch Kava-Kava-Extrakte. Pharmazeutische Zeitung 145: 2376, 2000</ref> seit dem Jahre 1995 neun Zwischenfälle in der BRD bekannt geworden, bei denen Kava-Kava-Produkte zu Leberfunktionsstörungen führten. Allerdings war unklar, ob die hepatotoxische Wirkung nicht auch von der Art des Extraktionsmittels des Pflanzenextraktes abhing. In der BRD hatten von den insgesamt 79 verkehrsfähigen Kava-Produkten gerade einmal 28 (35%) eine Zulassung. Im Gegensatz zur Schweiz waren in Deutschland Kava-Präparate apothekenpflichtig.

Dem deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel (bfarm.de) waren laut Brunner (2000)<ref>Brunner U: Leberschäden durch Kava-Kava-Extrakte. Pharmazeutische Zeitung 145: 2376, 2000</ref> seit dem Jahre 1995 neun Zwischenfälle in Deutschland bekannt geworden, bei denen Kava-Kava-Produkte zu Leberfunktionsstörungen führten. Allerdings war unklar, ob die hepatotoxische Wirkung nicht auch von der Art des Extraktionsmittels des Pflanzenextraktes abhing. In Deutschland hatten von den insgesamt 79 verkehrsfähigen Kava-Produkten gerade einmal 28 (35%) eine Zulassung. Im Gegensatz zur Schweiz waren in Deutschland Kava-Präparate apothekenpflichtig.

 

Im Juni 2002 widerrief die BfArM schließlich die Zulassung Kava-Kava-haltiger Arzneimittel in Deutschland. Es begründete seine Entscheidung damit, dass diese Arzneimittel schwere Nebenwirkungen an der Leber verursachen können und diesen Risiken kein ausreichender Nutzen gegenüber steht. Dem BfArM lagen zu diesem Zeitpunkt über 40 Einzelfallberichte aus Deutschland über großenteils schwerwiegende Leberschäden vor, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Kava-Kava- oder kavainhaltigen Arzneimitteln auftraten. Es gibt Hinweise darauf, dass die Leberschäden bei höheren Dosierungen relativ häufiger und schwerer sind. In sechs Fällen war es zu einem so weitgehenden Leberversagen gekommen, dass eine Lebertransplantation notwendig wurde. Drei Patienten starben an den Folgen des Leberschadens. In mehreren anderen Fällen konnte die Leber sich nach Beendigung der Kava-Kava-Medikation wieder erholen. Nach Auffassung des BfArM haben die von den pharmazeutischen Unternehmern vorgelegten systematischen Untersuchungen zum therapeutischen Nutzen der Kava-Kava-Präparate entweder (bei Dosierungen bis 120 mg) praktisch keinerlei Hinweise auf eine Wirksamkeit in den beanspruchten Anwendungsgebieten ergeben oder (Dosierungen oberhalb 120 mg) es bestand zwar ein gewisser Anhalt für eine mögliche Wirksamkeit, aber die Nachweisqualität entsprach keineswegs den heutigen Anforderungen. Daher kann das anscheinend höhere Risiko eines Leberschadens im höheren Dosisbereich nicht durch einen hier belegten möglichen Nutzen aufgewogen werden.

Im Juni 2002 widerrief die BfArM schließlich die Zulassung Kava-Kava-haltiger Arzneimittel in Deutschland. Es begründete seine Entscheidung damit, dass diese Arzneimittel schwere Nebenwirkungen an der Leber verursachen können und diesen Risiken kein ausreichender Nutzen gegenüber steht. Dem BfArM lagen zu diesem Zeitpunkt über 40 Einzelfallberichte aus Deutschland über großenteils schwerwiegende Leberschäden vor, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Kava-Kava- oder kavainhaltigen Arzneimitteln auftraten. Es gibt Hinweise darauf, dass die Leberschäden bei höheren Dosierungen relativ häufiger und schwerer sind. In sechs Fällen war es zu einem so weitgehenden Leberversagen gekommen, dass eine Lebertransplantation notwendig wurde. Drei Patienten starben an den Folgen des Leberschadens. In mehreren anderen Fällen konnte die Leber sich nach Beendigung der Kava-Kava-Medikation wieder erholen. Nach Auffassung des BfArM haben die von den pharmazeutischen Unternehmern vorgelegten systematischen Untersuchungen zum therapeutischen Nutzen der Kava-Kava-Präparate entweder (bei Dosierungen bis 120 mg) praktisch keinerlei Hinweise auf eine Wirksamkeit in den beanspruchten Anwendungsgebieten ergeben oder (Dosierungen oberhalb 120 mg) es bestand zwar ein gewisser Anhalt für eine mögliche Wirksamkeit, aber die Nachweisqualität entsprach keineswegs den heutigen Anforderungen. Daher kann das anscheinend höhere Risiko eines Leberschadens im höheren Dosisbereich nicht durch einen hier belegten möglichen Nutzen aufgewogen werden.

Das BfArM ist der Auffassung, dass für die o. g. Angst- und Spannungszustände andere Arzneimittel und Maßnahmen zur Verfügung stehen, bei denen das Verhältnis vom möglichen Nutzen zum Risiko deutlich günstiger ist.

Das BfArM ist der Auffassung, dass für die o. g. Angst- und Spannungszustände andere Arzneimittel und Maßnahmen zur Verfügung stehen, bei denen das Verhältnis vom möglichen Nutzen zum Risiko deutlich günstiger ist.

Kava-Kava-Arzneimittel dürfen ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Die betroffenen Patienten können Kava-Kava- und kavainhaltige Arzneimittel ohne Übergangsphase absetzen. Mit Leberschäden muss nach dem Absetzen nicht mehr gerechnet werden. Patienten, die meinen, auf Grund von Angst- und Spannungszuständen an Stelle von Kava-Kava nun eine andere Therapie zu benötigen, sollten darüber mit ihrem Arzt sprechen.

Kava-Kava-Arzneimittel dürfen nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Nicht betroffen von der Anordnung des BfArM sind [[Homöopathie|homöopathische]] Präparate, bei denen die Kava-Kava-Menge sehr niedrig ist, was einmal mehr die Vorzugsstellung der homöopathischen Szene im deutschen Arzneimittelrecht demonstriert.

 

Nicht betroffen von der Anordnung des BfArM sind [[Homöopathie|homöopathische]] Präparate, bei denen die Kava-Kava-Menge sehr niedrig ist, was einmal mehr die Vorzugsstellung der homöopathischen Szene im deutschen Arzneimittelrecht demonstriert.

 

Fazit: hinsichtlich der angepriesenen Indikation fragwürdig, bei dauerhaftem Konsum gesundheitsschädlich bis lebensgefährlich (Leberschaden). In Deutschland deshalb vom Markt gezogen.

Rezepturmäßige Zubereitungen aus Kava Kava (Piper methysticum) sowie Kavain einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D 4, gelten als bedenkliche Rezepturen <ref>Zulassungswiderruf, Pharm. Ztg. Nr. 25 vom 20.6.2002, Seite 6</ref>.

Auch international gab es zahlreiche z.T. drastische Schadensmeldungen. Meist werden Leberschäden berichtet. Todesfälle in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme der Produkte sind aus den USA bekannt. Schadensmeldungen liegen auch aus der Schweiz vor. Drastische Nebenwirkungen sind im internationalen medizinischen Schrifttum seit fast 20 Jahren zunehmend beschrieben worden.

==Literatur==

==Literatur==

*Arzneiverordnungs-Report 1995 CD-ROM: Gustav Fischer Verlag, 1995

*Arzneiverordnungs-Report 1995 CD-ROM: Gustav Fischer Verlag, 1995

[[category:Heilmittel in der Pseudomedizin]]

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[[category:Nahrungsergänzungsmittel]]

[[category:Nahrungsergänzungsmittel]]

[[category:Phytotherapie]]

[[category:Phytotherapie]]